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양성 전립선 비대증 치료를 위한 전립선 동맥 색전술

2017년 10월 13일 업데이트: John D Louie

양성 전립선 비대증으로 인한 하부 요로 증상이 있는 환자에서 전립선 동맥 색전술의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 단일 팔 전향적 연구

1차 연구 목적은 부드러운 마이크로스피어로 전립선 동맥 색전술(PAE) 후 12개월에 국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 평가한 양성 전립선 비대증(BPH)의 증상 개선을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전립선 크기가 100배 이상인 환자의 BPH와 관련된 심각한 하부 요로 증상(LUTS) 치료를 위한 전립선 동맥 색전술(PAE)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 단일 센터, 전향적, 단일 부문 조사 연구입니다. 외과적 치료를 거부하거나 전통적인 외과적 치료에 부적합한 후보로 간주되는 40그램. 200명의 환자가 단일 치료 부문에 등록되어 12개월 이상 후속 조치를 받게 됩니다.

이 연구에는 환자의 적격성을 결정하는 스크리닝 기간이 포함됩니다. 적격성이 확인되면 환자는 스크리닝 기준 영상 촬영 후 4주 이내에 부드러운 마이크로스피어가 포함된 PAE를 받게 됩니다. 치료 후 환자는 PAE 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 이러한 각 방문에서 환자는 IPSS 및 IIEF 설문지를 작성하고 신체 검사, 검사실 평가(PSA 포함)를 받고 투약 검토를 수행합니다. PAE 후속 방문 후 3, 6 및 12개월에 반복 TRUS 및 요속 측정을 수행할 것입니다. 3개월 및 12개월 방문 시 MRI 또는 ​​CT를 실시합니다. 방광경검사 및 직장경검사는 의학적으로 필요한 경우 수행됩니다.

1차 종점은 PAE 후 12개월에 IPSS가 평가한 BPH 증상의 개선입니다. 환자는 연구를 완료한 후 제도적 관리 표준 후속 조치 일정에 따라 계속해서 추적될 것입니다.

부작용 및 신체 검사 결과를 평가하여 연구의 초기 12개월 동안 안전성을 평가합니다. 병용 약물 사용이 평가됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 환자는 50세 이상입니다.
  2. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  3. 환자는 연구 등록 전 최소 6개월 동안 하부 요로 증상(LUTS)을 경험했습니다.
  4. MRI 또는 ​​CT로 측정한 전립선 크기가 40g보다 큰 환자(MR이 불가능한 경우)
  5. 환자의 IPSS 점수가 13 이상입니다.

  6. 환자는 다음 중 하나를 수행합니다.

    나. 외과적 치료를 거부한다 ii. 수술적 치료의 위험이 높은 것으로 간주됨

  7. 환자는 다음 중 하나입니다.

    나. 내과적 치료 ii. 치료 금기

  8. 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 기준선 PSA ≤ 2.5ng/mL
    • 기준선 PSA > 2.5 ng/mL 및 ≤ 10 ng/mL 및 자유 PSA ≥ 총 PSA의 25%(생검 필요 없음)
    • 기준선 PSA > 2.5 ng/mL 및 ≤ 10 ng/mL 및 자유 PSA < 총 PSA의 25% 및 12개월 이내에 음성 전립선 생검 결과(최소 12 코어 생검)
    • 기준선 PSA >10 ng/mL 및 12개월 이내 음성 전립선 생검 결과(최소 12 코어 생검)
  9. 환자의 최대 소변 유속이 12ml/초 미만입니다.

제외 기준:

  1. 활동성 전립선염 또는 요로 감염
  2. 전립선암 또는 방광암 병력이 있거나 현재 암에 대한 평가를 받고 있습니다.
  3. 방광 무력증, 신경인성 방광 장애 또는 방광 기능에 영향을 미치는 기타 신경학적 장애.
  4. 요도 협착, 방광 경부 구축, 기타 잠재적으로 혼란스러운 방광 병리, 방광 질환 또는 혼란스러운 요도 병리
  5. 환자는 연구 치료 1주 이내에 베타 차단제, 항히스타민제, 항경련제 또는 항경련제를 복용했으며 안정적인 배뇨 패턴으로 6개월 동안 동일한 약물 용량을 사용하지 않았습니다.
  6. 환자는 연구 치료 2개월 이내에 항우울제, 항콜린제, 안드로겐 또는 고나도트로핀 방출 호르몬 유사체를 복용했으며 안정적인 배뇨 패턴으로 최소 3개월 동안 동일한 약물 용량을 사용하지 않았습니다.
  7. 환자는 연구 치료 4주 이내에 알파 차단제를 복용했으며 안정적인 배뇨 패턴으로 최소 3개월 동안 동일한 약물 용량을 사용하지 않았습니다.
  8. 환자는 연구 치료 3개월 이내에 5-알파 환원 효소 억제제를 복용했으며 안정적인 배뇨 패턴으로 최소 6개월 동안 동일한 약물을 복용하지 않았습니다.
  9. 개복 전립선 수술, 고주파 또는 극초단파 요법의 병력
  10. 이전의 개방성 방광 또는 직장구불결장 결장 수술
  11. 내재 카테터가 필요한 급성 요폐
  12. 지난 3개월 이내의 방광결석증
  13. 의학적 치료로 정상화되지 않은 응고 장애
  14. 24시간 스테로이드 제제로 조절되지 않는 요오드화 조영제 알레르기
  15. 골반 방사선 조사의 역사
  16. 심각한 말초 혈관 질환 또는 알려진 주요 장골 동맥 폐색 질환의 병력
  17. 미래의 출산율에 대한 관심
  18. 연구자가 절차 중에 환자를 합병증의 위험에 처하게 한다고 생각하는 중대한 심장 또는 호흡기 질환
  19. 내재 카테터가 필요한 급성 요폐
  20. 기대 수명 6개월 미만
  21. 직장 질환의 병력
  22. 병리학적 또는 약리학적으로 알려진 면역억제
  23. 마이크로카테터로 우회할 수 없는 색전술 동안 정상적인 해부학적 구조를 잠재적으로 위험에 빠뜨리는 측부 혈관 경로의 존재
  24. 고려 중인 질병 과정의 증상(예: 파킨슨병, 다발성 경화증)과 혼동될 수 있거나 환자에게 추가적인 위험을 초래하는 증상을 생성하여 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 질병 또는 수술의 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전립선 색전술
돼지 젤라틴이 함침된 아크릴 폴리머 마이크로스피어를 이용한 전립선 색전술
장치: 전립선 색전술
돼지 젤라틴이 함침된 아크릴 폴리머 마이크로스피어로 전립선 색전술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 전립선 비대증의 증상 호전 평가
기간: 12 개월
1차 연구 목적은 국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 평가한 양성 전립선 비대증(BPH)의 증상 개선을 정수 점수로 평가하는 것입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선특이항원(PSA)
기간: 12 개월
기준선에서 ng/mL의 변화
12 개월
전립선 크기
기간: 12 개월
TRUS 또는 MRI로 측정한 그램 단위의 전립선 크기
12 개월
최대 소변 유속(Qmax)
기간: 12 개월
Ml/초 단위로 측정된 기준선 대비 변화
12 개월
배뇨 후 잔뇨량(PVR)
기간: 12 개월
배뇨 후 방광의 소변 ml
12 개월
발기 기능 조사
기간: 12 개월
5에서 측정된 바와 같이. 국제 발기부전 지수(IIEF)에 의해 평가된 발기 기능의 기준선으로부터의 변화는 정수로 평가됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

John D Louie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 10월 14일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAE-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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