Embolisation de l'artère prostatique pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate

Critère d'intégration:

1. Le patient est âgé de 50 ans ou plus.
2. Le patient a signé un consentement éclairé
3. Le patient a présenté des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) pendant au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude
4. Le patient a une taille de prostate supérieure à 40 g, mesurée par IRM ou TDM (si l'IRM n'est pas possible)
5. Le patient a un score IPSS supérieur ou égal à 13

6. Patient soit :

   je. Refuse un traitement chirurgical ii. Est considéré comme à haut risque pour un traitement chirurgical

7. Le patient est soit :

   je. Réfractaire au traitement médical ii. Contre-indiqué pour un traitement médical

8. Le patient doit répondre à UN des critères suivants :

   • PSA de base ≤ 2,5 ng/mL
   • PSA initial > 2,5 ng/mL et ≤ 10 ng/mL ET PSA libre ≥ 25 % du PSA total (aucune biopsie requise)
   • PSA initial > 2,5 ng/mL et ≤ 10 ng/mL ET PSA libre < 25 % du PSA total ET résultat négatif de la biopsie de la prostate (minimum de 12 biopsies au trocart) dans les 12 mois
   • PSA de base > 10 ng/mL ET résultat de biopsie de la prostate négatif (minimum de 12 biopsies au trocart) dans les 12 mois
9. Le patient a un débit urinaire de pointe < 12 ml/sec.

Critère d'exclusion:

1. Prostatite active ou infection des voies urinaires
2. Antécédents de cancer de la prostate ou de la vessie, ou actuellement en cours d'évaluation pour le cancer
3. Atonie de la vessie, trouble neurogène de la vessie ou autre trouble neurologique ayant un impact sur la fonction de la vessie.
4. Rétrécissement de l'urètre, contracture du col de la vessie, autre pathologie vésicale pouvant prêter à confusion, maladie de la vessie ou pathologie urétrale confondante
5. Le patient a pris des bêta-bloquants, des antihistaminiques, des anticonvulsivants ou des antispasmodiques dans la semaine suivant le traitement à l'étude ET n'a pas pris la même dose de médicament pendant 6 mois avec un schéma mictionnel stable.
6. Le patient a pris des antidépresseurs, des anticholinergiques, des androgènes ou des analogues hormonaux libérant des gonadotrophines dans les 2 mois suivant le traitement à l'étude ET n'a pas pris la même dose de médicament pendant au moins 3 mois avec un schéma mictionnel stable.
7. Le patient a pris des alpha-bloquants dans les 4 semaines suivant le traitement à l'étude ET n'a pas pris la même dose de médicament pendant au moins 3 mois avec un schéma mictionnel stable.
8. Le patient a pris des inhibiteurs de la 5-alpha réductase dans les 3 mois suivant le traitement à l'étude ET n'a pas pris le même médicament pendant au moins 6 mois avec un schéma mictionnel stable
9. Antécédents de chirurgie ouverte de la prostate, de radiofréquence ou de thérapie par micro-ondes
10. Chirurgie antérieure de la vessie ouverte ou du côlon rectosigmoïde
11. Rétention urinaire aiguë nécessitant une sonde à demeure
12. Cystolithiase au cours des 3 derniers mois
13. Troubles de la coagulation non normalisés par un traitement médical
14. Allergie au produit de contraste iodé non maîtrisée par une préparation de stéroïdes sur 24 heures
15. Antécédents d'irradiation pelvienne
16. Antécédents de maladie vasculaire périphérique sévère ou maladie occlusive majeure connue de l'artère iliaque
17. Intérêt pour la fertilité future
18. Maladie cardiaque ou respiratoire importante qui, selon l'investigateur, expose le patient à un risque de complication pendant la procédure
19. Rétention urinaire aiguë nécessitant une sonde à demeure
20. Espérance de vie inférieure à 6 mois
21. Antécédents de maladie rectale
22. Immunosuppression connue pathologique ou pharmacologique
23. Présence de voies vasculaires collatérales mettant potentiellement en danger l'anatomie normale pendant l'embolisation et qui ne peuvent pas être contournées avec le microcathéter
24. Antécédents de toute maladie ou chirurgie qui pourrait fausser les résultats de l'étude, en produisant des symptômes qui peuvent être confondus avec ceux du processus pathologique considéré (par exemple, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques), ou qui présentent un risque supplémentaire pour le patient.