- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03182400
Egészséges gyermekek és felnőttek szenzoros és kognitív folyamatainak neurofiziológiai vizsgálata (PROSCEA)
Ma már széles körben elfogadott, hogy az autizmus fejlődési rendellenességhez és agyműködéshez kapcsolódik.
Kutatócsoportunk (UMR U930 INSERM, François-Rabelais University of Tours, akit Pr. F. Bonnet-Brilhault az "Autizmus" csoportért felelős) feltételezi, hogy az atipikus szenzoros információfeldolgozás, különösen a hallási és/vagy vizuális információ, állhat a betegségben megfigyelt tünetek hátterében. autizmus. A szenzoros és kognitív folyamatok jellemző fejlődésének jobb ismeretének tehát hosszú távon lehetővé kell tennie az autizmus spektrum zavarokhoz (ASD) kapcsolódó rendellenességek azonosítását.
Ezért egészséges alanyokon végzett vizsgálatokra van szükség az agyműködés neurofiziológiai mutatóinak azonosítása és a normális fejlődés során bekövetkező evolúció tanulmányozása érdekében, lehetővé téve a jövőben az ASD-vel küzdő alanyok populációival való összehasonlítását.
A kutatók az emberben az érzékszervi és különösen a hallási és vizuális információ feldolgozásában szerepet játszó összes kognitív folyamat fejlődését kívánják tanulmányozni: az alacsony szintű észlelési folyamatoktól a magasabb szintű kognitív folyamatokig (figyelem, érzelem, nyelv, előrejelzés). , ...). Ehhez a vizsgálók non-invazív neurofiziológiai feltárásokat (EEG, szemkövetés), valamint neuropszichológiai feltárásokat (kérdőívek vagy spontán nyelvi rögzítés) alkalmaznak.
Az autizmusban megfigyelt tünetek hátterében rejlő patofiziológiai mechanizmusok jobb megértése végső soron új specifikus terápiás stratégiák kidolgozásához vezethet, különösen a csere- és fejlesztőterápia vagy a kognitív gyógyítás területén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Frederique Bonnet-Brilhault, PhD
- Telefonszám: 0247473846
- E-mail: f.bonnet-brilhault@chu-tours.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marie Gomot
- Telefonszám: 0247478664
- E-mail: gomot@univ-tours.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tours, Franciaország, 37044
- Toborzás
- Chru Tours
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie Gomot
- Telefonszám: 0247478664
- E-mail: gomot@univ-tours.fr
-
Kutatásvezető:
- Frederique Bonnet-Brilhault, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 és 60 év között
- Képes a feladatra vonatkozó utasítások megértésére és alkalmazására
- Az alany vagy a jogi képviselő adatai
- Az alany vagy a jogi képviselő tájékozott írásbeli hozzájárulása
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes korrigált látás
- Rendellenes meghallgatás
- Ismert személyes neurológiai patológia
- Ismert személyes pszichiátriai problémák
- Azonosított járási, nyelvi vagy tanulási nehézségek
- Kizárási időszak egy másik kísérleti protokollban való részvétel miatt
- Felnőtt jogvédelemmel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egészséges önkéntes
Neurofiziológiai értékelés Neuropszichológiai értékelés
|
Az agy elektromos aktivitásának felmérése Szemfeltárás felmérése Neurovegetatív vizsgálatok
résztesztek, skálák, felmérések, reakcióidő mérés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ERP amplitúdó (µV)
Időkeret: 1 óra
|
az EEG felvétel során kiváltott ERP amplitúdó elemzése
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Reakcióidők (ms)
Időkeret: 1 óra
|
A viselkedésértékelés során gyűjtött reakcióidők
|
1 óra
|
pupilla mérete (mm)
Időkeret: 1 óra
|
a szemkövetővel mért pupillaméret
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHAO17-FBB/PROSCEA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság