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良性前立腺肥大症の治療のための前立腺動脈塞栓術

2017年10月13日 更新者：John D Louie

良性前立腺肥大症による下部尿路症状のある患者における前立腺動脈塞栓術の安全性と有効性を評価するための第II相、単群前向き研究

主な研究目的は、刺激の少ないミクロスフェアによる前立腺動脈塞栓術 (PAE) の 12 か月後に国際前立腺症状スコア (IPSS) によって評価される、良性前立腺肥大症 (BPH) による症状の改善を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 II 相、単一施設、前向き、単一群の調査研究であり、前立腺サイズが40グラムは、外科的治療を拒否するか、従来の外科的治療の候補としては不十分と見なされます. 200 人の患者が単一治療群に登録され、12 か月以上の追跡調査が行われます。

この研究には、患者の適格性が決定されるスクリーニング期間が含まれます。 適格性が確認されると、患者はベースライン画像のスクリーニングから 4 週間以内に刺激の少ないマイクロスフェアを使用した PAE を受けます。 治療後、患者は PAE 後 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月でフォローアップの訪問に戻ります。 これらの訪問のたびに、患者は IPSS および IIEF アンケートに記入し、身体検査、検査室評価 (PSA を含む) を受け、投薬レビューを実行します。 TRUS を繰り返し、ウロフローメトリーは、PAE フォローアップ訪問の 3、6、および 12 か月後に実行されます。 MRIまたはCTは、3か月および12か月の来院時に実施されます。 膀胱鏡検査および直腸鏡検査は、医学的に必要な場合に実施されます。

主要評価項目は、PAE の 12 か月後に IPSS によって評価される BPH 症状の改善です。 患者は、研究を完了した後、施設の標準的なフォローアップスケジュールに従って引き続き追跡されます。

安全性は、身体検査の有害事象および所見を評価することにより、研究の最初の12か月を通して評価されます。 併用薬の使用が評価されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 患者は50歳以上です。
  2. 患者はインフォームドコンセントに署名している
  3. -患者は、研究登録前の少なくとも6か月間、下部尿路症状（LUTS）を経験しています
  4. -MRIまたはCTで測定された前立腺のサイズが40gを超える患者（MRが不可能な場合）
  5. -患者のIPSSスコアは13以上です

  6. 患者のいずれか:

    私。外科的治療を拒否する ｉｉ． 外科的治療のリスクが高いと考えられている

  7. 患者は次のいずれかです。

    私。治療に難治性 ｉｉ． 治療の禁忌

  8. 患者は次の基準のいずれかを満たす必要があります。

    • ベースライン PSA ≤ 2.5ng/mL
    • -ベースラインPSA> 2.5 ng / mLおよび≤10 ng / mLおよび遊離PSA ≥ 総PSAの25％（生検は不要）
    • ベースライン PSA > 2.5 ng/mL および ≤ 10 ng/mL かつ遊離 PSA が総 PSA の 25% 未満かつ前立腺生検結果が陰性 (最低 12 コア生検) 12 か月以内
    • -ベースラインPSA> 10 ng / mLおよび前立腺生検の結果が陰性（最低12コア生検） 12か月以内
  9. 患者の最大尿流速は 12ml/秒未満です。

除外基準:

  1. -活動性前立腺炎または尿路感染症
  2. 前立腺がんまたは膀胱がんの病歴、または現在がんの評価を受けている
  3. 膀胱弛緩症、神経因性膀胱障害、または膀胱機能に影響を与えるその他の神経障害。
  4. 尿道狭窄、膀胱頸部拘縮、その他の潜在的に交絡する膀胱の病理、膀胱疾患、または交絡する尿道の病理
  5. -患者はベータ遮断薬、抗ヒスタミン薬、抗けいれん薬、または鎮痙薬を研究治療の1週間以内に服用し、6か月間同じ薬物投与を受けておらず、排尿パターンが安定しています。
  6. -患者は、抗うつ薬、抗コリン薬、アンドロゲン、またはゴナドトロピン放出ホルモン類似体を研究治療の2か月以内に服用しており、安定した排尿パターンで少なくとも3か月間同じ薬物投与を受けていません。
  7. -患者は、研究治療の4週間以内にα遮断薬を服用しており、安定した排尿パターンで少なくとも3か月間同じ薬物投与を受けていません。
  8. -患者は、研究治療の3か月以内に5-アルファレダクターゼ阻害剤を服用しており、安定した排尿パターンで少なくとも6か月間同じ薬を使用していません
  9. 前立腺切開手術、高周波、またはマイクロ波療法の病歴
  10. 開放膀胱または直腸S状結腸の手術歴
  11. 留置カテーテルを必要とする急性尿閉
  12. -過去3か月以内の膀胱結石症
  13. 治療によって正常化されない凝固障害
  14. 24時間ステロイド製剤で制御されないヨウ素造影剤アレルギー
  15. 骨盤照射歴
  16. -重度の末梢血管疾患または既知の主要な腸骨動脈閉塞性疾患の病歴
  17. 将来の生殖能力への関心
  18. -治験責任医師が患者を手技中に合併症の危険にさらすと信じている重大な心臓または呼吸器疾患
  19. 留置カテーテルを必要とする急性尿閉
  20. 平均余命が6か月未満
  21. 直腸疾患の病歴
  22. -病理学的または薬理学的の既知の免疫抑制
  23. マイクロカテーテルでバイパスできない塞栓術中の正常な解剖学的構造を危険にさらす可能性のある側副血管経路の存在
  24. -検討中の疾患プロセス（パーキンソン病、多発性硬化症など）の症状と混同される可能性のある症状を生み出すことにより、研究の結果を混乱させる可能性のある病気または手術の履歴、または患者に追加のリスクをもたらす。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：前立腺塞栓術
ブタゼラチンを含浸させたアクリルポリマー微小球による前立腺塞栓術
デバイス：前立腺塞栓術
ブタゼラチンを含浸させたアクリルポリマー微小球による前立腺の塞栓術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
良性前立腺肥大症の症状改善の評価
時間枠：12ヶ月
主な研究目的は、国際前立腺症状スコア (IPSS) によって評価される良性前立腺肥大症 (BPH) からの症状の改善を整数スコアで評価することです。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺特異抗原 (PSA)
時間枠：12ヶ月
ベースラインからの ng/mL の変化
12ヶ月
前立腺の大きさ
時間枠：12ヶ月
TRUSまたはMRIによって決定される、グラムで測定された前立腺のサイズ
12ヶ月
ピーク尿流率 (Qmax)
時間枠：12ヶ月
Ml/秒で測定されたベースラインからの変化
12ヶ月
排尿後の残尿量 (PVR)
時間枠：12ヶ月
排尿後の膀胱内のmlの尿
12ヶ月
勃起機能調査
時間枠：12ヶ月
5. 国際勃起機能指数 (IIEF) によって評価された勃起機能のベースラインからの変化 (整数)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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John D Louie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年10月14日

一次修了 (予期された)

2023年6月1日

研究の完了 (予期された)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月5日

最初の投稿 (実際)

2017年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月13日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PAE-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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