Embolisering av prostataartär för behandling av benign prostatahyperplasi

Inklusionskriterier:

1. Patienten är 50 år eller äldre.
2. Patienten har undertecknat informerat samtycke
3. Patienten har upplevt symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) i minst 6 månader innan studien påbörjades
4. Patienten har en prostatastorlek större än 40 g mätt med MR eller CT (om MR inte är möjligt)
5. Patienten har en IPSS-poäng större än eller lika med 13

6. Patient antingen:

   i. Vägrar kirurgisk behandling ii. Bedöms som hög risk för kirurgisk behandling

7. Patienten är antingen:

   i. Refraktär mot medicinsk behandling ii. Kontraindicerat för medicinsk behandling

8. Patienten måste uppfylla ETT av följande kriterier:

   • Baslinje PSA ≤ 2,5 ng/ml
   • Baslinje PSA > 2,5 ng/ml och ≤ 10 ng/ml OCH fritt PSA ≥ 25 % av total PSA (ingen biopsi krävs)
   • Baslinje PSA > 2,5 ng/ml och ≤ 10 ng/ml OCH fritt PSA < 25 % av total PSA OCH negativt resultat av prostatabiopsi (minst 12 kärnbiopsier) inom 12 månader
   • Baslinje PSA >10 ng/ml OCH negativt resultat av prostatabiopsi (minst 12 kärnbiopsier) inom 12 månader
9. Patienten har en maximal urinflödeshastighet < 12 ml/sek.

Exklusions kriterier:

1. Aktiv prostatit eller urinvägsinfektion
2. Historik av prostatacancer eller blåscancer, eller håller på att utvärderas för cancer
3. Blåsatoni, neurogen blåssjukdom eller annan neurologisk störning som påverkar blåsfunktionen.
4. Urethral striktur, blåshalskontraktur, annan potentiellt förvirrande blåspatologi, blåssjukdom eller störande urinrörspatologi
5. Patienten har tagit betablockerare, antihistaminer, antikonvulsiva eller kramplösande medel inom 1 vecka efter studiebehandlingen OCH har inte fått samma läkemedelsdos på 6 månader med ett stabilt tömningsmönster.
6. Patienten har tagit antidepressiva, antikolinergika, androgener eller gonadotropinfrisättande hormonanaloger inom 2 månader efter studiebehandlingen OCH har inte fått samma läkemedelsdos på minst 3 månader med ett stabilt tömningsmönster.
7. Patienten har tagit alfablockerare inom 4 veckor efter studiebehandling OCH har inte fått samma läkemedelsdos på minst 3 månader med ett stabilt tömningsmönster.
8. Patienten har tagit 5-alfa-reduktashämmare inom 3 månader efter studiebehandlingen OCH har inte tagit samma läkemedel på minst 6 månader med ett stabilt tömningsmönster
9. Historik av öppen prostatakirurgi, radiofrekvens- eller mikrovågsterapi
10. Tidigare öppen blåsa eller rektosigmoid tjocktarmsoperation
11. Akut urinretention som kräver en innestående kateter
12. Cystolitiasis under de senaste 3 månaderna
13. Koagulationsstörningar som inte normaliseras av medicinsk behandling
14. Jodhaltig kontrastallergi som inte kontrolleras med 24-timmars steroidpreparat
15. Historik av bäckenbestrålning
16. Anamnes med allvarlig perifer kärlsjukdom eller känd allvarlig arteriell iliacisk ocklusiv sjukdom
17. Intresse för framtida fertilitet
18. Betydande hjärt- eller luftvägssjukdom som utredaren tror sätter patienten i riskzonen för en komplikation under proceduren
19. Akut urinretention som kräver en innestående kateter
20. Förväntad livslängd mindre än 6 månader
21. Historik av rektal sjukdom
22. Känd immunsuppression antingen patologisk eller farmakologisk
23. Förekomst av kollaterala kärlvägar som potentiellt äventyrar normal anatomi under embolisering som inte kan kringgås med mikrokatetern
24. Historik om någon sjukdom eller operation som kan förvirra resultaten av studien, genom att producera symtom som kan förväxlas med de av den aktuella sjukdomsprocessen (t.ex. Parkinsons, multipel skleros), eller som utgör en ytterligare risk för patienten.