Vérnyomáscél akut stroke esetén az endovaszkuláris terápia utáni vérzés csökkentése érdekében (BP-TARGET)
2021. augusztus 2. frissítette: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Két vérnyomás-szabályozási stratégia összehasonlítása akut ischaemiás stroke esetén az agyvérzés csökkentésére thrombectomia után: 130 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás vs 185 Hgmm alatti, 24 órás infarktus utáni infarktus Az elülső keringés elzáródása
Randomizált, többcentrikus vizsgálat, amely két stratégiát hasonlít össze: 1 / a szisztolés vérnyomás standard kezelése nemzetközi ajánlások szerint (szisztolés vérnyomás <185 Hgmm) versus 2 / intenzív vérnyomáskezelés Szisztolés vérnyomás <130 Hgmm céllal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket 3 hónapig követik:
- inklúzió reperfúzió után: klinikai értékelés NIHSS (National Institute of Health Stroke Score) pontszámmal, vérnyomásmérés.
- reperfúziót követő 24 órán belül: vérnyomásmérés
- 24 órában: vérnyomásmérés (T0 + 24 óra és a NIHSS pontszám értékelése.
- 24 és 36 óra között: agyi szkennelés (a vérzéses átalakulások és az agyi infarktus térfogatának felmérése). Egyes központoknál: Agyi MRI injekció nélkül H24 és H36 között
- 72 órával a reperfúzió után: Agyszkenner hiperdenzitás esetén a kezdeti szkenneren
- 3 hónappal a reperfúzió után: rokkantságértékelés Rankin pontszám alapján
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
320
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU de Bordeaux
-
Lyon, Franciaország
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
-
Nancy, Franciaország
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Franciaország, 75019
- Fondation Ophtalmologique A de Rothschild
-
Suresnes, Franciaország
- Hopital Foch
-
Toulouse, Franciaország, 31 100
- Hôpital de Purpan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A belső nyaki artériák intrakraniális elzáródása és/vagy a proximális középső agyi (M1 szegmens) diagnózis a kezdeti képalkotó vizsgálat során.
- Reperfúzió thrombectomiás beavatkozás után (a 2b-3 TICI pontszám -Thrombolysis In Cerebral Infarction - pontszám határozza meg).
Kizárási kritériumok:
- Eljárásonkénti vérzéses szövődmények (reperfúzió előtt)
- A kiindulási szisztolés vérnyomás <130 Hgmm a rekanalizációt követő egy órán belül
- Korábban fennálló stroke-hátrány, amelyet Rankin-pontszám határoz meg (módosított skála, mRS)> 3
- Hemodinamikailag jelentős carotis szűkület
- Az izolált nyaki carotis artéria elzáródása
- Ismert terhesség
- Jogi védelem
- Társadalombiztosítási rendszerhez való csatlakozás hiánya
- A beteg (vagy sürgős befogadás esetén hozzátartozóinak) elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Intenzív vérnyomáskezelés
|
A vérnyomáscsökkentő kezelések adaptálása a szisztolés vérnyomás célértékének eléréséhez <130 Hgmm
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos vérnyomáskezelés
|
A vérnyomáscsökkentő kezelések adaptálása a szisztolés vérnyomás célértékének eléréséhez < 185 Hgmm
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intracranialis vérzéses szövődményekben szenvedő betegek aránya
Időkeret: A thrombectomia után 24 és 36 órával végzett szkennelés
|
A koponyán belüli vérzéses szövődményekkel (tünetekkel vagy tünetmentesen) szenvedő betegek aránya az agyvizsgálat során, kettős centralizált vak leolvasással értékelve
|
A thrombectomia után 24 és 36 órával végzett szkennelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mikael MAZIGHI, MD PhD, Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Maier B, Brauner R, Escalard S, Gory B, Lapergue B, Sibon I, Richard S, Labreuche J, Kyheng M, Desilles JP, Blanc R, Piotin M, Halimi JM, Mazighi M; BP-TARGET Trial Investigators. Association of Contrast Enhancement After Reperfusion With Outcomes According to Blood Pressure Lowering in Patients With Acute Ischemic Stroke. Neurology. 2022 Nov 22;99(21):e2385-e2394. doi: 10.1212/WNL.0000000000201173. Epub 2022 Aug 30.
- Maier B, Gory B, Lapergue B, Sibon I, Richard S, Kyheng M, Labreuche J, Desilles JP, Blanc R, Piotin M, Mazighi M, Halimi JM; BP TARGET Investigators. Effect of Baseline Antihypertensive Treatments on Stroke Severity and Outcomes in the BP TARGET Trial. Stroke. 2022 Jun;53(6):1837-1846. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.037548. Epub 2022 Mar 24.
- Anadani M, Maier B, Escalard S, Labreuche J, de Havenon A, Sabben C, Lapergue B, Gory B, Richard S, Sibon I, Desilles JP, Blanc R, Piotin M, Mazighi M; of behalf the BP-TARGET Study Group*. Magnitude of Blood Pressure Change After Endovascular Therapy and Outcomes: Insight From the BP-TARGET Trial. Stroke. 2022 Mar;53(3):719-727. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.036701. Epub 2022 Feb 3.
- Mazighi M, Richard S, Lapergue B, Sibon I, Gory B, Berge J, Consoli A, Labreuche J, Olivot JM, Broderick J, Duhamel A, Touze E, Qureshi AI, Yavchitz A, Escalard S, Desilles JP, Redjem H, Smajda S, Fahed R, Hebert S, Maier B, Delvoye F, Boursin P, Maacha MB, Obadia M, Sabben C, Blanc R, Savatovsky J, Piotin M; BP-TARGET investigators. Safety and efficacy of intensive blood pressure lowering after successful endovascular therapy in acute ischaemic stroke (BP-TARGET): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2021 Apr;20(4):265-274. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30483-X. Epub 2021 Feb 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMI_2016_26
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .