- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03182400
Étude neurophysiologique des processus sensoriels et cognitifs chez des enfants et des adultes sains (PROSCEA)
Il est désormais largement admis que l'autisme est lié à un trouble du développement et des fonctions cérébrales.
Notre équipe de recherche (UMR U930 INSERM, Université François-Rabelais de Tours, dont le Pr F Bonnet-Brilhault est responsable de l'équipe « Autisme ») émet l'hypothèse qu'un traitement atypique de l'information sensorielle, notamment auditive et/ou visuelle, pourrait sous-tendre les symptômes observés chez autisme. Une meilleure connaissance du développement typique des processus sensoriels et cognitifs doit donc permettre à terme d'identifier les anomalies liées aux troubles du spectre autistique (TSA).
Des études chez des sujets sains sont donc nécessaires afin d'identifier des indices neurophysiologiques du fonctionnement cérébral et d'étudier leur évolution au cours du développement normal, permettant à l'avenir de comparer avec des populations de sujets autistes.
Les chercheurs entendent étudier le développement de tous les processus cognitifs impliqués dans le traitement des informations sensorielles et, en particulier, auditives et visuelles chez l'homme : des processus de perception de bas niveau aux processus cognitifs de plus haut niveau (attention, émotion, langage, prédiction , ...). Pour cela les investigateurs utiliseront des explorations neurophysiologiques non invasives (EEG, eye tracking) ainsi que des explorations neuropsychologiques (Questionnaires ou enregistrement spontané du langage).
Une meilleure compréhension des mécanismes physiopathologiques sous-jacents aux symptômes observés dans l'autisme pourrait conduire à terme au développement de nouvelles stratégies thérapeutiques spécifiques, notamment dans le domaine des thérapies d'échange et de développement ou de remédiation cognitive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Frederique Bonnet-Brilhault, PhD
- Numéro de téléphone: 0247473846
- E-mail: f.bonnet-brilhault@chu-tours.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marie Gomot
- Numéro de téléphone: 0247478664
- E-mail: gomot@univ-tours.fr
Lieux d'étude
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-
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Tours, France, 37044
- Recrutement
- CHRU Tours
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Contact:
- Marie Gomot
- Numéro de téléphone: 0247478664
- E-mail: gomot@univ-tours.fr
-
Chercheur principal:
- Frederique Bonnet-Brilhault, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 1 et 60 ans
- Capable de comprendre et d'appliquer des instructions pour une tâche
- Informations sur le sujet ou le représentant légal
- Consentement écrit éclairé du sujet ou du représentant légal
- Affiliation au système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Vision corrigée anormale
- Audition anormale
- Pathologie neurologique personnelle connue
- Problèmes psychiatriques personnels connus
- Difficultés identifiées pour la marche, le langage ou l'apprentissage
- Période d'exclusion en raison de la participation à un autre protocole expérimental
- Adulte avec protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Volontaire en bonne santé
Bilan neurophysiologique Bilan neuropsychologique
|
Évaluation de l'activité électrique cérébrale Évaluation de l'exploration oculaire Évaluations neurovégétatives
sous-tests, échelles, sondages, mesure du temps de réaction
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amplitude ERP (µV)
Délai: 1 heure
|
analyse de l'amplitude ERP évoquée lors de l'enregistrement EEG
|
1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de réaction (ms)
Délai: 1 heure
|
Temps de réaction recueillis lors de l'évaluation comportementale
|
1 heure
|
|
taille de la pupille (mm)
Délai: 1 heure
|
mesures de la taille de la pupille acquises avec l'eye tracker
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PHAO17-FBB/PROSCEA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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