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Untersuchung der Variationen des Pleura- und Ösophagusdrucks unter mechanischer Beatmung nach Lungentransplantation

15. November 2022 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Korrelation zwischen mittlerem Pleuradruck und Ösophagusdruck unmittelbar nach einer bipulmonalen Transplantation zu bestimmen.

In dieser Studie wird der Ösophagusdruck durch eine Magensonde mit einem Ösophagusballon (der auch zur Ernährung des Patienten geeignet ist) gemessen, der normalerweise zum Zeitpunkt der Transplantation installiert ist, der Pleuradruck wird durch mehrere Pleurocath-Katheter (Prodimed Inc, Frankreich) gemessen. die der Thoraxchirurg am Ende der Operation ohne zusätzliche Hauteindringung positioniert haben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Lungentransplantation ist ein Modell der akuten Lungenschädigung aufgrund von Ischämie-Reperfusionsphänomenen, die bei 1 von 4 Patienten für das Auftreten einer primären Transplantatdysfunktion (DPG) verantwortlich sind, was die Transplantatprognose kurz- bis mittelfristig beeinträchtigt. Das Überleben von Transplantationspatienten. Darüber hinaus ist die postoperative Phase eine komplexe Phase, in der mehrere hämorrhagische, immunologische, infektiöse und neuromuskuläre Komplikationen auftreten können, die eine verlängerte mechanische Beatmung erfordern können. Derzeit liegen keine Daten zur Druckmessung im Pleuraraum nach Lungentransplantation vor. Das Erreichen dieser Messung würde es ermöglichen, die Einstellungen des Beatmungsgeräts sowohl an die akute Phase im Fall von DPG als auch an eine spätere Phase im Fall einer mechanischen Entwöhnung anzupassen. Bei der bipulmonalen Transplantation profitiert jeder Patient vor dem Verschluss des Thorax von der systematischen Anlage beidseitiger anteriorer und posteriorer Thoraxdrainagen, um die Bildung von Flüssigkeitsergüssen (Hämothorax, Pleuritis) und/oder Gasen (Pneumothorax) zu verhindern die Belüftung behindern und den Gasaustausch beeinträchtigen. Diese Drainagen werden während der Wiederbelebung, normalerweise nach der Entwöhnung der mechanischen Beatmung, schrittweise entfernt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Hôpital Nord Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsener Patient, der in der postoperativen Phase nach einer doppelten Lungentransplantation nach schriftlicher Einverständniserklärung auf der Intensivstation für Atemnot und schwere Infektionen aufgenommen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren, Schwangerschaft, Stillzeit, Erwachsene unter Vormundschaft oder Schutzjustiz, keine Anspruchsberechtigten eines Sozialversicherungssystems, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Offener Brustkorb am Ende der Transplantation
  • High-Flow-Pleura-Lungenfistel (Kontraindikation für die Anlage einer Magensonde nachgewiesenes Vorhandensein von Ösophagusvarizen Ösophagustumor Operation der Speiseröhre von weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bipulmonale Transplantation
Erwachsener Patient, der in der postoperativen Phase nach einer doppelten Lungentransplantation nach schriftlicher Einverständniserklärung auf der Intensivstation für Atemnot und schwere Infektionen aufgenommen wurde.
Messung des Ösophagusdrucks durch eine Magensonde mit Ösophagusballon (ermöglicht auch die Ernährung des Patienten) und Messung des Pleuradrucks mittels mehrerer Pleurokatheter (Prodimed Inc, Frankreich), die der Thoraxchirurg zuvor am Ende positioniert hat der Operation ohne zusätzlichen Hauteingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ösophagusdruck
Zeitfenster: 5 Tage
Der Ösophagusdruck wird mit einer Magensonde mit Ösophagusballon (der auch die Ernährung des Patienten ermöglicht) gemessen (6 Messungen am Ende der Inspiration und 6 am Ende der Exspiration).
5 Tage
Pleuradruck
Zeitfenster: 5 Tage
Der Pleuradruck wird mit mehreren Pleurocath-Kathetern (Prodimed Inc, Frankreich) gemessen (4 Inspirationsmessungen und 4 Exspirationsmessungen)
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelationen zwischen dem mittleren Pleuradruck und Ösophagusdruck während der 5 Tage nach einer doppelten Lungentransplantation.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Vergleich zwischen Pleuradruck und Ösophagusdruck in Abhängigkeit von der Lungenschädigung, dem Beatmungsmodus und der Körperlage (Rücken- und Bauchlage)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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