Aldosteronismo primário em pacientes hipertensos na China (PA-China)
22 de outubro de 2020 atualizado por: Qifu Li
Investigar a prevalência de aldosteronismo primário (PA) em pacientes chineses com hipertensão recém-diagnosticada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo de amostragem nacional.
Para investigar a prevalência de aldosteronismo primário (AP) em pacientes chineses com hipertensão, iremos realizar uma detecção de casos de PA em pacientes hipertensos chineses de 10 centros da China (incluindo Pequim, Chongqing, Xangai, Guangzhou, et al.); além disso, uma confirmação de caso de PA (teste de provocação com captopril e teste de infusão salina) será realizada se o resultado da detecção de caso for positivo.
Este estudo será concluído em dois anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Desenho amostral: pacientes hipertensos serão continuamente amostrados para detecção de casos em cada centro.
Os intervalos de confiança do software PASS 11.0 para uma proporção foram usados para calcular o tamanho da amostra.
Um tamanho de amostra de 2928 produz um intervalo de confiança bilateral de 95% com largura igual a 0,02 quando a proporção da amostra (prevalência de AF) é 0,080.
Contabilizando a taxa de abandono de 20% no processo de detecção de casos, o tamanho final da amostra deve ser de 3.635 (cerca de 4.000 casos).
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão recém-diagnosticada (com curso inferior a seis meses);
- Medicamento negativo, ou voluntário para interromper/trocar as medicações anti-hipertensivas;
- Com idade entre 18-80 anos, o gênero não é limitado;
- Voluntário para assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- pacientes com disfunção cardíaca, hepática ou renal grave;
- suspeitar ou confirmar outros tipos de hipertensão secundária, incluindo síndrome de Cushing, feocromocitoma e estenose da artéria renal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes sem aldosteronismo primário (AP)
A detecção de casos de PA ou os testes confirmatórios foram negativos.
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Testes de concentração plasmática de aldosterona, testes de concentração direta de renina
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Pacientes com aldosteronismo primário (AP)
A detecção de casos de PA e os testes confirmatórios foram positivos.
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Testes de concentração plasmática de aldosterona, testes de concentração direta de renina
Teste de desafio com captopril, teste de infusão salina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com hipertensão recém-diagnosticada
Prazo: 2 anos
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Calcular a prevalência de PA em pacientes chineses com hipertensão
|
2 anos
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Número de indivíduos com aldosteronismo primário confirmado (PA)
Prazo: 2 anos
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Calcular a prevalência de PA em pacientes chineses com hipertensão
|
2 anos
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Prevalência de PA
Prazo: 2 anos
|
Prevalência de AF = Número de AF / Número de indivíduos com hipertensão
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: 2 anos
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Características da AF em pacientes chineses com hipertensão
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2 anos
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Pressão arterial
Prazo: 2 anos
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Características da AF em pacientes chineses com hipertensão
|
2 anos
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História familiar de hipertensão
Prazo: 2 anos
|
Características da AF em pacientes chineses com hipertensão
|
2 anos
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Glicemia em jejum
Prazo: 2 anos
|
Características da AF em pacientes chineses com hipertensão
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2 anos
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Eventos cardiovasculares
Prazo: 2 anos
|
Características da AF em pacientes chineses com hipertensão
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Cai, phD, Hypertension Center, Fuwai Hospital, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease of China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li X, Goswami R, Yang S, Li Q. Aldosterone/direct renin concentration ratio as a screening test for primary aldosteronism: A meta-analysis. J Renin Angiotensin Aldosterone Syst. 2016 Aug 17;17(3):1470320316657450. doi: 10.1177/1470320316657450. Print 2016 Jul.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Kayser SC, Dekkers T, Groenewoud HJ, van der Wilt GJ, Carel Bakx J, van der Wel MC, Hermus AR, Lenders JW, Deinum J. Study Heterogeneity and Estimation of Prevalence of Primary Aldosteronism: A Systematic Review and Meta-Regression Analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jul;101(7):2826-35. doi: 10.1210/jc.2016-1472. Epub 2016 May 12.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA-China 2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .