Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beslutningshjælp til at forbedre viden hos patienter med prostatakræft

13. juli 2023 opdateret af: Jon C. Tilburt, Mayo Clinic

Test af beslutningshjælpemidler til at forbedre beslutninger om prostatakræft for minoritetsmænd

Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger, hvor godt beslutningshjælpemidler virker til at forbedre viden hos patienter med prostatacancer. Beslutningshjælpemidler kan forbedre patienters viden om deres tilstand og muligheder for behandling og kan også hjælpe, når de taler med deres læge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Metrohealth Medical Center Urology Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Regional Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have prostatabiopsi inden for 4 måneder før registrering, der viser nydiagnosticeret prostatacancer, stadium T1-3N0M0; desuden skal patienter have: Gleason score 6-10
  • Prostata-specifikt antigen (PSA) < 50 ng/ml
  • Patienter, der har haft en anamnese med ikke-kutan malignitet i de foregående 5 år, er ikke kvalificerede; undtagelse: patienter med tidligere ikke-melanom hudkræft er berettigede
  • Planlagt prostatacancerkonsultation skal være den første konsultation efter diagnosen (dvs. ikke en anden mening eller en konsultation efter tidligere drøftelser af behandlingsmuligheder)
  • Patienter må ikke samtidig indskrives i et andet klinisk forsøg til behandling af cancer; co-tilmelding til bioprøveundersøgelser er tilladt
  • Patienter med nedsat beslutningsevne (såsom med en diagnose af demens eller hukommelsestab) er ikke kvalificerede til denne undersøgelse
  • Patienterne skal kunne læse og forstå engelsk; ikke-engelsktalende patienter kan deltage, så længe en tolk (f.eks. et familiemedlem, klinikpersonale osv.) er til stede for samtykke, til administration af beslutningshjælp og indsamling af baseline- og opfølgningsforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (kend dine muligheder)
Arm A ("Kend dine muligheder") Patienter modtager beslutningshjælp "Kend dine muligheder" før deres konsultationsbesøg.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering, Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Internet-baseret intervention
Modtag beslutningshjælp "Kend dine muligheder".
Andet: Internet-baseret intervention
Modtag "Prostate Choice" beslutningshjælp
Eksperimentel: Arm B (Prostatavalg)
Patienter modtager "Prostate Choice" beslutningshjælp under deres konsultationsbesøg.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering, Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Internet-baseret intervention
Modtag beslutningshjælp "Kend dine muligheder".
Andet: Internet-baseret intervention
Modtag "Prostate Choice" beslutningshjælp
Aktiv komparator: Arm C (Sædvanlig pleje)
Patienter gennemgår sædvanlig pleje.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering, Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Undergå sædvanlig pleje
Andre navne:
  • bedste praksis, bedste praksis, standardbehandling, standardterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden vurderet af spørgeskema til behandling af prostatakræft
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat, viden, vil blive vurderet af et standardiseret spørgeskema (dvs. prostatakræftbehandlingsspørgeskema), der administreres én gang umiddelbart efter den kliniske konsultation, mens patienten stadig er på undersøgelsesstedet. Det korrekte antal fra dette 12-elements mål vil blive reduceret til en andel af det samlede antal korrekte. Med 1,0 (gennemsnit af 12 ud af 12 varer) er det bedst mulige resultat og 0,0 (gennemsnit af 0 ud af 12 varer) det værst mulige resultat
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskvalitet målt ved Beslutningsbeklagelsesskala
Tidsramme: 12 måneder
Decisional Regret Scale er en kort skala med 5 punkter, der måler "nød eller anger efter en (sundheds-)beslutning." Instrumentet er blevet valideret i andre beslutningsstøtteundersøgelser. Spørgsmål besvares på en 5-trins aftaleskala. En score på 0 betyder ingen beslutningsbeklagelse, og 5 er det maksimale niveau af fortrydelse. De kontinuerlige score blev derefter grupperet i to kategorier, 0 (ingen fortrydelse) og 1+ (mindst en vis fortrydelse).
12 måneder
Livskvalitet vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
The Expanded Prostate Cancer Index Composit (EPIC-26) måler sundhedsrelateret livskvalitet og returnerer oversigtsresultater for urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle domæner med høj test-gentest-pålidelighed og intern konsistens. Score vil blive konverteret til kontinuerlige oversigtsscore ved hjælp af standardalgoritmer. For EPIC-26-spørgeskemaet blev score omdannet til 0 til 100 skalaer, hvor en score på 0 repræsenterede den værst mulige sundhedsrelaterede livskvalitet og en score på 100 repræsenterede den mest gunstige sundhedsrelaterede livskvalitet. Spørgeskemaet vil blive administreret én gang; 12 måneder efter patientens første konsultation.
12 måneder
Udnyttelse som bestemt ved diagramgennemgang
Tidsramme: 12 måneder
Vil blive kategoriseret efter den type behandling, patienten har valgt at modtage. Vil blive sammenlignet på tværs af interventionsarme.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon C. Tilburt, M.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-010459
  • R01MD008934-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner