Prostataarterienembolisation zur Behandlung von benigner Prostatahyperplasie

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist 50 Jahre oder älter.
2. Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
3. Der Patient hat seit mindestens 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie unter Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) gelitten
4. Der Patient hat eine Prostatagröße von mehr als 40 g, gemessen mit MRT oder CT (wenn MRT nicht möglich ist)
5. Der Patient hat einen IPSS-Score von mindestens 13

6. Patient entweder:

   ich. Lehnt eine chirurgische Behandlung ab ii. Wird als hohes Risiko für die chirurgische Behandlung angesehen

7. Patient ist entweder:

   ich. Refraktär gegenüber medizinischer Behandlung ii. Kontraindiziert für medizinische Behandlung

8. Der Patient muss EINES der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Ausgangs-PSA ≤ 2,5 ng/ml
   • Ausgangs-PSA > 2,5 ng/ml und ≤ 10 ng/ml UND freies PSA ≥ 25 % des Gesamt-PSA (keine Biopsie erforderlich)
   • Ausgangs-PSA > 2,5 ng/ml und ≤ 10 ng/ml UND freies PSA < 25 % des Gesamt-PSA UND negatives Ergebnis der Prostatabiopsie (mindestens 12 Kernbiopsien) innerhalb von 12 Monaten
   • Ausgangs-PSA > 10 ng/ml UND negatives Ergebnis der Prostatabiopsie (mindestens 12 Kernbiopsien) innerhalb von 12 Monaten
9. Der Patient hat eine maximale Urinflussrate von < 12 ml/s.

Ausschlusskriterien:

1. Aktive Prostatitis oder Harnwegsinfektion
2. Vorgeschichte von Prostata- oder Blasenkrebs oder derzeit auf Krebs untersucht
3. Blasenatonie, neurogene Blasenstörung oder andere neurologische Störung, die die Blasenfunktion beeinträchtigt.
4. Harnröhrenstriktur, Blasenhalskontraktur, andere potenziell verwirrende Blasenpathologie, Blasenerkrankung oder verwirrende Harnröhrenpathologie
5. Der Patient hat Betablocker, Antihistaminika, Antikonvulsiva oder Spasmolytika innerhalb von 1 Woche der Studienbehandlung eingenommen UND hat seit 6 Monaten nicht die gleiche Arzneimitteldosis mit einem stabilen Miktionsmuster erhalten.
6. Der Patient hat Antidepressiva, Anticholinergika, Androgene oder Gonadotropin-freisetzende Hormonanaloga innerhalb von 2 Monaten der Studienbehandlung eingenommen UND hat seit mindestens 3 Monaten nicht die gleiche Arzneimitteldosis mit einem stabilen Miktionsmuster erhalten.
7. Der Patient hat Alpha-Blocker innerhalb von 4 Wochen der Studienbehandlung eingenommen UND seit mindestens 3 Monaten nicht mehr dieselbe Arzneimitteldosis mit einem stabilen Miktionsmuster erhalten.
8. Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten der Studienbehandlung 5-Alpha-Reduktase-Hemmer eingenommen UND seit mindestens 6 Monaten nicht mehr dasselbe Medikament mit einem stabilen Miktionsmuster eingenommen
9. Vorgeschichte offener Prostataoperationen, Hochfrequenz- oder Mikrowellentherapie
10. Frühere Operation an offener Blase oder rektosigmoidalem Dickdarm
11. Akuter Harnverhalt, der einen Verweilkatheter erfordert
12. Zystolithiasis innerhalb der letzten 3 Monate
13. Durch medizinische Behandlung nicht normalisierte Gerinnungsstörungen
14. Jodhaltige Kontrastmittelallergie, die nicht mit 24-Stunden-Steroidpräparaten kontrolliert werden kann
15. Geschichte der Beckenbestrahlung
16. Vorgeschichte einer schweren peripheren Gefäßerkrankung oder einer bekannten schweren arteriellen Verschlusskrankheit des Hüftgelenks
17. Interesse an zukünftiger Fruchtbarkeit
18. Signifikante Herz- oder Atemwegserkrankungen, von denen der Prüfarzt annimmt, dass sie den Patienten einem Risiko für Komplikationen während des Eingriffs aussetzen
19. Akuter Harnverhalt, der einen Verweilkatheter erfordert
20. Lebenserwartung weniger als 6 Monate
21. Geschichte der rektalen Erkrankung
22. Bekannte Immunsuppression entweder pathologisch oder pharmakologisch
23. Vorhandensein kollateraler Gefäßwege, die möglicherweise die normale Anatomie während der Embolisation gefährden und die nicht mit dem Mikrokatheter umgangen werden können
24. Vorgeschichte einer Krankheit oder Operation, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, indem sie Symptome hervorruft, die mit denen des betrachteten Krankheitsprozesses verwechselt werden können (z. B. Parkinson, Multiple Sklerose), oder die ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen.