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Alvo de pressão arterial no AVC agudo para reduzir a hemorragia após a terapia endovascular (BP-TARGET)

2 de agosto de 2021 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Comparação de duas estratégias para controle da pressão arterial no cenário de AVC isquêmico agudo para reduzir a hemorragia cerebral após trombectomia: meta de pressão arterial sistólica inferior a 130 mmHg versus inferior a 185 mmHg, por 24 horas após a reperfusão, em pacientes com infarto cerebral devido a Oclusão da Circulação Anterior

Um estudo multicêntrico randomizado comparando duas estratégias: 1 / controle padrão da pressão arterial sistólica de acordo com as recomendações internacionais (pressão arterial sistólica <185 mm Hg) versus 2 / controle intensivo da pressão arterial sistólica com meta <130 mm Hg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão acompanhados por 3 meses:

  • inclusão após reperfusão: avaliação clínica com escore NIHSS (National Institute of Health Stroke Score), aferição da pressão arterial.
  • dentro de 24 horas após a reperfusão: medições da pressão arterial
  • às 24 horas: aferição da pressão arterial (T0 + 24 horas e avaliação do escore NIHSS.
  • Entre 24 e 36 horas: varredura cerebral (avaliação de transformações hemorrágicas e volumes de infarto cerebral). Para alguns centros: RM cerebral sem injeção entre H24 e H36
  • 72 horas após a reperfusão: scanner cerebral em caso de hiperdensidade no scanner inicial
  • 3 meses após a reperfusão: avaliação da incapacidade pelo escore de Rankin

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • CHU de Bordeaux
      • Lyon, França
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
      • Nancy, França
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Lariboisière
      • Paris, França, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A de Rothschild
      • Suresnes, França
        • Hopital Foch
      • Toulouse, França, 31 100
        • Hôpital de Purpan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de oclusão intracraniana das artérias carótidas internas e/ou cerebral média proximal (segmento M1) feito na imagem inicial.
  • Reperfusão após um procedimento de trombectomia (definido por um escore TICI 2b-3 - escore Thrombolysis In Cerebral Infarction).

Critério de exclusão:

  • Complicações hemorrágicas per-procedimento (antes da reperfusão)
  • Pressão arterial sistólica na linha de base <130 mm Hg dentro de uma hora após a recanalização
  • Handicap de acidente vascular cerebral pré-existente definido por uma pontuação de Rankin (escala modificada, mRS)> 3
  • Estenose carotídea hemodinamicamente significativa
  • Oclusão da artéria carótida cervical isolada
  • gravidez conhecida
  • Proteção legal
  • Não inscrição num regime de segurança social
  • Recusa do paciente (ou de seus familiares em caso de inclusão urgente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Controle intensivo da pressão arterial
Outro: Meta de pressão arterial sistólica < 130 mm Hg
Adaptação de tratamentos anti-hipertensivos para atingir a meta de pressão arterial sistólica < 130 mm Hg
ACTIVE_COMPARATOR: Gerenciamento padrão da pressão arterial
Outro: Meta de pressão arterial sistólica < 185 mm Hg
Adaptação de tratamentos anti-hipertensivos para atingir a meta de pressão arterial sistólica < 185 mm Hg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes com complicações hemorrágicas intracranianas
Prazo: Varredura realizada entre 24 e 36 horas após a trombectomia
Taxa de pacientes com complicações hemorrágicas intracranianas (sintomáticas ou assintomáticas) em varredura cerebral, avaliadas com uma leitura dupla cega centralizada
Varredura realizada entre 24 e 36 horas após a trombectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Investigadores

  • Investigador principal: Mikael MAZIGHI, MD PhD, Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MMI_2016_26

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pressão arterial

Ensaios clínicos em Meta de pressão arterial sistólica < 130 mm Hg

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