Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prosztata artéria embolizáció a jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére

2017. október 13. frissítette: John D Louie

II. fázis, egykarú prospektív vizsgálat a prosztata artéria embolizáció biztonságának és hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél a jóindulatú prosztata hiperplázia miatt alsó húgyúti tünetek jelentkeznek

A vizsgálat elsődleges célja a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) tüneteinek javulásának értékelése a Nemzetközi Prosztata Tünet Score (IPSS) alapján 12 hónappal a prosztata artéria embolizálása (PAE) után enyhe mikrogömbökkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, egyközpontú, prospektív, egykarú vizsgálati vizsgálat a prosztata artéria embolizáció (PAE) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a BPH-val kapcsolatos súlyos alsó húgyúti tünetek (LUTS) kezelésére olyan betegeknél, akiknek prosztata mérete nagyobb, mint 40 gramm, amelyek vagy megtagadják a sebészeti kezelést, vagy rossz jelöltek a hagyományos sebészeti terápia számára. Kétszáz beteget vonnak be az egyetlen kezelési ágba, legalább 12 hónapig tartó követéssel.

A vizsgálat magában foglal egy szűrési időszakot, amely során meghatározzák a betegek alkalmasságát. Amint a jogosultság megerősítést nyert, a betegek az alapvonal képalkotó szűrésétől számított 4 héten belül nyájas mikrogömbökkel ellátott PAE-t kapnak. A kezelést követően a betegek a PAE után 1 hónap, 3 hónap, 6 és 12 hónap elteltével visszatérnek ellenőrző látogatásra. Ezen látogatások mindegyikén a betegek IPSS- és IIEF-kérdőíveket töltenek ki, fizikális vizsgálaton, laboratóriumi értékelésen (beleértve a PSA-t is) és gyógyszeres felülvizsgálaton vesznek részt. Az ismételt TRUS és uroflowmetria a PAE utáni 3, 6 és 12 hónapos nyomon követési vizitek alkalmával történik. A 3 és 12 hónapos vizit alkalmával MRI-t vagy CT-t végeznek. Ha orvosilag indokolt, cisztoszkópiát és proktoszkópiát végeznek.

Az elsődleges végpont a BPH-tünetek javulása az IPSS által a PAE után 12 hónappal. A betegeket a vizsgálat befejezése után továbbra is az intézményi standard ellátási követési ütemterv szerint követik.

A biztonságot a vizsgálat kezdeti 12 hónapjában a nemkívánatos események és a fizikális vizsgálat eredményeinek értékelésével értékelik. Az egyidejű gyógyszerhasználatot értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg 50 éves vagy idősebb.
  2. A beteg beleegyezését írta alá
  3. A páciens alsó húgyúti tüneteket (LUTS) tapasztalt legalább 6 hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt
  4. A páciens prosztata mérete meghaladja a 40 g-ot MRI-vel vagy CT-vel mérve (ha az MR nem lehetséges)
  5. A páciens IPSS-pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 13
  6. Beteg vagy:

    én. Elutasítja a sebészeti kezelést ii. Sebészi kezelés esetén magas kockázatúnak tekintik

  7. A páciens vagy:

    én. Az orvosi kezelésre ellenálló ii. Ellenjavallt orvosi kezelésre

  8. A páciensnek meg kell felelnie a következő kritériumok EGYIKÉNEK:

    • Kiindulási PSA ≤ 2,5 ng/ml
    • A kiindulási PSA > 2,5 ng/ml és ≤ 10 ng/ml ÉS a szabad PSA a teljes PSA ≥ 25%-a (biopszia nem szükséges)
    • Kiindulási PSA > 2,5 ng/ml és ≤ 10 ng/ml ÉS szabad PSA < a teljes PSA 25%-a ÉS negatív prosztata biopszia eredménye (legalább 12 mag biopszia) 12 hónapon belül
    • Kiindulási PSA >10 ng/mL ÉS negatív prosztata biopszia eredmény (legalább 12 mag biopszia) 12 hónapon belül
  9. A páciens vizeletáramlásának csúcssebessége < 12 ml/sec.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív prosztatagyulladás vagy húgyúti fertőzés
  2. Prosztata- vagy húgyhólyagrák a kórtörténetében, vagy jelenleg rákvizsgálat alatt áll
  3. Hólyag atonia, neurogén húgyhólyag rendellenesség vagy más neurológiai rendellenesség, amely befolyásolja a hólyag működését.
  4. Húgycsőszűkület, hólyagnyak kontraktúra, egyéb potenciálisan zavaró hólyagpatológia, hólyagbetegség vagy zavaró húgycső patológia
  5. A beteg béta-blokkolókat, antihisztaminokat, görcsoldókat vagy görcsoldókat szedett a vizsgálati kezelést követő 1 héten belül, ÉS 6 hónapja nem szedte ugyanazt a gyógyszeradagot, stabil ürítési mintázat mellett.
  6. A páciens a vizsgálati kezelést követő 2 hónapon belül antidepresszánst, antikolinerg szereket, androgéneket vagy gonadotropin-felszabadító hormonanalógokat szedett, ÉS legalább 3 hónapja nem szedte ugyanazt a gyógyszeradagot, stabil ürítési mintázat mellett.
  7. A beteg a vizsgálati kezelést követő 4 héten belül alfa-blokkolókat szedett, ÉS legalább 3 hónapja nem szedte ugyanazt a gyógyszeradagot, stabil ürítési mintázat mellett.
  8. A beteg a vizsgálati kezelést követő 3 hónapon belül 5-alfa-reduktáz gátlót szedett, ÉS legalább 6 hónapja nem szedte ugyanazt a gyógyszert, stabil ürítési mintázat mellett
  9. Nyitott prosztata műtét, rádiófrekvenciás vagy mikrohullámú kezelés anamnézisében
  10. Korábbi nyitott hólyag vagy rectosigmoid vastagbélműtét
  11. Akut vizeletvisszatartás, amely állandó katétert igényel
  12. Cystolithiasis az elmúlt 3 hónapban
  13. Az orvosi kezeléssel nem normalizált véralvadási zavarok
  14. A jódtartalmú kontraszt allergia 24 órás szteroid készítménnyel nem szabályozható
  15. Kismedencei besugárzás története
  16. Súlyos perifériás érbetegség vagy ismert súlyos iliacalis artériás elzáródási betegség
  17. Érdeklődés a jövőbeni termékenység iránt
  18. Jelentős szív- vagy légúti megbetegedés, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy a beteget az eljárás során komplikáció kockázatának teszik ki
  19. Akut vizeletvisszatartás, amely állandó katétert igényel
  20. A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
  21. A végbélbetegség története
  22. Patológiás vagy farmakológiai ismert immunszuppresszió
  23. Az embolizáció során a normál anatómiát potenciálisan veszélyeztető kollaterális érpályák jelenléte, amelyeket nem lehet megkerülni a mikrokatéterrel
  24. Bármilyen olyan betegség vagy műtét anamnézisében, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit azáltal, hogy olyan tüneteket idéz elő, amelyek összetéveszthetők a vizsgált betegségi folyamat tüneteivel (pl. Parkinson-kór, sclerosis multiplex), vagy amelyek további kockázatot jelentenek a beteg számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Prosztata embolizáció
Prosztata embolizáció sertés zselatinnal impregnált akril polimer mikrogömbökkel
A prosztata embolizálása sertészselatinnal impregnált akril polimer mikrogömbökkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a jóindulatú prosztata hiperplázia tüneteinek javulását
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálat elsődleges célja a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) tüneteinek javulásának értékelése a Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) által egész számban.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
prosztata specifikus antigén (PSA)
Időkeret: 12 hónap
Változás ng/ml-ben az alapvonalhoz képest
12 hónap
prosztata mérete
Időkeret: 12 hónap
A prosztata mérete grammban mérve, TRUS vagy MRI segítségével meghatározva
12 hónap
csúcs vizeletáramlási sebesség (Qmax)
Időkeret: 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest ml/s-ban mérve
12 hónap
üreg utáni maradék vizelettérfogat (PVR)
Időkeret: 12 hónap
ml vizelet a hólyagban vizelés után
12 hónap
Erektilis funkció felmérés
Időkeret: 12 hónap
az 5. pontban mérve. Az erekciós funkció kiindulási értékéhez viszonyított változása a Nemzetközi Erekciós Funkció kiindulási értékéhez viszonyított változása alapján, a Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) szerint egész számokban.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. október 14.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAE-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel