Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomoce decyzyjne w celu poprawy wiedzy u pacjentów z rakiem prostaty

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jon C. Tilburt, Mayo Clinic

Testowanie pomocy decyzyjnych w celu poprawy decyzji dotyczących raka prostaty dla mężczyzn należących do mniejszości

W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się skuteczność pomocy decyzyjnych w zwiększaniu wiedzy u pacjentów z rakiem prostaty. Pomoce decyzyjne mogą poprawić wiedzę pacjentów na temat ich stanu i możliwości leczenia, a także mogą pomóc w rozmowie z lekarzem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Metrohealth Medical Center Urology Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Regional Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć wykonaną biopsję gruczołu krokowego w ciągu 4 miesięcy przed rejestracją, wykazującą nowo zdiagnozowany rak gruczołu krokowego, stopień zaawansowania T1-3N0M0; dodatkowo pacjenci muszą mieć: 6-10 punktów w skali Gleasona
  • Antygen swoisty dla prostaty (PSA) < 50 ng/ml
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór złośliwy poza skórą, nie kwalifikują się; wyjątek: kwalifikują się pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie
  • Zaplanowana konsultacja z rakiem prostaty jako pierwsza konsultacja po postawieniu diagnozy (tj. nie druga opinia ani konsultacja po wcześniejszych dyskusjach na temat opcji leczenia)
  • Pacjenci nie mogą być jednocześnie włączani do innego badania klinicznego dotyczącego leczenia raka; dozwolony jest wspólny zapis na badania biopróbek
  • Pacjenci z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji (np. z rozpoznaniem demencji lub utraty pamięci) nie kwalifikują się do tego badania
  • Pacjenci muszą być w stanie czytać i rozumieć język angielski; pacjenci nieanglojęzyczni mogą uczestniczyć, o ile tłumacz (np. członek rodziny, personel kliniki itp.) jest obecny w celu wyrażenia zgody, udzielenia pomocy w podjęciu decyzji oraz zebrania danych wyjściowych i kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uzbrojenie A (znając swoje opcje)
Ramię A („Poznanie swoich opcji”) Pacjenci otrzymują pomoc w podjęciu decyzji „Poznanie swoich opcji” przed wizytą konsultacyjną.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia, ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja oparta na Internecie
Uzyskaj pomoc w podjęciu decyzji „Poznaj swoje opcje”.
Inny: Interwencja oparta na Internecie
Uzyskaj pomoc w podjęciu decyzji „Wybór prostaty”.
Eksperymentalny: Ramię B (wybór prostaty)
Pacjenci otrzymują pomoc w podjęciu decyzji „Wybór Prostaty” podczas wizyty konsultacyjnej.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia, ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja oparta na Internecie
Uzyskaj pomoc w podjęciu decyzji „Poznaj swoje opcje”.
Inny: Interwencja oparta na Internecie
Uzyskaj pomoc w podjęciu decyzji „Wybór prostaty”.
Aktywny komparator: Ramię C (zwykła pielęgnacja)
Pacjenci objęci są standardową opieką.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia, ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Poddaj się zwykłej pielęgnacji
Inne nazwy:
  • najlepsza praktyka, najlepsza praktyka, standard opieki, standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza oceniana za pomocą kwestionariusza leczenia raka prostaty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawowy wynik, wiedza, zostanie oceniony za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza (tj. Kwestionariusza Leczenia Raka Prostaty) podawanego jednorazowo, bezpośrednio po konsultacji klinicznej, gdy pacjent jest jeszcze w ośrodku badawczym. Poprawna liczba z tego 12-elementowego środka zostanie zmniejszona do proporcji całkowitej liczby poprawnych. Przy czym 1,0 (średnia 12 z 12 pozycji) jest najlepszym możliwym wynikiem, a 0,0 (0 ze średniej 12 pozycji) najgorszym możliwym wynikiem
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość decyzji mierzona skalą żalu decyzyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala żalu decyzyjnego to krótka, 5-punktowa skala mierząca „cierpienie lub wyrzuty sumienia po decyzji (opieki zdrowotnej)”. Instrument został zatwierdzony w innych badaniach pomocy decyzyjnej. Odpowiedzi na pytania udzielane są na 5-stopniowej skali zgodności. Wynik 0 oznacza brak żalu z powodu decyzji, a 5 to maksymalny poziom żalu. Ciągłe wyniki zostały następnie podzielone na dwie kategorie, 0 (brak żalu) i 1+ (przynajmniej pewien żal).
12 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Expanded Prostate Cancer Index Composit (EPIC-26) mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem i zwraca sumaryczne wyniki dla domen moczowych, jelitowych, seksualnych i hormonalnych z wysoką wiarygodnością testu-retestu i wewnętrzną spójnością. Wyniki zostaną przeliczone na ciągłe wyniki sumaryczne przy użyciu standardowych algorytmów. W przypadku kwestionariusza EPIC-26 wyniki zostały przekształcone w skale od 0 do 100, gdzie wynik 0 oznaczał najgorszą możliwą jakość życia związaną ze zdrowiem, a wynik 100 oznaczał najkorzystniejszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Ankieta zostanie przeprowadzona jednorazowo; 12 miesięcy po pierwszej konsultacji pacjenta.
12 miesięcy
Wykorzystanie określone na podstawie przeglądu wykresów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostaną podzielone na kategorie według rodzaju leczenia, na które zdecydował się pacjent. Zostanie porównane w różnych ramionach interwencji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon C. Tilburt, M.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-010459
  • R01MD008934-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj