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前列腺动脉栓塞治疗良性前列腺增生

2017年10月13日 更新者：John D Louie

评估前列腺动脉栓塞治疗因良性前列腺增生引起的下尿路症状患者的安全性和有效性的 II 期单臂前瞻性研究

主要研究目的是评估良性前列腺增生症 (BPH) 症状的改善情况，正如国际前列腺症状评分 (IPSS) 在使用温和微球进行前列腺动脉栓塞 (PAE) 后 12 个月时所评估的那样。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 II 期、单中心、前瞻性、单组研究，旨在评估前列腺动脉栓塞术 (PAE) 治疗前列腺大小大于拒绝手术治疗或被认为不适合传统手术治疗的 40 克。 200 名患者将被纳入单一治疗组，并进行不少于 12 个月的随访。

该研究将涉及一个筛选期，在此期间将确定患者的资格。 一旦确认合格，患者将在筛选基线成像后的 4 周内接受带有温和微球的 PAE。 治疗后，患者将在 PAE 后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月返回进行随访。 在每次访问中，患者将完成 IPSS 和 IIEF 问卷调查，进行身体检查、实验室评估（包括 PSA）并进行药物审查。 将在 PAE 随访后的 3、6 和 12 个月重复进行 TRUS 和尿流率测定。 MRI 或 CT 将在第 3 个月和第 12 个月就诊时进行。 如果有医学指征，将进行膀胱镜检查和直肠镜检查。

主要终点将是 PAE 后 12 个月由 IPSS 评估的 BPH 症状的改善。 患者将在完成研究后继续按照护理随访时间表的机构标准进行随访。

在研究的最初 12 个月内，将通过评估不良事件和体格检查结果来评估安全性。 将评估伴随药物的使用。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 患者年龄在 50 岁或以上。
  2. 患者已签署知情同意书
  3. 患者在参加研究前至少 6 个月经历过下尿路症状 (LUTS)
  4. 患者通过 MRI 或 CT 测量的前列腺大小大于 40 克（如果无法进行 MR）
  5. 患者的 IPSS 评分大于或等于 13

  6. 患者要么：

    我。拒绝手术治疗 ii. 被认为是手术治疗的高风险

  7. 患者是：

    我。难治性药物治疗 ii. 药物治疗禁忌

  8. 患者必须满足以下标准之一：

    • 基线 PSA ≤ 2.5ng/mL
    • 基线 PSA > 2.5 ng/mL 且≤ 10 ng/mL 且游离 PSA ≥ 总 PSA 的 25%（无需活检）
    • 基线 PSA > 2.5 ng/mL 且≤ 10 ng/mL 且游离 PSA < 总 PSA 的 25% 且 12 个月内前列腺活检结果阴性（至少 12 次核心活检）
    • 基线 PSA >10 ng/mL 且 12 个月内前列腺活检结果为阴性（至少 12 次核心活检）
  9. 患者的峰值尿流率 < 12 毫升/秒。

排除标准：

  1. 活动性前列腺炎或尿路感染
  2. 前列腺癌或膀胱癌病史，或目前正在接受癌症评估
  3. 膀胱无力、神经源性膀胱疾病或其他影响膀胱功能的神经系统疾病。
  4. 尿道狭窄、膀胱颈挛缩、其他可能混杂的膀胱病理、膀胱疾病或混杂的尿道病理
  5. 患者在研究治疗的 1 周内服用了 β 受体阻滞剂、抗组胺药、抗惊厥药或抗痉挛药，并且连续 6 个月没有服用相同的药物剂量且排尿模式稳定。
  6. 患者在研究治疗的 2 个月内服用了抗抑郁药、抗胆碱能药、雄激素或促性腺激素释放激素类似物，并且至少 3 个月没有服用相同的药物剂量且排尿模式稳定。
  7. 患者在研究治疗的 4 周内服用了 α 受体阻滞剂，并且至少 3 个月没有服用相同的药物剂量且排尿模式稳定。
  8. 患者在接受研究治疗后 3 个月内服用过 5-α 还原酶抑制剂，并且至少 6 个月未服用过相同药物且排尿模式稳定
  9. 开放式前列腺手术、射频或微波治疗史
  10. 既往开膀胱或直肠乙状结肠手术
  11. 需要留置导尿管的急性尿潴留
  12. 过去 3 个月内有膀胱结石
  13. 药物治疗无法使凝血障碍正常化
  14. 24 小时类固醇制剂无法控制碘造影剂过敏
  15. 盆腔放疗史
  16. 严重外周血管疾病史或已知主要髂动脉闭塞性疾病
  17. 对未来生育的兴趣
  18. 研究者认为严重的心脏或呼吸系统疾病会使患者在手术过程中面临并发症的风险
  19. 需要留置导尿管的急性尿潴留
  20. 预期寿命少于 6 个月
  21. 直肠病史
  22. 已知的病理或药理学免疫抑制
  23. 不能用微导管绕过的栓塞期间存在可能危及正常解剖结构的侧支血管通路
  24. 任何可能混淆研究结果的疾病或手术史，通过产生可能与正在考虑的疾病过程（例如，帕金森氏症，多发性硬化症）相混淆的症状，或者对患者造成额外风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：前列腺栓塞术
猪明胶浸渍丙烯酸聚合物微球栓塞前列腺
设备：前列腺栓塞术
猪明胶浸渍丙烯酸聚合物微球栓塞前列腺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估良性前列腺增生症状的改善
大体时间：12个月
主要研究目的是根据国际前列腺症状评分 (IPSS) 的整数评分评估良性前列腺增生 (BPH) 症状的改善情况。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前列腺特异性抗原 (PSA)
大体时间：12个月
相对于基线的 ng/mL 变化
12个月
前列腺大小
大体时间：12个月
前列腺大小以克为单位，由 TRUS 或 MRI 确定
12个月
峰值尿流率 (Qmax)
大体时间：12个月
以毫升/秒为单位测量的相对于基线的变化
12个月
排尿后残余尿量 (PVR)
大体时间：12个月
排尿后膀胱中的尿液毫升数
12个月
勃起功能调查
大体时间：12个月
如 5 中所测量。 国际勃起功能指数 (IIEF) 评估的勃起功能相对基线的变化 国际勃起功能指数 (IIEF) 评估的整数
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

John D Louie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年10月14日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月5日

首次发布 (实际的)

2017年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月13日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PAE-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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