Estudo das Variações das Pressões Pleural e Esofágica Sob Ventilação Mecânica Após Transplante Pulmonar
15 de novembro de 2022 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
O objetivo primário do estudo é determinar a correlação entre a pressão pleural média e a pressão esofágica imediatamente após o transplante bipulmonar.
Nesta pesquisa, a pressão esofágica será medida por uma sonda nasogástrica com balão esofágico (também adequado para alimentar o paciente) normalmente instalado no momento do transplante, a pressão pleural será medida por vários cateteres do tipo Pleurocath (Prodimed Inc, França) que o cirurgião torácico terá posicionado no final da cirurgia sem intrusão adicional de pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante pulmonar é um modelo de lesão pulmonar aguda por fenômenos de isquemia-reperfusão responsável em 1 em cada 4 pacientes pela ocorrência de disfunção primária do enxerto (DPG), o que penaliza o prognóstico do enxerto a curto e médio prazo.
Sobrevida de pacientes transplantados.
Além disso, o pós-operatório é um período complexo no qual podem surgir múltiplas complicações hemorrágicas, imunológicas, infecciosas e neuromusculares que podem requerer ventilação mecânica prolongada.
Atualmente, não há dados sobre a medição da pressão no espaço pleural após o transplante pulmonar.
A obtenção dessa medida permitiria adaptar as configurações do ventilador tanto para a fase aguda no caso de DPG quanto para uma fase posterior no caso de desmame mecânico.
No caso do transplante bipulmonar, antes do fechamento do tórax, cada paciente se beneficia da colocação sistemática de drenos torácicos anteriores e posteriores bilaterais para prevenir a formação de derrames líquidos (hemotórax, pleurisia) e/ou gases (pneumotórax) que impedem a ventilação e comprometem as trocas gasosas.
Esses drenos são gradualmente retirados durante a ressuscitação geralmente após o desmame da ventilação mecânica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13354
- Hôpital Nord Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto internado na Unidade de Terapia Intensiva de Desconforto Respiratório e Infecções Graves em pós-operatório de transplante pulmonar duplo após termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos, Gravidez, amamentação, adultos sob tutela ou tutela de justiça, não beneficiários de regime de segurança social, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, internadas sem consentimento Transplante pulmonar único
- Peito aberto no final do transplante
- fístula pleuropulmonar de alto fluxo (Contra-indicação ao estabelecimento de sonda nasogástrica presença comprovada de varizes esofágicas tumor esofágico Cirurgia do esôfago menor que 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Transplante Bipulmonar
Paciente adulto internado na Unidade de Terapia Intensiva de Desconforto Respiratório e Infecções Graves em pós-operatório de transplante pulmonar duplo após consentimento informado por escrito.
|
Medição da pressão esofágica por sonda nasogástrica com balão esofágico (permitindo também a alimentação do paciente) e medição da pressão pleural por meio de vários cateteres do tipo pleurocath (Prodimed Inc, França) que o cirurgião torácico terá previamente posicionado no final da cirurgia sem qualquer intrusão cutânea adicional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão esofágica
Prazo: 5 dias
|
A pressão esofágica será medida com sonda nasogástrica com balão esofágico (possibilitando também a alimentação do paciente) (6 medidas ao final da inspiração e 6 ao final da expiração).
|
5 dias
|
|
Pressão pleural
Prazo: 5 dias
|
A pressão pleural será medida usando vários cateteres do tipo pleurocath (Prodimed Inc, França) (4 medidas inspiratórias e 4 medidas expiratórias)
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Correlações entre a pressão pleural média e a pressão esofágica durante os 5 dias após um transplante duplo de pulmão.
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Comparação entre a pressão pleural e a pressão esofágica dependendo da lesão pulmonar, do modo ventilatório e da posição do corpo (posição supina e prona)
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
16 de abril de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
15 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
7 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .