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Blutdruckziel bei akutem Schlaganfall zur Reduzierung von Blutungen nach endovaskulärer Therapie (BP-TARGET)

2. August 2021 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Vergleich zweier Strategien zur Blutdruckkontrolle bei akutem ischämischem Schlaganfall zur Verringerung der Hirnblutung nach Thrombektomie: Zielwert des systolischen Blutdrucks von weniger als 130 mmHg gegenüber weniger als 185 mmHg für 24 Stunden nach Reperfusion bei Patienten mit Hirninfarkt aufgrund von Verschluss des vorderen Kreislaufs

Eine randomisierte, multizentrische Studie, die zwei Strategien vergleicht: 1 / Standard-Management des systolischen Blutdrucks gemäß internationalen Empfehlungen (systolischer Blutdruck <185 mm Hg) versus 2 / intensives Blutdruckmanagement systolisch mit einem Ziel <130 mm Hg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden 3 Monate lang beobachtet:

  • Einschluss nach Reperfusion: Klinische Bewertung mit NIHSS (National Institute of Health Stroke Score) Score, Messung des Blutdrucks.
  • innerhalb von 24 Stunden nach Reperfusion: Blutdruckmessungen
  • nach 24 h: Blutdruckmessung (T0 + 24 h und Auswertung des NIHSS-Scores.
  • Zwischen 24 und 36 Stunden: zerebraler Scan (Beurteilung der hämorrhagischen Transformationen und des Volumens des zerebralen Infarkts). Für einige Zentren: Zerebrales MRT ohne Injektion zwischen H24 und H36
  • 72 Stunden nach Reperfusion: Zerebraler Scanner bei Hyperdensität auf dem initialen Scanner
  • 3 Monate nach Reperfusion: Beurteilung der Behinderung durch Rankin-Score

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
      • Nancy, Frankreich
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A de Rothschild
      • Suresnes, Frankreich
        • Hopital FOCH
      • Toulouse, Frankreich, 31 100
        • Hôpital de Purpan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intrakranielle Okklusion der A. carotis interna und/oder Diagnose des proximalen Mittelhirns (Segment M1) bei der ersten Bildgebung.
  • Reperfusion nach einem Thrombektomieverfahren (definiert durch einen 2b-3 TICI-Score – Thrombolysis In Cerebral Infarction-Score).

Ausschlusskriterien:

  • Hämorrhagische Komplikationen pro Eingriff (vor Reperfusion)
  • Systolischer Blutdruck zu Studienbeginn < 130 mm Hg innerhalb einer Stunde nach Rekanalisation
  • Vorbestehende Schlaganfallbehinderung, definiert durch einen Rankin-Score (modifizierte Skala, mRS) > 3
  • Hämodynamisch signifikante Karotisstenose
  • Verschluss der isolierten Halsschlagader
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Rechtsschutz
  • Nichtzugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Ablehnung des Patienten (bzw. seiner Angehörigen bei dringendem Einschluss)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intensives Blutdruckmanagement
Sonstiges: Zielwert des systolischen Blutdrucks < 130 mm Hg
Anpassung von blutdrucksenkenden Behandlungen, um den systolischen Blutdruckzielwert von < 130 mm Hg zu erreichen
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Blutdruckmanagement
Sonstiges: Zielwert des systolischen Blutdrucks < 185 mm Hg
Anpassung von blutdrucksenkenden Behandlungen, um den systolischen Blutdruckzielwert von < 185 mm Hg zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit intrakraniellen hämorrhagischen Komplikationen
Zeitfenster: Scan zwischen 24 und 36 Stunden nach Thrombektomie durchgeführt
Rate der Patienten mit intrakraniellen hämorrhagischen Komplikationen (symptomatisch oder asymptomatisch) im zerebralen Scan, bewertet mit einer doppelten zentralisierten Blindablesung
Scan zwischen 24 und 36 Stunden nach Thrombektomie durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Ermittler

  • Hauptermittler: Mikael MAZIGHI, MD PhD, Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMI_2016_26

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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