Aldosteronismo primario en pacientes hipertensos en China (PA-China)
22 de octubre de 2020 actualizado por: Qifu Li
Investigar la prevalencia del aldosteronismo primario (AP) en pacientes chinos con hipertensión recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de muestreo a nivel nacional.
Para investigar la prevalencia del aldosteronismo primario (AP) en pacientes chinos con hipertensión, realizaremos una detección de casos de AP en pacientes hipertensos chinos de 10 centros de China (incluidos Beijing, Chongqing, Shanghai, Guangzhou, et al.); además, se realizará una confirmación de caso de PA (prueba de provocación con captopril y prueba de infusión salina) si el resultado de la detección de casos es positivo.
Este estudio se completará en dos años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Diseño de muestreo: los pacientes hipertensos serán muestreados continuamente para la detección de casos en cada centro.
Se utilizó el software PASS 11.0-Intervalos de confianza para una proporción para calcular el tamaño de la muestra.
Un tamaño de muestra de 2928 produce un intervalo de confianza del 95 % de dos caras con un ancho igual a 0,02 cuando la proporción de muestra (prevalencia de AP) es 0,080.
Teniendo en cuenta la tasa de retiro del 20 % en el proceso de detección de casos, el tamaño final de la muestra debería ser de 3635 (alrededor de 4000 casos).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión recién diagnosticada (con un curso de menos de seis meses);
- Fármaco negativo, o voluntario para descontinuar/cambiar los medicamentos antihipertensivos;
- Edad entre 18 y 80 años, el género no está limitado;
- Voluntaria para firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- pacientes con disfunción cardíaca, hepática o renal grave;
- sospechosos o confirmados de otros tipos de hipertensión secundaria, incluidos el síndrome de Cushing, el feocromocitoma y la estenosis de la arteria renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes sin aldosteronismo primario (AP)
La detección de casos de AP o las pruebas confirmatorias fueron negativas.
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Pruebas de concentración de aldosterona en plasma, pruebas de concentración de renina directa
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Pacientes con aldosteronismo primario (AP)
La detección de casos de PA y las pruebas confirmatorias fueron positivas.
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Pruebas de concentración de aldosterona en plasma, pruebas de concentración de renina directa
Prueba de provocación con captopril, prueba de infusión salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con hipertensión recién diagnosticada
Periodo de tiempo: 2 años
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Calcular la prevalencia de AP en pacientes chinos con hipertensión
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2 años
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Número de sujetos con aldosteronismo primario (AP) confirmado
Periodo de tiempo: 2 años
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Calcular la prevalencia de AP en pacientes chinos con hipertensión
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2 años
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Prevalencia de AP
Periodo de tiempo: 2 años
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Prevalencia de AP= Número de AP / Número de sujetos con hipertensión
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad
Periodo de tiempo: 2 años
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Características de la AF en pacientes chinos con hipertensión
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2 años
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 años
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Características de la AF en pacientes chinos con hipertensión
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2 años
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Antecedentes familiares de hipertensión
Periodo de tiempo: 2 años
|
Características de la AF en pacientes chinos con hipertensión
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2 años
|
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Características de la AF en pacientes chinos con hipertensión
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2 años
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Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 2 años
|
Características de la AF en pacientes chinos con hipertensión
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Cai, phD, Hypertension Center, Fuwai Hospital, State Key Laboratory of Cardiovascular Disease of China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li X, Goswami R, Yang S, Li Q. Aldosterone/direct renin concentration ratio as a screening test for primary aldosteronism: A meta-analysis. J Renin Angiotensin Aldosterone Syst. 2016 Aug 17;17(3):1470320316657450. doi: 10.1177/1470320316657450. Print 2016 Jul.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Kayser SC, Dekkers T, Groenewoud HJ, van der Wilt GJ, Carel Bakx J, van der Wel MC, Hermus AR, Lenders JW, Deinum J. Study Heterogeneity and Estimation of Prevalence of Primary Aldosteronism: A Systematic Review and Meta-Regression Analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jul;101(7):2826-35. doi: 10.1210/jc.2016-1472. Epub 2016 May 12.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA-China 2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .