Etude des variations des pressions pleurale et oesophagienne sous ventilation mécanique après transplantation pulmonaire
15 novembre 2022 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
L'objectif principal de l'étude est de déterminer la corrélation entre la pression pleurale moyenne et la pression œsophagienne dans les suites immédiates d'une transplantation bi-pulmonaire.
Dans cette recherche, la pression œsophagienne sera mesurée par une sonde nasogastrique avec un ballonnet œsophagien (également adapté à l'alimentation du patient) habituellement installé au moment de la transplantation, la pression pleurale sera mesurée par plusieurs cathéters de type Pleurocath (Prodimed Inc, France) que le chirurgien thoracique aura positionné en fin d'intervention sans intrusion cutanée supplémentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transplantation pulmonaire est un modèle d'atteinte pulmonaire aiguë par phénomène d'ischémie-reperfusion responsable chez 1 patient sur 4 de la survenue d'un dysfonctionnement primaire du greffon (DPG), qui pénalise le pronostic du greffon à court et moyen terme.
La survie des patients greffés.
De plus, la période postopératoire est une période complexe au cours de laquelle de multiples complications hémorragiques, immunologiques, infectieuses et neuromusculaires peuvent survenir et nécessiter une ventilation mécanique prolongée.
À l'heure actuelle, il n'y a pas de données sur la mesure de la pression dans l'espace pleural après une transplantation pulmonaire.
La réalisation de cette mesure permettrait d'adapter les réglages du ventilateur à la fois à la phase aiguë en cas de DPG et à une phase ultérieure en cas de sevrage mécanique.
Dans le cas d'une transplantation bi-pulmonaire, avant la fermeture du thorax, chaque patient bénéficie de la mise en place systématique de drains thoraciques antérieurs et postérieurs bilatéraux pour prévenir la formation d'épanchements liquidiens (hémothorax, pleurésie) et/ou gazeux (pneumothorax) qui gêner la ventilation et compromettre les échanges gazeux.
Ces drains sont progressivement retirés lors de la réanimation généralement après sevrage de la ventilation mécanique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Marseille, France, 13354
- Hôpital Nord Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte admis en unité de soins intensifs Détresse Respiratoire et Infections Sévères en période postopératoire suite à une double transplantation pulmonaire après consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans, Grossesse, allaitement, majeurs sous tutelle ou sous sauvegarde de justice, non bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale, personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes hospitalisées sans consentement Greffe pulmonaire unique
- Poitrine ouverte en fin de greffe
- fistule pleuro-pulmonaire à haut débit (Contre-indication à la mise en place d'une sonde nasogastrique présence avérée de varices oesophagiennes tumeur oesophagienne Chirurgie de l'oesophage de moins de 1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Transplantation bi-pulmonaire
Patient adulte admis dans l'unité de soins intensifs de détresse respiratoire et d'infections sévères dans la période postopératoire suite à une double transplantation pulmonaire après consentement éclairé écrit.
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Mesure de la pression oesophagienne par une sonde nasogastrique avec un ballon oesophagien (permettant également d'alimenter le patient) et mesure de la pression pleurale au moyen de plusieurs cathéters de type pleurocath (Prodimed Inc, France) que le chirurgien thoracique aura préalablement positionnés à l'extrémité de la chirurgie sans aucune intrusion cutanée supplémentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression œsophagienne
Délai: 5 jours
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La pression oesophagienne sera mesurée avec une sonde nasogastrique à ballon oesophagien (permettant également d'alimenter le patient) (6 mesures en fin d'inspiration et 6 en fin d'expiration).
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5 jours
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Pression pleurale
Délai: 5 jours
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La pression pleurale sera mesurée à l'aide de plusieurs cathéters de type pleurocath (Prodimed Inc, France)(4 mesures inspiratoires et 4 mesures expiratoires)
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Corrélations entre la pression pleurale moyenne et la pression oesophagienne pendant les 5 jours suivant une double transplantation pulmonaire.
Délai: 5 jours
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5 jours
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Comparaison entre la pression pleurale et la pression oesophagienne en fonction de la lésion pulmonaire, du mode de ventilation et de la position du corps (décubitus dorsal et décubitus ventral)
Délai: 5 jours
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 juillet 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
16 avril 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2017
Première publication (RÉEL)
7 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-08
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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