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Cible de tension artérielle lors d'un AVC aigu pour réduire l'hémorragie après un traitement endovasculaire (BP-TARGET)

2 août 2021 mis à jour par: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Comparaison de deux stratégies de contrôle de la pression artérielle dans le cadre d'un AVC ischémique aigu pour réduire l'hémorragie cérébrale après une thrombectomie : objectif de pression artérielle systolique inférieur à 130 mmHg vs inférieur à 185 mmHg, pendant 24 heures après la reperfusion, chez des patients atteints d'infarctus cérébral dû à Occlusion de la circulation antérieure

Une étude multicentrique randomisée comparant deux stratégies : 1/ prise en charge standard de la pression artérielle systolique selon les recommandations internationales (pression artérielle systolique < 185 mm Hg) versus 2/ prise en charge intensive de la pression artérielle systolique avec un objectif < 130 mm Hg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront suivis pendant 3 mois :

  • inclusion après reperfusion : évaluation clinique avec score NIHSS (National Institute of Health Stroke Score), mesure de la pression artérielle.
  • dans les 24 heures après la reperfusion : mesures de la pression artérielle
  • à 24 heures : mesure de la pression artérielle (T0 + 24 h et évaluation du score NIHSS.
  • Entre 24 et 36 heures : scanner cérébral (évaluation des transformations hémorragiques et des volumes d'infarctus cérébral). Pour certains centres : IRM cérébrale sans injection entre H24 et H36
  • 72h après reperfusion : Scanner cérébral en cas d'hyperdensité sur le scanner initial
  • 3 mois après la reperfusion : évaluation du handicap par score de Rankin

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • Chu de Bordeaux
      • Lyon, France
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
      • Nancy, France
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, France, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A de Rothschild
      • Suresnes, France
        • Hopital Foch
      • Toulouse, France, 31 100
        • Hôpital de Purpan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Occlusion intracrânienne des artères carotides internes et/ou diagnostic cérébral moyen proximal (segment M1) posé sur l'imagerie initiale.
  • Reperfusion après une procédure de thrombectomie (définie par un score TICI 2b-3 -Thrombolysis In Cerebral Infarction- score).

Critère d'exclusion:

  • Complications hémorragiques per-procédure (avant reperfusion)
  • Pression artérielle systolique au départ <130 mm Hg dans l'heure suivant la recanalisation
  • Handicap AVC préexistant défini par un score de Rankin (échelle modifiée, mRS) > 3
  • Sténose carotidienne hémodynamiquement significative
  • Occlusion de l'artère carotide cervicale isolée
  • Grossesse connue
  • Protection légale
  • Non-affiliation à un régime de sécurité sociale
  • Refus du patient (ou de ses proches en cas d'inclusion urgente)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gestion intensive de la pression artérielle
Autre: Cible de tension artérielle systolique < 130 mm Hg
Adaptation des traitements antihypertenseurs pour atteindre l'objectif de pression artérielle systolique < 130 mm Hg
ACTIVE_COMPARATOR: Gestion standard de la pression artérielle
Autre: Cible de tension artérielle systolique < 185 mm Hg
Adaptation des traitements antihypertenseurs pour atteindre l'objectif de pression artérielle systolique < 185 mm Hg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients avec complications hémorragiques intracrâniennes
Délai: Scanner réalisé entre 24 et 36 heures après la thrombectomie
Taux de patients présentant des complications hémorragiques intracrâniennes (Symptomatiques ou asymptomatiques) au scanner cérébral, évalué par une double lecture centralisée en aveugle
Scanner réalisé entre 24 et 36 heures après la thrombectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mikael MAZIGHI, MD PhD, Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (RÉEL)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMI_2016_26

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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