- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03179644
Untersuchung der Variationen des Pleura- und Ösophagusdrucks unter mechanischer Beatmung nach Lungentransplantation
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Korrelation zwischen mittlerem Pleuradruck und Ösophagusdruck unmittelbar nach einer bipulmonalen Transplantation zu bestimmen.
In dieser Studie wird der Ösophagusdruck durch eine Magensonde mit einem Ösophagusballon (der auch zur Ernährung des Patienten geeignet ist) gemessen, der normalerweise zum Zeitpunkt der Transplantation installiert ist, der Pleuradruck wird durch mehrere Pleurocath-Katheter (Prodimed Inc, Frankreich) gemessen. die der Thoraxchirurg am Ende der Operation ohne zusätzliche Hauteindringung positioniert haben wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13354
- Hôpital Nord Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient, der in der postoperativen Phase nach einer doppelten Lungentransplantation nach schriftlicher Einverständniserklärung auf der Intensivstation für Atemnot und schwere Infektionen aufgenommen wurde.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren, Schwangerschaft, Stillzeit, Erwachsene unter Vormundschaft oder Schutzjustiz, keine Anspruchsberechtigten eines Sozialversicherungssystems, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- Offener Brustkorb am Ende der Transplantation
- High-Flow-Pleura-Lungenfistel (Kontraindikation für die Anlage einer Magensonde nachgewiesenes Vorhandensein von Ösophagusvarizen Ösophagustumor Operation der Speiseröhre von weniger als 1 Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Bipulmonale Transplantation
Erwachsener Patient, der in der postoperativen Phase nach einer doppelten Lungentransplantation nach schriftlicher Einverständniserklärung auf der Intensivstation für Atemnot und schwere Infektionen aufgenommen wurde.
|
Messung des Ösophagusdrucks durch eine Magensonde mit Ösophagusballon (ermöglicht auch die Ernährung des Patienten) und Messung des Pleuradrucks mittels mehrerer Pleurokatheter (Prodimed Inc, Frankreich), die der Thoraxchirurg zuvor am Ende positioniert hat der Operation ohne zusätzlichen Hauteingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ösophagusdruck
Zeitfenster: 5 Tage
|
Der Ösophagusdruck wird mit einer Magensonde mit Ösophagusballon (der auch die Ernährung des Patienten ermöglicht) gemessen (6 Messungen am Ende der Inspiration und 6 am Ende der Exspiration).
|
5 Tage
|
Pleuradruck
Zeitfenster: 5 Tage
|
Der Pleuradruck wird mit mehreren Pleurocath-Kathetern (Prodimed Inc, Frankreich) gemessen (4 Inspirationsmessungen und 4 Exspirationsmessungen)
|
5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Korrelationen zwischen dem mittleren Pleuradruck und Ösophagusdruck während der 5 Tage nach einer doppelten Lungentransplantation.
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
Vergleich zwischen Pleuradruck und Ösophagusdruck in Abhängigkeit von der Lungenschädigung, dem Beatmungsmodus und der Körperlage (Rücken- und Bauchlage)
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-08
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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