- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03182400
Studio neurofisiologico dei processi sensoriali e cognitivi in bambini e adulti sani (PROSCEA)
È ormai ampiamente accettato che l'autismo sia collegato a un disturbo dello sviluppo e alla funzione cerebrale.
Il nostro gruppo di ricerca (UMR U930 INSERM, François-Rabelais University of Tours, di cui il Pr F Bonnet-Brilhault è responsabile per il team "Autism") ipotizza che l'elaborazione atipica delle informazioni sensoriali, in particolare le informazioni uditive e/o visive, potrebbe essere alla base dei sintomi osservati in autismo. Una migliore conoscenza dello sviluppo tipico dei processi sensoriali e cognitivi deve quindi consentire nel lungo periodo di identificare le anomalie legate ai disturbi dello spettro autistico (ASD).
Sono quindi necessari studi su soggetti sani per identificare indici neurofisiologici di funzionamento cerebrale e studiarne l'evoluzione durante il normale sviluppo, rendendo possibile in futuro il confronto con popolazioni di soggetti con ASD.
I ricercatori intendono studiare lo sviluppo di tutti i processi cognitivi coinvolti nell'elaborazione delle informazioni sensoriali e, in particolare, uditive e visive nell'uomo: dai processi percettivi di basso livello ai processi cognitivi di livello superiore (attenzione, emozione, linguaggio, predizione , ...). Per questo i ricercatori utilizzeranno esplorazioni neurofisiologiche non invasive (EEG, eye tracking) e esplorazioni neuropsicologiche (questionari o registrazione spontanea del linguaggio).
Una migliore comprensione dei meccanismi fisiopatologici alla base dei sintomi osservati nell'autismo potrebbe in definitiva portare allo sviluppo di nuove strategie terapeutiche specifiche, in particolare nel campo della terapia di scambio e dello sviluppo o della correzione cognitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Frederique Bonnet-Brilhault, PhD
- Numero di telefono: 0247473846
- Email: f.bonnet-brilhault@chu-tours.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marie Gomot
- Numero di telefono: 0247478664
- Email: gomot@univ-tours.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Tours, Francia, 37044
- Reclutamento
- CHRU Tours
-
Contatto:
- Marie Gomot
- Numero di telefono: 0247478664
- Email: gomot@univ-tours.fr
-
Investigatore principale:
- Frederique Bonnet-Brilhault, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra 1 e 60 anni
- In grado di comprendere e applicare le istruzioni per un compito
- Informazioni del soggetto o del legale rappresentante
- Consenso scritto informato del soggetto o del legale rappresentante
- Iscrizione al sistema previdenziale
Criteri di esclusione:
- Visione corretta anomala
- Audizione anomala
- Patologia neurologica personale nota
- Problemi psichiatrici personali noti
- Difficoltà identificate per la deambulazione, la lingua o l'apprendimento
- Periodo di esclusione per partecipazione ad altro protocollo sperimentale
- Adulto con protezione legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Volontariato sano
Valutazione neurofisiologica Valutazione neuropsicologica
|
Valutazione dell'attività elettrica cerebrale Valutazione dell'esplorazione oculare Valutazioni neurovegetative
sub-test, scale, sondaggi, misurazione del tempo di reazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ampiezza ERP (µV)
Lasso di tempo: 1 ora
|
analisi dell'ampiezza ERP evocata durante la registrazione EEG
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempi di reazione (ms)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Tempi di reazione raccolti durante la valutazione comportamentale
|
1 ora
|
|
dimensione della pupilla (mm)
Lasso di tempo: 1 ora
|
misure della dimensione della pupilla acquisite con l'eye tracker
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHAO17-FBB/PROSCEA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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