Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomůcky pro rozhodování ke zlepšení znalostí u pacientů s rakovinou prostaty

13. července 2023 aktualizováno: Jon C. Tilburt, Mayo Clinic

Testování pomůcek pro rozhodování o rakovině prostaty u mužů z menšin

Tato randomizovaná studie fáze III zkoumá, jak dobře fungují pomůcky pro rozhodování při zlepšování znalostí u pacientů s rakovinou prostaty. Pomůcky pro rozhodování mohou zlepšit znalosti pacientů o jejich stavu a možnostech léčby a mohou také pomoci při rozhovoru s lékařem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Metrohealth Medical Center Urology Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Regional Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít biopsii prostaty do 4 měsíců před registrací prokazující nově diagnostikovaný karcinom prostaty, stadium T1-3N0M0; kromě toho musí mít pacienti: Gleasonovo skóre 6-10
  • Prostatický specifický antigen (PSA) < 50 ng/ml
  • Pacienti, kteří měli v předchozích 5 letech v anamnéze nekožní malignitu, nejsou způsobilí; výjimka: pacienti s anamnézou nemelanomové rakoviny kůže jsou způsobilí
  • Plánovaná konzultace rakoviny prostaty je první konzultací po diagnóze (tj. ne druhý názor nebo konzultace po předchozích diskuzích o možnostech léčby)
  • Pacienti nesmí být současně zařazeni do jiné klinické studie pro léčbu rakoviny; společný zápis do studií biovzorků je povolen
  • Pacienti s narušenou rozhodovací schopností (např. s diagnózou demence nebo ztráty paměti) nejsou způsobilí pro tuto studii
  • Pacienti musí být schopni číst a rozumět angličtině; Neanglicky mluvící pacienti se mohou zúčastnit, pokud je přítomen tlumočník (např. rodinný příslušník, personál kliniky atd.) pro souhlas, pro administraci pomoci při rozhodování a shromažďování základních a následných opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A (Znáte své možnosti)
Rameno A („Znáte své možnosti“) Pacienti dostávají před konzultační návštěvou pomoc při rozhodování „Znáte své možnosti“.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života, hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Intervence na internetu
Získejte pomoc při rozhodování "Znáte své možnosti".
Jiný: Intervence na internetu
Získejte pomoc při rozhodování "Prostate Choice".
Experimentální: Rameno B (volba prostaty)
Pacienti dostávají během konzultační návštěvy pomůcku při rozhodování „Prostate Choice“.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života, hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Intervence na internetu
Získejte pomoc při rozhodování "Znáte své možnosti".
Jiný: Intervence na internetu
Získejte pomoc při rozhodování "Prostate Choice".
Aktivní komparátor: Rameno C (obvyklá péče)
Pacienti podstupují běžnou péči.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života, hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Podstupujte běžnou péči
Ostatní jména:
  • nejlepší praxe, nejlepší praxe, standardní péče, standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti hodnocené dotazníkem pro léčbu rakoviny prostaty
Časové okno: 12 měsíců
Primární výsledek, znalosti, bude hodnocen standardizovaným dotazníkem (tj. dotazníkem pro léčbu rakoviny prostaty) zadaným jednou, bezprostředně po klinické konzultaci, když je pacient stále na místě studie. Správný počet z této 12položkové míry bude snížen na poměrnou část správného celkového počtu. S 1,0 (průměr 12 z 12 položek) je nejlepší možný výsledek a 0,0 (průměr 0 z 12 položek) nejhorší možný výsledek
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita rozhodování měřená stupnicí lítosti rozhodování
Časové okno: 12 měsíců
Rozhodovací škála lítosti je krátká, 5-položková škála měřící „strach nebo lítost po rozhodnutí (zdravotní péče). Nástroj byl ověřen v jiných studiích na podporu rozhodování. Otázky jsou zodpovězeny na 5bodové stupnici souhlasu. Skóre 0 znamená žádnou lítost nad rozhodnutím a 5 je maximální míra lítosti. Průběžná skóre pak byla seskupena do dvou kategorií, 0 (bez lítosti) a 1+ (alespoň nějaká lítost).
12 měsíců
Kvalita života hodnocená dotazníkem
Časové okno: 12 měsíců
Expanded Prostate Cancer Index Composit (EPIC-26) měří kvalitu života související se zdravím a vrací souhrnné skóre pro močové, střevní, sexuální a hormonální domény s vysokou spolehlivostí testů a opakovaných testů a vnitřní konzistencí. Skóre bude převedeno na průběžné souhrnné skóre pomocí standardních algoritmů. U dotazníku EPIC-26 byla skóre transformována do škál 0 až 100, přičemž skóre 0 představovalo nejhorší možnou kvalitu života související se zdravím a skóre 100 představovalo nejpříznivější kvalitu života související se zdravím. Dotazník bude administrován jednou; 12 měsíců po úvodní konzultaci s pacientem.
12 měsíců
Využití, jak bylo stanoveno přehledem grafu
Časové okno: 12 měsíců
Bude kategorizováno podle typu léčby, kterou si pacient zvolil. Bude porovnáno mezi zásahovými zbraněmi.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon C. Tilburt, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-010459
  • R01MD008934-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit