Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Помощь в принятии решений для улучшения знаний у пациентов с раком простаты

13 июля 2023 г. обновлено: Jon C. Tilburt, Mayo Clinic

Решение о тестировании помогает улучшить решения по раку простаты для мужчин из числа меньшинств

Это рандомизированное исследование фазы III изучает, насколько хорошо помощь в принятии решений помогает улучшить знания у пациентов с раком простаты. Вспомогательные средства для принятия решений могут улучшить знания пациентов о своем состоянии и вариантах лечения, а также могут помочь при разговоре с врачом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Metrohealth Medical Center Urology Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Regional Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны пройти биопсию предстательной железы в течение 4 месяцев до постановки на учет, показывающую впервые диагностированный рак предстательной железы, стадия T1-3N0M0; кроме того, пациенты должны иметь: 6-10 баллов по шкале Глисона
  • Простатспецифический антиген (ПСА) < 50 нг/мл
  • Пациенты, у которых в анамнезе были некожные злокачественные новообразования в предыдущие 5 лет, не имеют права; Исключение: пациенты с немеланомным раком кожи в анамнезе имеют право на участие.
  • Запланированная консультация по раку предстательной железы должна быть первой консультацией после постановки диагноза (т.е. не второе мнение или консультация после предыдущих обсуждений вариантов лечения)
  • Пациенты не могут быть одновременно включены в другое клиническое исследование по лечению рака; допускается совместное участие в исследованиях биопрепаратов
  • Пациенты с нарушением способности принимать решения (например, с диагнозом слабоумие или потеря памяти) не имеют права на участие в этом исследовании.
  • Пациенты должны уметь читать и понимать английский язык; пациенты, не говорящие по-английски, могут участвовать при условии присутствия переводчика (например, члена семьи, персонала клиники и т. д.) для получения согласия, принятия решения и сбора исходных и последующих мер.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А (знание вариантов)
Группа A («Знание ваших вариантов») Пациенты получают помощь в принятии решения «Знание ваших вариантов» перед консультационным визитом.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни, оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Интернет-вмешательство
Получите помощь в принятии решения "Знание вариантов"
Другой: Интернет-вмешательство
Получите помощь в принятии решения «Выбор простаты»
Экспериментальный: Группа B (выбор простаты)
Пациенты получают помощь в принятии решения «Выбор простаты» во время консультационного визита.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни, оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Интернет-вмешательство
Получите помощь в принятии решения "Знание вариантов"
Другой: Интернет-вмешательство
Получите помощь в принятии решения «Выбор простаты»
Активный компаратор: Рука C (Обычный уход)
Пациенты получают обычный уход.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни, оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Пройти обычный уход
Другие имена:
  • наилучшая практика, наилучшая практика, стандарт лечения, стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знания, оцененные с помощью опросника по лечению рака предстательной железы
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичный результат, знания, будет оцениваться с помощью стандартизированной анкеты (т. е. анкеты по лечению рака предстательной железы), которую вводят один раз сразу после клинической консультации, пока пациент все еще находится в исследовательском центре. Число правильных ответов из этой меры из 12 пунктов будет уменьшено до доли от общего числа правильных ответов. При этом 1,0 (среднее значение 12 пунктов из 12) — наилучший возможный результат, а 0,0 (средний балл 0 из 12) — наихудший возможный результат.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество решений, измеренное шкалой сожалений о принятии решений
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала сожаления о принятии решения представляет собой короткую шкалу из 5 пунктов, измеряющую «страдание или угрызения совести после (медицинского) решения». Инструмент прошел валидацию в других исследованиях по оказанию помощи в принятии решений. На вопросы отвечают по 5-балльной шкале согласия. Оценка 0 означает отсутствие сожаления о принятом решении, а 5 — максимальный уровень сожаления. Затем непрерывные оценки были сгруппированы в две категории: 0 (отсутствие сожалений) и 1+ (хотя бы некоторое сожаление).
12 месяцев
Качество жизни по опроснику
Временное ограничение: 12 месяцев
Расширенный композитный индекс рака предстательной железы (EPIC-26) измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и возвращает сводные баллы для мочевыделительной, кишечной, половой и гормональной областей с высокой надежностью повторных тестов и внутренней согласованностью. Баллы будут преобразованы в непрерывные сводные баллы с использованием стандартных алгоритмов. Для опросника EPIC-26 баллы были преобразованы в шкалы от 0 до 100, где балл 0 представлял собой наихудшее возможное качество жизни, связанное со здоровьем, а балл 100 представлял собой наиболее благоприятное качество жизни, связанное со здоровьем. Анкета будет проводиться один раз; 12 месяцев после первичной консультации пациента.
12 месяцев
Использование согласно обзору диаграммы
Временное ограничение: 12 месяцев
Будут классифицированы по типу лечения, которое выбрал пациент. Будут сравниваться интервенционные группы.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Следователи

  • Главный следователь: Jon C. Tilburt, M.D., Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-010459
  • R01MD008934-05 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться