Embolizzazione dell'arteria prostatica per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha 50 anni o più.
2. Il paziente ha firmato il consenso informato
3. - Il paziente ha manifestato sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
4. Il paziente ha una dimensione della prostata superiore a 40 g misurata mediante risonanza magnetica o TC (se la RM non è possibile)
5. Il paziente ha un punteggio IPSS maggiore o uguale a 13

6. Il paziente:

   io. Rifiuta il trattamento chirurgico ii. È considerato ad alto rischio per il trattamento chirurgico

7. Il paziente è:

   io. Refrattarietà al trattamento medico ii. Controindicato per il trattamento medico

8. Il paziente deve soddisfare UNO dei seguenti criteri:

   • PSA al basale ≤ 2,5 ng/mL
   • PSA al basale > 2,5 ng/mL e ≤ 10 ng/mL E PSA libero ≥ 25% del PSA totale (nessuna biopsia richiesta)
   • PSA al basale > 2,5 ng/mL e ≤ 10 ng/mL E PSA libero < 25% del PSA totale E risultato negativo della biopsia prostatica (minimo 12 core biopsy) entro 12 mesi
   • PSA al basale >10 ng/mL E risultato negativo della biopsia prostatica (minimo 12 biopsie del nucleo) entro 12 mesi
9. Il paziente ha un picco di flusso urinario < 12 ml/sec.

Criteri di esclusione:

1. Prostatite attiva o infezione del tratto urinario
2. Storia di cancro alla prostata o alla vescica o attualmente in fase di valutazione per il cancro
3. Atonia della vescica, disturbo neurogeno della vescica o altro disturbo neurologico che influisce sulla funzione della vescica.
4. Stenosi uretrale, contrattura del collo vescicale, altra patologia della vescica potenzialmente confondente, malattia della vescica o patologia uretrale confondente
5. - Il paziente ha assunto beta-bloccanti, antistaminici, anticonvulsivanti o antispasmodici entro 1 settimana dal trattamento in studio E non ha assunto lo stesso dosaggio del farmaco per 6 mesi con uno schema di svuotamento stabile.
6. - Il paziente ha assunto antidepressivi, anticolinergici, androgeni o analoghi ormonali che rilasciano gonadotropine entro 2 mesi dal trattamento in studio E non ha assunto lo stesso dosaggio del farmaco per almeno 3 mesi con uno schema di svuotamento stabile.
7. Il paziente ha assunto alfa-bloccanti entro 4 settimane dal trattamento in studio E non ha assunto lo stesso dosaggio del farmaco per almeno 3 mesi con uno schema di svuotamento stabile.
8. Il paziente ha assunto inibitori della 5-alfa reduttasi entro 3 mesi dal trattamento in studio E non ha assunto lo stesso farmaco per almeno 6 mesi con uno schema di svuotamento stabile
9. Storia di chirurgia prostatica aperta, radiofrequenza o terapia a microonde
10. Precedente intervento chirurgico alla vescica aperta o al colon rettosigmoideo
11. Ritenzione urinaria acuta che richiede un catetere a permanenza
12. Cistolitiasi negli ultimi 3 mesi
13. Disturbi della coagulazione non normalizzati dal trattamento medico
14. Allergia al contrasto iodato non controllata con preparazione steroidea di 24 ore
15. Storia di irradiazione pelvica
16. Anamnesi di malattia vascolare periferica grave o malattia occlusiva dell'arteria iliaca maggiore nota
17. Interesse per la fertilità futura
18. Malattia cardiaca o respiratoria significativa che lo sperimentatore ritiene metta il paziente a rischio di complicanze durante la procedura
19. Ritenzione urinaria acuta che richiede un catetere a permanenza
20. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
21. Storia della malattia rettale
22. Immunosoppressione nota patologica o farmacologica
23. Presenza di vie dei vasi collaterali potenzialmente pericolose per la normale anatomia durante l'embolizzazione che non possono essere bypassate con il microcatetere
24. Anamnesi di qualsiasi malattia o intervento chirurgico che potrebbe confondere i risultati dello studio, producendo sintomi che possono essere confusi con quelli del processo patologico in esame (ad es. Parkinson, sclerosi multipla) o che rappresentano un rischio aggiuntivo per il paziente.