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Objetivo de presión arterial en el accidente cerebrovascular agudo para reducir la hemorragia después de la terapia endovascular (BP-TARGET)

2 de agosto de 2021 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Comparación de dos estrategias para el control de la presión arterial en el contexto del accidente cerebrovascular isquémico agudo para reducir la hemorragia cerebral después de la trombectomía: objetivo de presión arterial sistólica de menos de 130 mmHg frente a menos de 185 mmHg, durante las 24 horas posteriores a la reperfusión, en pacientes con infarto cerebral debido a Oclusión de la Circulación Anterior

Estudio multicéntrico aleatorizado que compara dos estrategias: 1/manejo estándar de la presión arterial sistólica según recomendaciones internacionales (presión arterial sistólica <185 mm Hg) versus 2/manejo intensivo de la presión arterial sistólica con un objetivo <130 mm Hg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán seguidos durante 3 meses:

  • inclusión después de la reperfusión: evaluación clínica con puntaje NIHSS (National Institute of Health Stroke Score), medición de la presión arterial.
  • dentro de las 24 horas posteriores a la reperfusión: mediciones de la presión arterial
  • a las 24 horas: medición de la presión arterial (T0+24 h y evaluación del puntaje NIHSS.
  • Entre las 24 y las 36 horas: exploración cerebral (valoración de transformaciones hemorrágicas y volúmenes de infarto cerebral). Para algunos centros: RM cerebral sin inyección entre H24 y H36
  • 72 horas después de la reperfusión: escáner cerebral en caso de hiperdensidad en el escáner inicial
  • 3 meses después de la reperfusión: evaluación de la discapacidad por puntuación de Rankin

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Chu de Bordeaux
      • Lyon, Francia
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
      • Nancy, Francia
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A de Rothschild
      • Suresnes, Francia
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francia, 31 100
        • Hôpital de Purpan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de oclusión intracraneal de las arterias carótidas internas y/o cerebro medio proximal (segmento M1) realizado en imágenes iniciales.
  • Reperfusión después de un procedimiento de trombectomía (definido por una puntuación TICI de 2b-3 -Thrombolysis In Cerebral Infarction-).

Criterio de exclusión:

  • Complicaciones hemorrágicas por procedimiento (antes de la reperfusión)
  • Presión arterial sistólica al inicio <130 mm Hg dentro de una hora de recanalización
  • Discapacidad de ictus preexistente definida por una puntuación de Rankin (escala modificada, mRS)> 3
  • Estenosis carotídea hemodinámicamente significativa
  • Oclusión de la arteria carótida cervical aislada
  • embarazo conocido
  • Protección legal
  • No afiliación a un régimen de seguridad social
  • Negativa del paciente (o de sus familiares en caso de inclusión urgente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Manejo intensivo de la presión arterial
Otro: Objetivo de presión arterial sistólica < 130 mm Hg
Adaptación de los tratamientos antihipertensivos para alcanzar el objetivo de presión arterial sistólica < 130 mm Hg
COMPARADOR_ACTIVO: Manejo estándar de la presión arterial
Otro: Objetivo de presión arterial sistólica < 185 mm Hg
Adaptación de los tratamientos antihipertensivos para alcanzar el objetivo de presión arterial sistólica < 185 mm Hg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con complicaciones hemorrágicas intracraneales
Periodo de tiempo: Exploración realizada entre 24 y 36 horas después de la trombectomía
Tasa de pacientes con complicaciones hemorrágicas intracraneales (Sintomáticos o asintomáticos) en el escáner cerebral, evaluados con lectura doble ciego centralizado
Exploración realizada entre 24 y 36 horas después de la trombectomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Investigadores

  • Investigador principal: Mikael MAZIGHI, MD PhD, Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MMI_2016_26

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Objetivo de presión arterial sistólica < 130 mm Hg

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