Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen valtimoiden embolisaatio hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon

perjantai 13. lokakuuta 2017 päivittänyt: John D Louie

Vaihe II, yksihaarainen tutkimus eturauhasvaltimon embolisaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamia alempien virtsateiden oireita

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) oireiden paranemista kansainvälisellä eturauhasen oirepisteellä (IPSS) arvioituna 12 kuukauden kuluttua eturauhasen valtimoiden embolisaatiosta (PAE) miedoilla mikropalloilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, yhden keskuksen, prospektiivinen, yksihaarainen tutkimustutkimus, jolla arvioidaan eturauhasen valtimoiden embolisaation (PAE) turvallisuutta ja tehoa BPH:hen liittyvien vakavien alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoidossa potilailla, joiden eturauhasen koko on suurempi kuin 40 grammaa, jotka joko kieltäytyvät kirurgisesta hoidosta tai joita pidetään huonoina ehdokkaina perinteiseen kirurgiseen hoitoon. Kaksisataa potilasta otetaan mukaan yhteen hoitohaaraan, jota seurataan vähintään 12 kuukauden ajan.

Tutkimukseen sisältyy seulontajakso, jonka aikana potilaan kelpoisuus selvitetään. Kun kelpoisuus on vahvistettu, potilaat saavat PAE:n miedoilla mikropalloilla 4 viikon kuluessa peruskuvan seulonnasta. Hoidon jälkeen potilaat palaavat seurantakäynneille 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua PAE:stä. Jokaisella käynnillä potilaat täyttävät IPSS- ja IIEF-kyselylomakkeet, käyvät läpi fyysisen kokeen, laboratorioarvioinnin (mukaan lukien PSA) ja suorittavat lääkityksen tarkistuksen. Toista TRUS ja uroflowmetria suoritetaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua PAE-seurantakäynneistä. MRI tai CT tehdään 3 ja 12 kuukauden käynnillä. Kystoskopia ja proktoskooppi suoritetaan, jos lääketieteellisesti vaaditaan.

Ensisijainen päätetapahtuma on BPH-oireiden paraneminen IPSS:n mukaan 12 kuukauden kuluttua PAE:stä. Potilaiden seurantaa jatketaan laitoksen standardin hoidon seuranta-aikataulun mukaisesti tutkimuksen päätyttyä.

Turvallisuutta arvioidaan tutkimuksen ensimmäisten 12 kuukauden aikana arvioimalla haittatapahtumat ja fyysisen tutkimuksen löydökset. Samanaikainen lääkkeiden käyttö arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on 50-vuotias tai vanhempi.
  2. Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  3. Potilaalla on ollut alempien virtsateiden oireita (LUTS) vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  4. Potilaan eturauhasen koko on yli 40 g magneettikuvauksella tai TT:llä mitattuna (jos MR ei ole mahdollista)
  5. Potilaan IPSS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 13
  6. Potilas joko:

    i. Kieltäytyy kirurgisesta hoidosta ii. Sitä pidetään suurena riskinä kirurgisessa hoidossa

  7. Potilas on joko:

    i. Lääkehoitoon vastustuskykyinen ii. Vasta-aiheinen lääketieteelliseen hoitoon

  8. Potilaan on täytettävä YKSI seuraavista kriteereistä:

    • Lähtötason PSA ≤ 2,5 ng/ml
    • Lähtötason PSA > 2,5 ng/ml ja ≤ 10 ng/ml JA vapaa PSA ≥ 25 % kokonais-PSA:sta (biopsiaa ei tarvita)
    • Lähtötason PSA > 2,5 ng/ml ja ≤ 10 ng/ml JA vapaa PSA < 25 % kokonais-PSA:sta JA negatiivinen eturauhasen biopsia (vähintään 12 ytimen biopsia) 12 kuukauden sisällä
    • Lähtötason PSA > 10 ng/ml JA negatiivinen eturauhasen biopsiatulos (vähintään 12 ytimen biopsia) 12 kuukauden sisällä
  9. Potilaan virtsan huippuvirtausnopeus on < 12 ml/s.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen eturauhastulehdus tai virtsatietulehdus
  2. Aiemmin eturauhasen tai virtsarakon syöpä tai parhaillaan arvioitava syövän varalta
  3. Virtsarakon atonia, neurogeeninen virtsarakon häiriö tai muu neurologinen häiriö, joka vaikuttaa virtsarakon toimintaan.
  4. Virtsaputken ahtauma, virtsarakon kaulan kontraktuuri, muu mahdollisesti hämmentävä virtsarakon patologia, virtsarakon sairaus tai hämmentävä virtsaputken patologia
  5. Potilas on ottanut beetasalpaajia, antihistamiineja, antikonvulsantteja tai kouristuksia estäviä lääkkeitä viikon sisällä tutkimushoidosta, JA hän ei ole käyttänyt samaa lääkeannosta 6 kuukauteen, ja virtsaaminen on vakaata.
  6. Potilas on ottanut masennuslääkettä, antikolinergisiä lääkkeitä, androgeenejä tai gonadotropiinia vapauttavia hormonaalisia analogeja 2 kuukauden sisällä tutkimushoidosta, JA hän ei ole käyttänyt samaa lääkeannostusta vähintään 3 kuukauteen, ja virtsaaminen on vakaata.
  7. Potilas on ottanut alfasalpaajia 4 viikon kuluessa tutkimushoidosta, JA hän ei ole käyttänyt samaa lääkeannostusta vähintään 3 kuukauteen, ja virtsaaminen on vakaata.
  8. Potilas on ottanut 5-alfa-reduktaasin estäjiä 3 kuukauden kuluessa tutkimushoidosta, JA hän ei ole käyttänyt samaa lääkettä vähintään 6 kuukauteen, ja virtsaaminen on vakaa
  9. Aiempi eturauhasleikkaus, radiotaajuus- tai mikroaaltouunihoito
  10. Aiempi avoin virtsarakon tai peräsuolen paksusuolen leikkaus
  11. Akuutti virtsanpidätys, joka vaatii pysyvän katetrin
  12. Kystolitiaasi viimeisen 3 kuukauden aikana
  13. Hyytymishäiriöt, joita ei ole normalisoitu lääkehoidolla
  14. Jodivarjoaineallergia ei ole hallinnassa 24 tunnin steroidivalmisteella
  15. Lantion säteilytyksen historia
  16. Aiemmin vakava perifeerinen verisuonisairaus tai tunnettu suuri suoliluun valtimon tukossairaus
  17. Kiinnostus tulevaisuuden hedelmällisyyteen
  18. Merkittävä sydän- tai hengityselinsairaus, jonka tutkija uskoo aiheuttavan potilaan komplikaatioriskin toimenpiteen aikana
  19. Akuutti virtsanpidätys, joka vaatii pysyvän katetrin
  20. Elinajanodote alle 6 kuukautta
  21. Peräsuolen sairauden historia
  22. Tunnettu immunosuppressio, joko patologinen tai farmakologinen
  23. Sivusuonireittejä, jotka mahdollisesti vaarantavat normaalin anatomian embolisaation aikana, joita ei voida ohittaa mikrokatetrilla
  24. Aiemmat sairaudet tai leikkaukset, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tuottamalla oireita, jotka voidaan sekoittaa tarkasteltavana olevan sairausprosessin oireisiin (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi) tai jotka aiheuttavat lisäriskin potilaalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Eturauhasen embolisaatio
Eturauhasen embolisaatio akryylipolymeerimikropalloilla, jotka on kyllästetty sian gelatiinilla
Eturauhasen embolisaatio akryylipolymeerimikropalloilla, jotka on kyllästetty sian gelatiinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun oireiden paranemista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) oireiden paranemista kansainvälisen eturauhasen oirepisteen (IPSS) avulla kokonaislukupisteinä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos ng/ml:ssa lähtötasosta
12 kuukautta
eturauhasen koko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
eturauhasen koko grammoina mitattuna TRUS:lla tai MRI:llä määritettynä
12 kuukautta
huippuvirtsan virtausnopeus (Qmax)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos perusviivasta mitattuna ml/s
12 kuukautta
tyhjiön jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus (PVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ml virtsaa virtsarakkoon virtsaamisen jälkeen
12 kuukautta
Erektiotoimintotutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mitattuna kohdassa 5. Muutos erektiotoiminnan lähtötasosta kansainvälisen erektiotoiminnan perusviivasta arvioituna kansainvälisen erektiotoiminnan indeksin (IIEF) perusteella kokonaislukuina
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 14. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAE-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen embolisaatio

Tilaa