Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Auxiliares de decisão para melhorar o conhecimento em pacientes com câncer de próstata

13 de julho de 2023 atualizado por: Jon C. Tilburt, Mayo Clinic

Testes de ajuda para melhorar as decisões sobre câncer de próstata para homens pertencentes a minorias

Este estudo randomizado de fase III estuda como os auxílios à decisão funcionam para melhorar o conhecimento em pacientes com câncer de próstata. Os auxiliares de decisão podem melhorar o conhecimento dos pacientes sobre sua condição e opções de tratamento e também podem ajudar ao conversar com seu médico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Metrohealth Medical Center Urology Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Regional Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem fazer biópsia de próstata dentro de 4 meses antes do registro mostrando câncer de próstata recém-diagnosticado, estágio T1-3N0M0; além disso, os pacientes devem ter: pontuação de Gleason 6-10
  • Antígeno prostático específico (PSA) < 50 ng/mL
  • Pacientes com história de malignidade não cutânea nos últimos 5 anos não são elegíveis; exceção: pacientes com história de câncer de pele não melanoma são elegíveis
  • Consulta agendada de câncer de próstata para ser a primeira consulta após o diagnóstico (ou seja, não uma segunda opinião ou uma consulta após discussões anteriores sobre opções de tratamento)
  • Os pacientes não podem ser inscritos simultaneamente em outro ensaio clínico para o tratamento de câncer; a co-inscrição para estudos de bioespécimes é permitida
  • Pacientes com capacidade de tomada de decisão prejudicada (como com diagnóstico de demência ou perda de memória) não são elegíveis para este estudo
  • Os pacientes devem ser capazes de ler e compreender o inglês; pacientes que não falam inglês podem participar, desde que um intérprete (por exemplo, membro da família, equipe clínica, etc.) esteja presente para consentimento, para a administração do auxílio à decisão e coleta de medidas iniciais e de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (conhecendo suas opções)
Grupo A ("Conhecendo suas opções") Os pacientes recebem auxílio para decisões "Conhecendo suas opções" antes de sua visita de consulta.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida, Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção baseada na Internet
Receba o auxílio à decisão "Conhecendo suas opções"
Outro: Intervenção baseada na Internet
Receba auxílio de decisão "Escolha da próstata"
Experimental: Braço B (Escolha da Próstata)
Os pacientes recebem ajuda para a decisão "Escolha da próstata" durante a consulta.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida, Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção baseada na Internet
Receba o auxílio à decisão "Conhecendo suas opções"
Outro: Intervenção baseada na Internet
Receba auxílio de decisão "Escolha da próstata"
Comparador Ativo: Braço C (Cuidados Habituais)
Os pacientes seguem os cuidados habituais.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida, Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Submeta-se aos cuidados habituais
Outros nomes:
  • melhor prática, Melhor Prática, padrão de cuidado, terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento avaliado pelo questionário de tratamento do câncer de próstata
Prazo: 12 meses
O resultado primário, conhecimento, será avaliado por um questionário padronizado (ou seja, Questionário de Tratamento do Câncer de Próstata) administrado uma vez, imediatamente após a consulta clínica enquanto o paciente ainda estiver no local do estudo. O número correto desta medida de 12 itens será reduzido a uma proporção do número total correto. Com 1,0 (média de 12 de 12 itens) sendo o melhor resultado possível e 0,0 (média de 0 de 12 itens) o pior resultado possível
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade Decisória medida pela Escala de Arrependimento Decisório
Prazo: 12 meses
A Escala de Arrependimento de Decisão é uma escala curta de 5 itens que mede "angústia ou remorso após uma decisão (de saúde)". O instrumento foi validado em outros estudos de auxílio à decisão. As perguntas são respondidas em uma escala de concordância de 5 pontos. Uma pontuação de 0 significa nenhum arrependimento decisório e 5 é o nível máximo de arrependimento. As pontuações contínuas foram então agrupadas em duas categorias, 0 (sem arrependimento) e 1+ (pelo menos algum arrependimento).
12 meses
Qualidade de Vida Avaliada por Questionário
Prazo: 12 meses
O Expanded Prostate Cancer Index Composit (EPIC-26) mede a qualidade de vida relacionada à saúde e retorna pontuações resumidas para os domínios urinário, intestinal, sexual e hormonal com alta confiabilidade teste-reteste e consistência interna. As pontuações serão convertidas em pontuações resumidas contínuas usando algoritmos padrão. Para o questionário EPIC-26, as pontuações foram transformadas em escalas de 0 a 100, com uma pontuação de 0 representando a pior qualidade de vida relacionada à saúde possível e uma pontuação de 100 representando a qualidade de vida relacionada à saúde mais favorável. O questionário será aplicado uma vez; 12 meses após a consulta inicial do paciente.
12 meses
Utilização conforme determinado pela revisão do gráfico
Prazo: 12 meses
Serão categorizados pelo tipo de tratamento que o paciente optou por receber. Serão comparados entre os braços de intervenção.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Jon C. Tilburt, M.D., Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-010459
  • R01MD008934-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em Análise laboratorial de biomarcadores

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever