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Obiettivo della pressione sanguigna nell'ictus acuto per ridurre l'emorragia dopo la terapia endovascolare (BP-TARGET)

2 agosto 2021 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Confronto di due strategie per il controllo della pressione arteriosa nell'ambito dell'ictus ischemico acuto per ridurre l'emorragia cerebrale dopo trombectomia: target della pressione arteriosa sistolica inferiore a 130 mmHg vs inferiore a 185 mmHg, per 24 ore dopo la riperfusione, in pazienti con infarto cerebrale dovuto a Occlusione della circolazione anteriore

Uno studio multicentrico randomizzato che confronta due strategie: 1 / gestione standard della pressione arteriosa sistolica secondo le raccomandazioni internazionali (pressione arteriosa sistolica <185 mm Hg) rispetto a 2 / gestione intensiva della pressione arteriosa sistolica con un target <130 mm Hg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno seguiti per 3 mesi:

  • inclusione dopo riperfusione: valutazione clinica con punteggio NIHSS (National Institute of Health Stroke Score), misurazione della pressione arteriosa.
  • entro 24 ore dalla riperfusione: misurazioni della pressione arteriosa
  • a 24 ore: misurazione della pressione arteriosa (T0 + 24 h e valutazione del punteggio NIHSS.
  • Tra 24 e 36 ore: scansione cerebrale (valutazione delle trasformazioni emorragiche e dei volumi dell'infarto cerebrale). Per alcuni centri: risonanza magnetica cerebrale senza iniezione tra H24 e H36
  • 72 ore dopo la riperfusione: scanner cerebrale in caso di iperdensità sullo scanner iniziale
  • 3 mesi dopo la riperfusione: valutazione della disabilità mediante punteggio Rankin

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Lyon, Francia
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
      • Nancy, Francia
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A de Rothschild
      • Suresnes, Francia
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francia, 31 100
        • Hôpital de Purpan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di occlusione intracranica delle arterie carotidi interne e/o cerebrale media prossimale (segmento M1) effettuata all'imaging iniziale.
  • Riperfusione dopo una procedura di trombectomia (definita da un punteggio 2b-3 TICI -Thrombolysis In Cerebral Infarction- score).

Criteri di esclusione:

  • Complicanze emorragiche per-procedura (prima della riperfusione)
  • Pressione arteriosa sistolica al basale <130 mm Hg entro un'ora dalla ricanalizzazione
  • Preesistente ictus handicap definito da un punteggio Rankin (scala modificata, mRS)> 3
  • Stenosi carotidea emodinamicamente significativa
  • Occlusione dell'arteria carotide cervicale isolata
  • Gravidanza nota
  • Protezione legale
  • Non iscrizione ad un regime previdenziale
  • Rifiuto del paziente (o dei suoi familiari in caso di inclusione urgente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gestione intensiva della pressione arteriosa
Altro: Obiettivo di pressione arteriosa sistolica < 130 mm Hg
Adattamento dei trattamenti antipertensivi per raggiungere l'obiettivo della pressione arteriosa sistolica < 130 mm Hg
ACTIVE_COMPARATORE: Gestione standard della pressione arteriosa
Altro: Obiettivo di pressione arteriosa sistolica < 185 mm Hg
Adattamento dei trattamenti antipertensivi per raggiungere l'obiettivo della pressione arteriosa sistolica < 185 mm Hg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con complicanze emorragiche intracraniche
Lasso di tempo: Scansione eseguita tra le 24 e le 36 ore dopo la trombectomia
Tasso di pazienti con complicanze emorragiche intracraniche (sintomatiche o asintomatiche) alla scansione cerebrale, valutate con doppia lettura centralizzata alla cieca
Scansione eseguita tra le 24 e le 36 ore dopo la trombectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikael MAZIGHI, MD PhD, Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMI_2016_26

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

Prove cliniche su Obiettivo di pressione arteriosa sistolica < 130 mm Hg

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