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Estudio Neurofisiológico de Procesos Sensoriales y Cognitivos en Niños y Adultos Sanos (PROSCEA)

8 de septiembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Tours

Ahora se acepta ampliamente que el autismo está relacionado con un trastorno del desarrollo y la función cerebral.

Nuestro equipo de investigación (UMR U930 INSERM, Universidad François-Rabelais de Tours, de quien el Pr F Bonnet-Brilhault es responsable del equipo "Autismo") plantea la hipótesis de que el procesamiento de información sensorial atípico, especialmente información auditiva y/o visual, podría ser la base de los síntomas observados en autismo. Por lo tanto, un mejor conocimiento del desarrollo típico de los procesos sensoriales y cognitivos debe permitir a largo plazo identificar las anomalías vinculadas a los trastornos del espectro autista (TEA).

Por tanto, son necesarios estudios en sujetos sanos para identificar índices neurofisiológicos de funcionamiento cerebral y estudiar su evolución durante el desarrollo normal, que permitan en un futuro comparar con poblaciones de sujetos con TEA.

Los investigadores pretenden estudiar el desarrollo de todos los procesos cognitivos implicados en el procesamiento de la información sensorial y, en particular, auditiva y visual en humanos: desde procesos de percepción de bajo nivel hasta procesos cognitivos de nivel superior (atención, emoción, lenguaje, predicción , ...). Para ello los investigadores utilizarán exploraciones neurofisiológicas no invasivas (EEG, eye tracking) así como exploraciones neuropsicológicas (Cuestionarios o registro de lenguaje espontáneo).

Una mejor comprensión de los mecanismos fisiopatológicos subyacentes a los síntomas observados en el autismo podría conducir en última instancia al desarrollo de nuevas estrategias terapéuticas específicas, particularmente en el campo de la terapia de intercambio y desarrollo o la rehabilitación cognitiva.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marie Gomot
  • Número de teléfono: 0247478664
  • Correo electrónico: gomot@univ-tours.fr

Ubicaciones de estudio

      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamiento
        • CHRU Tours
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frederique Bonnet-Brilhault, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 56 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 1 y 60 años
  • Capaz de entender y aplicar instrucciones para una tarea.
  • Información del sujeto o representante legal
  • Consentimiento informado por escrito del sujeto o representante legal
  • Afiliación al sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Visión anormal corregida
  • audición anormal
  • Patología neurológica personal conocida
  • Problemas psiquiátricos personales conocidos
  • Dificultades identificadas para caminar, hablar o aprender
  • Período de exclusión por participación en otro protocolo experimental
  • Adulto con protección legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voluntario sano
Evaluación neurofisiológica Evaluación neuropsicológica
Valoración de la actividad eléctrica cerebral Valoración de la exploración ocular Valoraciones neurovegetativas
subpruebas, escalas, encuestas, medición del tiempo de reacción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud ERP (µV)
Periodo de tiempo: 1 hora
análisis de la amplitud de ERP evocada durante la grabación de EEG
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempos de reacción (ms)
Periodo de tiempo: 1 hora
Tiempos de reacción recopilados durante la evaluación del comportamiento
1 hora
tamaño de la pupila (mm)
Periodo de tiempo: 1 hora
medidas del tamaño de la pupila adquiridas con el eye tracker
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PHAO17-FBB/PROSCEA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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