Embolisering av prostataarterie for behandling av benign prostatahyperplasi

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er 50 år eller eldre.
2. Pasienten har signert informert samtykke
3. Pasienten har opplevd symptomer på nedre urinveier (LUTS) i minst 6 måneder før studieregistrering
4. Pasienten har en prostatastørrelse større enn 40 g målt ved MR eller CT (hvis MR ikke er mulig)
5. Pasienten har en IPSS-score større enn eller lik 13

6. Pasient enten:

   Jeg. Avslår kirurgisk behandling ii. Betraktes som høy risiko for kirurgisk behandling

7. Pasienten er enten:

   Jeg. Refraktær overfor medisinsk behandling ii. Kontraindisert for medisinsk behandling

8. Pasienten må oppfylle ETT av følgende kriterier:

   • Baseline PSA ≤ 2,5 ng/ml
   • Baseline PSA > 2,5 ng/mL og ≤ 10 ng/mL OG fri PSA ≥ 25 % av total PSA (ingen biopsi nødvendig)
   • Baseline PSA > 2,5 ng/ml og ≤ 10 ng/mL OG fri PSA < 25 % av total PSA OG negativt resultat av prostatabiopsi (minimum 12 kjerner biopsi) innen 12 måneder
   • Baseline PSA >10 ng/ml OG negativt resultat av prostatabiopsi (minimum 12 kjerner biopsi) innen 12 måneder
9. Pasienten har en maksimal urinstrømhastighet < 12 ml/sek.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv prostatitt eller urinveisinfeksjon
2. Historie med prostata- eller blærekreft, eller under vurdering for kreft
3. Blæreatoni, nevrogen blærelidelse eller annen nevrologisk lidelse som påvirker blærefunksjonen.
4. Urethral striktur, blærehalskontraktur, annen potensielt forstyrrende blærepatologi, blæresykdom eller forstyrrende urethral patologi
5. Pasienten har tatt betablokkere, antihistaminer, antikonvulsiva eller krampestillende midler innen 1 uke etter studiebehandling OG har ikke vært på samme medikamentdose på 6 måneder med et stabilt tømmemønster.
6. Pasienten har tatt antidepressiva, antikolinergika, androgener eller gonadotropinfrigjørende hormonanaloger innen 2 måneder etter studiebehandling OG har ikke vært på samme legemiddeldose på minst 3 måneder med et stabilt tømmemønster.
7. Pasienten har tatt alfablokkere innen 4 uker etter studiebehandling OG har ikke vært på samme legemiddeldosering på minst 3 måneder med stabilt tømmemønster.
8. Pasienten har tatt 5-alfa-reduktasehemmere innen 3 måneder etter studiebehandling OG har ikke vært på samme legemiddel på minst 6 måneder med stabilt tømmemønster
9. Historie med åpen prostatakirurgi, radiofrekvens- eller mikrobølgeterapi
10. Tidligere åpen blære eller rectosigmoid tykktarmsoperasjon
11. Akutt urinretensjon som krever innlagt kateter
12. Cystolithiasis i løpet av de siste 3 månedene
13. Koagulasjonsforstyrrelser som ikke normaliseres av medisinsk behandling
14. Jodholdig kontrastallergi ikke kontrollert med 24-timers steroidpreparat
15. Historie om bekkenbestråling
16. Anamnese med alvorlig perifer vaskulær sykdom eller kjent alvorlig iliac arteriell okklusiv sykdom
17. Interesse for fremtidig fruktbarhet
18. Betydelig hjerte- eller luftveissykdom som etterforskeren mener setter pasienten i fare for en komplikasjon under prosedyren
19. Akutt urinretensjon som krever innlagt kateter
20. Forventet levealder mindre enn 6 måneder
21. Historie med rektal sykdom
22. Kjent immunsuppresjon enten patologisk eller farmakologisk
23. Tilstedeværelse av kollaterale karbaner som potensielt setter normal anatomi i fare under embolisering som ikke kan omgås med mikrokateteret
24. Anamnese på sykdom eller kirurgi som kan forvirre resultatene av studien, ved å produsere symptomer som kan forveksles med symptomer fra sykdomsprosessen som vurderes (f.eks. Parkinsons, multippel sklerose), eller som utgjør en ekstra risiko for pasienten.