Aides à la décision pour améliorer les connaissances des patients atteints d'un cancer de la prostate
13 juillet 2023 mis à jour par: Jon C. Tilburt, Mayo Clinic
Tester des aides à la décision pour améliorer les décisions relatives au cancer de la prostate pour les hommes appartenant à des minorités
Cet essai randomisé de phase III étudie l'efficacité des aides à la décision dans l'amélioration des connaissances chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.
Les aides à la décision peuvent améliorer les connaissances des patients sur leur état et les options de traitement, et peuvent également les aider à discuter avec leur médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Native Tribal Health Consortium
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- Metrohealth Medical Center Urology Institute
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Regional Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent subir une biopsie de la prostate dans les 4 mois précédant l'enregistrement montrant un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué, stade T1-3N0M0 ; en outre, les patients doivent avoir : Score de Gleason 6-10
- Antigène prostatique spécifique (PSA) < 50 ng/mL
- Les patients qui ont eu des antécédents de cancer non cutané au cours des 5 années précédentes ne sont pas éligibles ; exception : les patients ayant des antécédents de cancer de la peau autre que le mélanome sont éligibles
- La consultation prévue pour le cancer de la prostate doit être la première consultation après le diagnostic (c.-à-d. pas un deuxième avis ou une consultation suite à des discussions antérieures sur les options de traitement)
- Les patients ne peuvent pas être simultanément inscrits à un autre essai clinique pour le traitement du cancer ; la co-inscription aux études d'échantillons biologiques est autorisée
- Les patients dont la capacité de prise de décision est altérée (par exemple avec un diagnostic de démence ou de perte de mémoire) ne sont pas éligibles pour cette étude
- Les patients doivent être capables de lire et de comprendre l'anglais; les patients non anglophones peuvent participer tant qu'un interprète (par exemple, un membre de la famille, le personnel de la clinique, etc.) est présent pour le consentement, pour l'administration de l'aide à la décision et la collecte des mesures de base et de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A (connaître vos options)
Bras A (« Connaître vos options ») Les patients reçoivent une aide à la décision « Connaître vos options » avant leur visite de consultation.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Etudes annexes
Recevez l'aide à la décision "Connaître vos options"
Recevez l'aide à la décision "Prostate Choice"
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Expérimental: Bras B (choix de la prostate)
Les patients reçoivent une aide à la décision "Prostate Choice" lors de leur visite de consultation.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Etudes annexes
Recevez l'aide à la décision "Connaître vos options"
Recevez l'aide à la décision "Prostate Choice"
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Comparateur actif: Bras C (Soins habituels)
Les patients reçoivent les soins habituels.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Etudes annexes
Subir les soins habituels
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissances évaluées par le questionnaire sur le traitement du cancer de la prostate
Délai: 12 mois
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Le résultat principal, la connaissance, sera évalué par un questionnaire standardisé (c'est-à-dire, le questionnaire sur le traitement du cancer de la prostate) administré une fois, immédiatement après la consultation clinique pendant que le patient est encore sur le site de l'étude.
Le nombre correct de cette mesure de 12 items sera réduit à une proportion du nombre total correct.
1,0 (moyenne de 12 items sur 12) étant le meilleur résultat possible et 0,0 (moyenne de 0 items sur 12) le pire résultat possible
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité décisionnelle mesurée par l'échelle de regret décisionnel
Délai: 12 mois
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L'échelle de regret décisionnel est une courte échelle de 5 items mesurant « la détresse ou les remords après une décision (de soins de santé) ».
L'instrument a été validé dans d'autres études d'aide à la décision.
Les questions sont répondues sur une échelle d'accord de 5 points.
Un score de 0 signifie aucun regret décisionnel et 5 est le niveau maximum de regret.
Les scores continus ont ensuite été regroupés en deux catégories, 0 (aucun regret) et 1+ (au moins quelques regrets).
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12 mois
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Qualité de vie évaluée par questionnaire
Délai: 12 mois
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L'indice composé de l'indice élargi du cancer de la prostate (EPIC-26) mesure la qualité de vie liée à la santé et renvoie des scores récapitulatifs pour les domaines urinaire, intestinal, sexuel et hormonal avec une fiabilité test-retest et une cohérence interne élevées.
Les scores seront convertis en scores récapitulatifs continus à l'aide d'algorithmes standard.
Pour le questionnaire EPIC-26, les scores ont été transformés en échelles de 0 à 100, avec un score de 0 représentant la pire qualité de vie liée à la santé possible et un score de 100 représentant la qualité de vie liée à la santé la plus favorable.
Le questionnaire sera administré une fois; 12 mois après la première consultation du patient.
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12 mois
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Utilisation telle que déterminée par l'examen des dossiers
Délai: 12 mois
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Seront classés selon le type de traitement que le patient a choisi de recevoir.
Seront comparés entre les bras d'intervention.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jon C. Tilburt, M.D., Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2017
Première publication (Réel)
9 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-010459
- R01MD008934-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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