Embolización de la arteria prostática para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene 50 años o más.
2. El paciente ha firmado el consentimiento informado
3. El paciente ha experimentado síntomas del tracto urinario inferior (LUTS) durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio
4. El paciente tiene un tamaño de próstata mayor de 40 g según lo medido por resonancia magnética o tomografía computarizada (si la resonancia magnética no es posible)
5. El paciente tiene una puntuación IPSS mayor o igual a 13

6. Paciente ya sea:

   i. Rechaza el tratamiento quirúrgico ii. Se considera de alto riesgo para tratamiento quirúrgico.

7. El paciente es:

   i. Refractario al tratamiento médico ii. Contraindicado para tratamiento médico.

8. El paciente debe cumplir con UNO de los siguientes criterios:

   • PSA basal ≤ 2,5 ng/mL
   • PSA basal > 2,5 ng/mL y ≤ 10 ng/mL Y PSA libre ≥ 25 % del PSA total (no se requiere biopsia)
   • PSA inicial > 2,5 ng/mL y ≤ 10 ng/mL Y PSA libre < 25 % del PSA total Y resultado de biopsia de próstata negativo (mínimo de 12 biopsias con núcleo) dentro de los 12 meses
   • PSA inicial >10 ng/mL Y resultado de biopsia de próstata negativo (mínimo de 12 biopsias centrales) dentro de los 12 meses
9. El paciente tiene un flujo urinario máximo < 12 ml/seg.

Criterio de exclusión:

1. Prostatitis activa o infección del tracto urinario
2. Historial de cáncer de próstata o de vejiga, o actualmente siendo evaluado por cáncer
3. Atonía vesical, trastorno neurogénico de la vejiga u otro trastorno neurológico que afecte la función de la vejiga.
4. Estenosis uretral, contractura del cuello vesical, otra patología vesical potencialmente confusa, enfermedad de la vejiga o patología uretral confusa
5. El paciente ha tomado bloqueadores beta, antihistamínicos, anticonvulsivos o antiespasomódicos en la primera semana de tratamiento del estudio Y no ha recibido la misma dosis del fármaco durante 6 meses con un patrón de vaciado estable.
6. El paciente ha tomado antidepresivos, anticolinérgicos, andrógenos o análogos de la hormona liberadora de gonadotropina en los 2 meses posteriores al tratamiento del estudio Y no ha recibido la misma dosis del fármaco durante al menos 3 meses con un patrón miccional estable.
7. El paciente ha tomado bloqueadores alfa dentro de las 4 semanas del tratamiento del estudio Y no ha recibido la misma dosis del fármaco durante al menos 3 meses con un patrón de evacuación estable.
8. El paciente ha tomado inhibidores de la 5-alfa reductasa en los 3 meses posteriores al tratamiento del estudio Y no ha tomado el mismo fármaco durante al menos 6 meses con un patrón de evacuación estable
9. Antecedentes de cirugía abierta de próstata, radiofrecuencia o terapia con microondas
10. Cirugía anterior de vejiga abierta o colon rectosigmoide
11. Retención urinaria aguda que requiere un catéter permanente
12. Cistolitiasis en los últimos 3 meses
13. Alteraciones de la coagulación no normalizadas por tratamiento médico
14. Alergia al contraste yodado no controlada con preparación de esteroides de 24 horas
15. Historia de la irradiación pélvica
16. Antecedentes de enfermedad vascular periférica grave o enfermedad oclusiva de la arteria ilíaca mayor conocida
17. Interés en la fertilidad futura
18. Enfermedad cardíaca o respiratoria significativa que el investigador cree que pone al paciente en riesgo de sufrir una complicación durante el procedimiento.
19. Retención urinaria aguda que requiere un catéter permanente
20. Esperanza de vida inferior a 6 meses.
21. Historia de enfermedad rectal
22. Inmunosupresión conocida ya sea patológica o farmacológica
23. Presencia de vías de vasos colaterales que pueden poner en peligro la anatomía normal durante la embolización y que no se pueden evitar con el microcatéter
24. Antecedentes de cualquier enfermedad o cirugía que pueda confundir los resultados del estudio, al producir síntomas que pueden confundirse con los del proceso patológico en cuestión (p. ej., Parkinson, esclerosis múltiple), o que supongan un riesgo adicional para el paciente.