- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03179228
Eturauhasen valtimoiden embolisaatio hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon
Vaihe II, yksihaarainen tutkimus eturauhasvaltimon embolisaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamia alempien virtsateiden oireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, yhden keskuksen, prospektiivinen, yksihaarainen tutkimustutkimus, jolla arvioidaan eturauhasen valtimoiden embolisaation (PAE) turvallisuutta ja tehoa BPH:hen liittyvien vakavien alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoidossa potilailla, joiden eturauhasen koko on suurempi kuin 40 grammaa, jotka joko kieltäytyvät kirurgisesta hoidosta tai joita pidetään huonoina ehdokkaina perinteiseen kirurgiseen hoitoon. Kaksisataa potilasta otetaan mukaan yhteen hoitohaaraan, jota seurataan vähintään 12 kuukauden ajan.
Tutkimukseen sisältyy seulontajakso, jonka aikana potilaan kelpoisuus selvitetään. Kun kelpoisuus on vahvistettu, potilaat saavat PAE:n miedoilla mikropalloilla 4 viikon kuluessa peruskuvan seulonnasta. Hoidon jälkeen potilaat palaavat seurantakäynneille 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua PAE:stä. Jokaisella käynnillä potilaat täyttävät IPSS- ja IIEF-kyselylomakkeet, käyvät läpi fyysisen kokeen, laboratorioarvioinnin (mukaan lukien PSA) ja suorittavat lääkityksen tarkistuksen. Toista TRUS ja uroflowmetria suoritetaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua PAE-seurantakäynneistä. MRI tai CT tehdään 3 ja 12 kuukauden käynnillä. Kystoskopia ja proktoskooppi suoritetaan, jos lääketieteellisesti vaaditaan.
Ensisijainen päätetapahtuma on BPH-oireiden paraneminen IPSS:n mukaan 12 kuukauden kuluttua PAE:stä. Potilaiden seurantaa jatketaan laitoksen standardin hoidon seuranta-aikataulun mukaisesti tutkimuksen päätyttyä.
Turvallisuutta arvioidaan tutkimuksen ensimmäisten 12 kuukauden aikana arvioimalla haittatapahtumat ja fyysisen tutkimuksen löydökset. Samanaikainen lääkkeiden käyttö arvioidaan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 50-vuotias tai vanhempi.
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Potilaalla on ollut alempien virtsateiden oireita (LUTS) vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaan eturauhasen koko on yli 40 g magneettikuvauksella tai TT:llä mitattuna (jos MR ei ole mahdollista)
- Potilaan IPSS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 13
Potilas joko:
i. Kieltäytyy kirurgisesta hoidosta ii. Sitä pidetään suurena riskinä kirurgisessa hoidossa
Potilas on joko:
i. Lääkehoitoon vastustuskykyinen ii. Vasta-aiheinen lääketieteelliseen hoitoon
Potilaan on täytettävä YKSI seuraavista kriteereistä:
- Lähtötason PSA ≤ 2,5 ng/ml
- Lähtötason PSA > 2,5 ng/ml ja ≤ 10 ng/ml JA vapaa PSA ≥ 25 % kokonais-PSA:sta (biopsiaa ei tarvita)
- Lähtötason PSA > 2,5 ng/ml ja ≤ 10 ng/ml JA vapaa PSA < 25 % kokonais-PSA:sta JA negatiivinen eturauhasen biopsia (vähintään 12 ytimen biopsia) 12 kuukauden sisällä
- Lähtötason PSA > 10 ng/ml JA negatiivinen eturauhasen biopsiatulos (vähintään 12 ytimen biopsia) 12 kuukauden sisällä
- Potilaan virtsan huippuvirtausnopeus on < 12 ml/s.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen eturauhastulehdus tai virtsatietulehdus
- Aiemmin eturauhasen tai virtsarakon syöpä tai parhaillaan arvioitava syövän varalta
- Virtsarakon atonia, neurogeeninen virtsarakon häiriö tai muu neurologinen häiriö, joka vaikuttaa virtsarakon toimintaan.
- Virtsaputken ahtauma, virtsarakon kaulan kontraktuuri, muu mahdollisesti hämmentävä virtsarakon patologia, virtsarakon sairaus tai hämmentävä virtsaputken patologia
- Potilas on ottanut beetasalpaajia, antihistamiineja, antikonvulsantteja tai kouristuksia estäviä lääkkeitä viikon sisällä tutkimushoidosta, JA hän ei ole käyttänyt samaa lääkeannosta 6 kuukauteen, ja virtsaaminen on vakaata.
- Potilas on ottanut masennuslääkettä, antikolinergisiä lääkkeitä, androgeenejä tai gonadotropiinia vapauttavia hormonaalisia analogeja 2 kuukauden sisällä tutkimushoidosta, JA hän ei ole käyttänyt samaa lääkeannostusta vähintään 3 kuukauteen, ja virtsaaminen on vakaata.
- Potilas on ottanut alfasalpaajia 4 viikon kuluessa tutkimushoidosta, JA hän ei ole käyttänyt samaa lääkeannostusta vähintään 3 kuukauteen, ja virtsaaminen on vakaata.
- Potilas on ottanut 5-alfa-reduktaasin estäjiä 3 kuukauden kuluessa tutkimushoidosta, JA hän ei ole käyttänyt samaa lääkettä vähintään 6 kuukauteen, ja virtsaaminen on vakaa
- Aiempi eturauhasleikkaus, radiotaajuus- tai mikroaaltouunihoito
- Aiempi avoin virtsarakon tai peräsuolen paksusuolen leikkaus
- Akuutti virtsanpidätys, joka vaatii pysyvän katetrin
- Kystolitiaasi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hyytymishäiriöt, joita ei ole normalisoitu lääkehoidolla
- Jodivarjoaineallergia ei ole hallinnassa 24 tunnin steroidivalmisteella
- Lantion säteilytyksen historia
- Aiemmin vakava perifeerinen verisuonisairaus tai tunnettu suuri suoliluun valtimon tukossairaus
- Kiinnostus tulevaisuuden hedelmällisyyteen
- Merkittävä sydän- tai hengityselinsairaus, jonka tutkija uskoo aiheuttavan potilaan komplikaatioriskin toimenpiteen aikana
- Akuutti virtsanpidätys, joka vaatii pysyvän katetrin
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Peräsuolen sairauden historia
- Tunnettu immunosuppressio, joko patologinen tai farmakologinen
- Sivusuonireittejä, jotka mahdollisesti vaarantavat normaalin anatomian embolisaation aikana, joita ei voida ohittaa mikrokatetrilla
- Aiemmat sairaudet tai leikkaukset, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tuottamalla oireita, jotka voidaan sekoittaa tarkasteltavana olevan sairausprosessin oireisiin (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi) tai jotka aiheuttavat lisäriskin potilaalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Eturauhasen embolisaatio
Eturauhasen embolisaatio akryylipolymeerimikropalloilla, jotka on kyllästetty sian gelatiinilla
|
Eturauhasen embolisaatio akryylipolymeerimikropalloilla, jotka on kyllästetty sian gelatiinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun oireiden paranemista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) oireiden paranemista kansainvälisen eturauhasen oirepisteen (IPSS) avulla kokonaislukupisteinä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos ng/ml:ssa lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
|
eturauhasen koko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
eturauhasen koko grammoina mitattuna TRUS:lla tai MRI:llä määritettynä
|
12 kuukautta
|
|
huippuvirtsan virtausnopeus (Qmax)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos perusviivasta mitattuna ml/s
|
12 kuukautta
|
|
tyhjiön jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus (PVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ml virtsaa virtsarakkoon virtsaamisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Erektiotoimintotutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitattuna kohdassa 5. Muutos erektiotoiminnan lähtötasosta kansainvälisen erektiotoiminnan perusviivasta arvioituna kansainvälisen erektiotoiminnan indeksin (IIEF) perusteella kokonaislukuina
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Uflacker A, Haskal ZJ, Bilhim T, Patrie J, Huber T, Pisco JM. Meta-Analysis of Prostatic Artery Embolization for Benign Prostatic Hyperplasia. J Vasc Interv Radiol. 2016 Nov;27(11):1686-1697.e8. doi: 10.1016/j.jvir.2016.08.004. Epub 2016 Oct 12.
- Carnevale FC, Iscaife A, Yoshinaga EM, Moreira AM, Antunes AA, Srougi M. Transurethral Resection of the Prostate (TURP) Versus Original and PErFecTED Prostate Artery Embolization (PAE) Due to Benign Prostatic Hyperplasia (BPH): Preliminary Results of a Single Center, Prospective, Urodynamic-Controlled Analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2016 Jan;39(1):44-52. doi: 10.1007/s00270-015-1202-4. Epub 2015 Oct 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAE-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhasen embolisaatio
-
Eisenhower Army Medical CenterMedical Nutrition USA, Inc.Valmis
-
Fresenius Medical Care North AmericaMedical Nutrition USA, Inc.Lopetettu
-
Brigham and Women's HospitalValmisIlmeinen Mineralokortikoidiylimäärä (AME)Yhdysvallat