- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03182400
Estudio Neurofisiológico de Procesos Sensoriales y Cognitivos en Niños y Adultos Sanos (PROSCEA)
Ahora se acepta ampliamente que el autismo está relacionado con un trastorno del desarrollo y la función cerebral.
Nuestro equipo de investigación (UMR U930 INSERM, Universidad François-Rabelais de Tours, de quien el Pr F Bonnet-Brilhault es responsable del equipo "Autismo") plantea la hipótesis de que el procesamiento de información sensorial atípico, especialmente información auditiva y/o visual, podría ser la base de los síntomas observados en autismo. Por lo tanto, un mejor conocimiento del desarrollo típico de los procesos sensoriales y cognitivos debe permitir a largo plazo identificar las anomalías vinculadas a los trastornos del espectro autista (TEA).
Por tanto, son necesarios estudios en sujetos sanos para identificar índices neurofisiológicos de funcionamiento cerebral y estudiar su evolución durante el desarrollo normal, que permitan en un futuro comparar con poblaciones de sujetos con TEA.
Los investigadores pretenden estudiar el desarrollo de todos los procesos cognitivos implicados en el procesamiento de la información sensorial y, en particular, auditiva y visual en humanos: desde procesos de percepción de bajo nivel hasta procesos cognitivos de nivel superior (atención, emoción, lenguaje, predicción , ...). Para ello los investigadores utilizarán exploraciones neurofisiológicas no invasivas (EEG, eye tracking) así como exploraciones neuropsicológicas (Cuestionarios o registro de lenguaje espontáneo).
Una mejor comprensión de los mecanismos fisiopatológicos subyacentes a los síntomas observados en el autismo podría conducir en última instancia al desarrollo de nuevas estrategias terapéuticas específicas, particularmente en el campo de la terapia de intercambio y desarrollo o la rehabilitación cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frederique Bonnet-Brilhault, PhD
- Número de teléfono: 0247473846
- Correo electrónico: f.bonnet-brilhault@chu-tours.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie Gomot
- Número de teléfono: 0247478664
- Correo electrónico: gomot@univ-tours.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tours, Francia, 37044
- Reclutamiento
- CHRU Tours
-
Contacto:
- Marie Gomot
- Número de teléfono: 0247478664
- Correo electrónico: gomot@univ-tours.fr
-
Investigador principal:
- Frederique Bonnet-Brilhault, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 1 y 60 años
- Capaz de entender y aplicar instrucciones para una tarea.
- Información del sujeto o representante legal
- Consentimiento informado por escrito del sujeto o representante legal
- Afiliación al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Visión anormal corregida
- audición anormal
- Patología neurológica personal conocida
- Problemas psiquiátricos personales conocidos
- Dificultades identificadas para caminar, hablar o aprender
- Período de exclusión por participación en otro protocolo experimental
- Adulto con protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Voluntario sano
Evaluación neurofisiológica Evaluación neuropsicológica
|
Valoración de la actividad eléctrica cerebral Valoración de la exploración ocular Valoraciones neurovegetativas
subpruebas, escalas, encuestas, medición del tiempo de reacción
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Amplitud ERP (µV)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
análisis de la amplitud de ERP evocada durante la grabación de EEG
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempos de reacción (ms)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Tiempos de reacción recopilados durante la evaluación del comportamiento
|
1 hora
|
|
tamaño de la pupila (mm)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
medidas del tamaño de la pupila adquiridas con el eye tracker
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PHAO17-FBB/PROSCEA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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