- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03179228
Prosztata artéria embolizáció a jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére
II. fázis, egykarú prospektív vizsgálat a prosztata artéria embolizáció biztonságának és hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél a jóindulatú prosztata hiperplázia miatt alsó húgyúti tünetek jelentkeznek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, egyközpontú, prospektív, egykarú vizsgálati vizsgálat a prosztata artéria embolizáció (PAE) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a BPH-val kapcsolatos súlyos alsó húgyúti tünetek (LUTS) kezelésére olyan betegeknél, akiknek prosztata mérete nagyobb, mint 40 gramm, amelyek vagy megtagadják a sebészeti kezelést, vagy rossz jelöltek a hagyományos sebészeti terápia számára. Kétszáz beteget vonnak be az egyetlen kezelési ágba, legalább 12 hónapig tartó követéssel.
A vizsgálat magában foglal egy szűrési időszakot, amely során meghatározzák a betegek alkalmasságát. Amint a jogosultság megerősítést nyert, a betegek az alapvonal képalkotó szűrésétől számított 4 héten belül nyájas mikrogömbökkel ellátott PAE-t kapnak. A kezelést követően a betegek a PAE után 1 hónap, 3 hónap, 6 és 12 hónap elteltével visszatérnek ellenőrző látogatásra. Ezen látogatások mindegyikén a betegek IPSS- és IIEF-kérdőíveket töltenek ki, fizikális vizsgálaton, laboratóriumi értékelésen (beleértve a PSA-t is) és gyógyszeres felülvizsgálaton vesznek részt. Az ismételt TRUS és uroflowmetria a PAE utáni 3, 6 és 12 hónapos nyomon követési vizitek alkalmával történik. A 3 és 12 hónapos vizit alkalmával MRI-t vagy CT-t végeznek. Ha orvosilag indokolt, cisztoszkópiát és proktoszkópiát végeznek.
Az elsődleges végpont a BPH-tünetek javulása az IPSS által a PAE után 12 hónappal. A betegeket a vizsgálat befejezése után továbbra is az intézményi standard ellátási követési ütemterv szerint követik.
A biztonságot a vizsgálat kezdeti 12 hónapjában a nemkívánatos események és a fizikális vizsgálat eredményeinek értékelésével értékelik. Az egyidejű gyógyszerhasználatot értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 50 éves vagy idősebb.
- A beteg beleegyezését írta alá
- A páciens alsó húgyúti tüneteket (LUTS) tapasztalt legalább 6 hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt
- A páciens prosztata mérete meghaladja a 40 g-ot MRI-vel vagy CT-vel mérve (ha az MR nem lehetséges)
- A páciens IPSS-pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 13
Beteg vagy:
én. Elutasítja a sebészeti kezelést ii. Sebészi kezelés esetén magas kockázatúnak tekintik
A páciens vagy:
én. Az orvosi kezelésre ellenálló ii. Ellenjavallt orvosi kezelésre
A páciensnek meg kell felelnie a következő kritériumok EGYIKÉNEK:
- Kiindulási PSA ≤ 2,5 ng/ml
- A kiindulási PSA > 2,5 ng/ml és ≤ 10 ng/ml ÉS a szabad PSA a teljes PSA ≥ 25%-a (biopszia nem szükséges)
- Kiindulási PSA > 2,5 ng/ml és ≤ 10 ng/ml ÉS szabad PSA < a teljes PSA 25%-a ÉS negatív prosztata biopszia eredménye (legalább 12 mag biopszia) 12 hónapon belül
- Kiindulási PSA >10 ng/mL ÉS negatív prosztata biopszia eredmény (legalább 12 mag biopszia) 12 hónapon belül
- A páciens vizeletáramlásának csúcssebessége < 12 ml/sec.
Kizárási kritériumok:
- Aktív prosztatagyulladás vagy húgyúti fertőzés
- Prosztata- vagy húgyhólyagrák a kórtörténetében, vagy jelenleg rákvizsgálat alatt áll
- Hólyag atonia, neurogén húgyhólyag rendellenesség vagy más neurológiai rendellenesség, amely befolyásolja a hólyag működését.
- Húgycsőszűkület, hólyagnyak kontraktúra, egyéb potenciálisan zavaró hólyagpatológia, hólyagbetegség vagy zavaró húgycső patológia
- A beteg béta-blokkolókat, antihisztaminokat, görcsoldókat vagy görcsoldókat szedett a vizsgálati kezelést követő 1 héten belül, ÉS 6 hónapja nem szedte ugyanazt a gyógyszeradagot, stabil ürítési mintázat mellett.
- A páciens a vizsgálati kezelést követő 2 hónapon belül antidepresszánst, antikolinerg szereket, androgéneket vagy gonadotropin-felszabadító hormonanalógokat szedett, ÉS legalább 3 hónapja nem szedte ugyanazt a gyógyszeradagot, stabil ürítési mintázat mellett.
- A beteg a vizsgálati kezelést követő 4 héten belül alfa-blokkolókat szedett, ÉS legalább 3 hónapja nem szedte ugyanazt a gyógyszeradagot, stabil ürítési mintázat mellett.
- A beteg a vizsgálati kezelést követő 3 hónapon belül 5-alfa-reduktáz gátlót szedett, ÉS legalább 6 hónapja nem szedte ugyanazt a gyógyszert, stabil ürítési mintázat mellett
- Nyitott prosztata műtét, rádiófrekvenciás vagy mikrohullámú kezelés anamnézisében
- Korábbi nyitott hólyag vagy rectosigmoid vastagbélműtét
- Akut vizeletvisszatartás, amely állandó katétert igényel
- Cystolithiasis az elmúlt 3 hónapban
- Az orvosi kezeléssel nem normalizált véralvadási zavarok
- A jódtartalmú kontraszt allergia 24 órás szteroid készítménnyel nem szabályozható
- Kismedencei besugárzás története
- Súlyos perifériás érbetegség vagy ismert súlyos iliacalis artériás elzáródási betegség
- Érdeklődés a jövőbeni termékenység iránt
- Jelentős szív- vagy légúti megbetegedés, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy a beteget az eljárás során komplikáció kockázatának teszik ki
- Akut vizeletvisszatartás, amely állandó katétert igényel
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- A végbélbetegség története
- Patológiás vagy farmakológiai ismert immunszuppresszió
- Az embolizáció során a normál anatómiát potenciálisan veszélyeztető kollaterális érpályák jelenléte, amelyeket nem lehet megkerülni a mikrokatéterrel
- Bármilyen olyan betegség vagy műtét anamnézisében, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit azáltal, hogy olyan tüneteket idéz elő, amelyek összetéveszthetők a vizsgált betegségi folyamat tüneteivel (pl. Parkinson-kór, sclerosis multiplex), vagy amelyek további kockázatot jelentenek a beteg számára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Prosztata embolizáció
Prosztata embolizáció sertés zselatinnal impregnált akril polimer mikrogömbökkel
|
A prosztata embolizálása sertészselatinnal impregnált akril polimer mikrogömbökkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a jóindulatú prosztata hiperplázia tüneteinek javulását
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálat elsődleges célja a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) tüneteinek javulásának értékelése a Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) által egész számban.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
prosztata specifikus antigén (PSA)
Időkeret: 12 hónap
|
Változás ng/ml-ben az alapvonalhoz képest
|
12 hónap
|
|
prosztata mérete
Időkeret: 12 hónap
|
A prosztata mérete grammban mérve, TRUS vagy MRI segítségével meghatározva
|
12 hónap
|
|
csúcs vizeletáramlási sebesség (Qmax)
Időkeret: 12 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest ml/s-ban mérve
|
12 hónap
|
|
üreg utáni maradék vizelettérfogat (PVR)
Időkeret: 12 hónap
|
ml vizelet a hólyagban vizelés után
|
12 hónap
|
|
Erektilis funkció felmérés
Időkeret: 12 hónap
|
az 5. pontban mérve. Az erekciós funkció kiindulási értékéhez viszonyított változása a Nemzetközi Erekciós Funkció kiindulási értékéhez viszonyított változása alapján, a Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) szerint egész számokban.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Uflacker A, Haskal ZJ, Bilhim T, Patrie J, Huber T, Pisco JM. Meta-Analysis of Prostatic Artery Embolization for Benign Prostatic Hyperplasia. J Vasc Interv Radiol. 2016 Nov;27(11):1686-1697.e8. doi: 10.1016/j.jvir.2016.08.004. Epub 2016 Oct 12.
- Carnevale FC, Iscaife A, Yoshinaga EM, Moreira AM, Antunes AA, Srougi M. Transurethral Resection of the Prostate (TURP) Versus Original and PErFecTED Prostate Artery Embolization (PAE) Due to Benign Prostatic Hyperplasia (BPH): Preliminary Results of a Single Center, Prospective, Urodynamic-Controlled Analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2016 Jan;39(1):44-52. doi: 10.1007/s00270-015-1202-4. Epub 2015 Oct 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAE-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .