决策有助于提高前列腺癌患者的知识
2023年7月13日 更新者：Jon C. Tilburt、Mayo Clinic
测试决策有助于改善少数民族男性对前列腺癌的决策
这项随机 III 期试验研究了决策辅助工具在提高前列腺癌患者知识方面的效果。
决策辅助工具可以提高患者对自身状况和治疗选择的了解，也可以在与医生交谈时提供帮助。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、美国、99508
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- Metrohealth Medical Center Urology Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Regional Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须在登记前 4 个月内进行前列腺活检，显示新诊断的前列腺癌，T1-3N0M0 期；此外，患者必须具有：格里森评分 6-10
- 前列腺特异性抗原 (PSA) < 50 ng/mL
- 过去5年有非皮肤恶性肿瘤病史的患者不符合资格；例外：有非黑色素瘤皮肤癌病史的患者符合条件
- 安排的前列腺癌咨询是诊断后的第一次咨询（即 不是第二意见或之前讨论治疗方案后的咨询）
- 患者不得同时参加另一项治疗癌症的临床试验；允许共同注册生物样本研究
- 决策能力受损的患者（例如诊断为痴呆或记忆力减退）不符合本研究的条件
- 患者必须能够阅读和理解英语；非英语患者可以参与，只要口译员（例如，家庭成员、诊所工作人员等）在场以征得同意、决策援助管理以及基线和后续措施的收集
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组（了解您的选择）
A 组（“了解您的选择”）患者在就诊前接受“了解您的选择”决策帮助。
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相关研究
辅助研究
其他名称：
辅助研究
辅助研究
获得“了解你的选择”决策帮助
获得“前列腺选择”决策帮助
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实验性的：B组（前列腺选择）
患者在咨询访问期间接受“前列腺选择”决策帮助。
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相关研究
辅助研究
其他名称：
辅助研究
辅助研究
获得“了解你的选择”决策帮助
获得“前列腺选择”决策帮助
|
|
有源比较器：C组（常规护理）
患者接受常规护理。
|
相关研究
辅助研究
其他名称：
辅助研究
辅助研究
接受常规护理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前列腺癌治疗问卷评估的知识
大体时间：12个月
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主要结果（即知识）将通过临床咨询后患者仍在研究地点时立即进行的标准化问卷（即前列腺癌治疗问卷）进行评估。
这 12 项测量中的正确数量将减少到正确总数的比例。
1.0（12 项中的 12 项平均值）是可能的最佳结果，0.0（12 项中的 0 项平均值）是最差的结果
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过决策后悔量表衡量的决策质量
大体时间：12个月
|
决策后悔量表是一个简短的、包含 5 个项目的量表，衡量“做出（医疗保健）决定后的痛苦或悔恨”。
该工具已在其他决策辅助研究中得到验证。
问题按 5 分同意等级进行回答。
0分表示没有做出决定后悔，5分表示后悔程度最高。
然后将连续得分分为两类：0（不后悔）和1+（至少有些遗憾）。
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12个月
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通过问卷评估生活质量
大体时间：12个月
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扩展前列腺癌综合指数 (EPIC-26) 衡量与健康相关的生活质量，并返回泌尿、肠道、性和激素领域的汇总分数，具有较高的重测可靠性和内部一致性。
分数将使用标准算法转换为连续汇总分数。
对于EPIC-26问卷，分数被转化为0到100的量表，0分代表最差的健康相关生活质量，100分代表最有利的健康相关生活质量。
问卷将进行一次；患者初次就诊后 12 个月。
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12个月
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通过图表审查确定利用率
大体时间：12个月
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将根据患者选择接受的治疗类型进行分类。
将在干预组之间进行比较。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jon C. Tilburt, M.D.、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月14日
初级完成 (实际的)
2022年2月4日
研究完成 (实际的)
2022年2月4日
研究注册日期
首次提交
2017年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月8日
首次发布 (实际的)
2017年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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