Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Döntés segíti a prosztatarákos betegek ismereteinek bővítését

2023. július 13. frissítette: Jon C. Tilburt, Mayo Clinic

A döntések tesztelése segít a prosztatarákra vonatkozó döntések javításában a kisebbségi férfiak számára

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy milyen jól segíti a döntéshozatalt a prosztatarákos betegek ismereteinek javításában. A döntési segédeszközök javíthatják a betegek ismereteit állapotukról és a kezelési lehetőségekről, és segíthetnek az orvosukkal való beszélgetés során is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • Metrohealth Medical Center Urology Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Regional Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A regisztrálást megelőző 4 hónapon belül a betegeknek prosztata biopsziát kell végezniük, amely újonnan diagnosztizált T1-3N0M0 stádiumú prosztatarákot mutat; ezen kívül a betegeknek rendelkezniük kell: Gleason pontszám 6-10
  • Prosztata-specifikus antigén (PSA) < 50 ng/ml
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében nem bőr rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 5 évben, nem támogathatók; kivétel: a nem melanómás bőrrák kórelőzményében szereplő betegek jogosultak
  • Az ütemezett prosztatarák-konzultáció a diagnózis utáni első konzultáció (pl. nem második vélemény vagy konzultáció a kezelési lehetőségek korábbi megbeszéléseit követően)
  • A betegek egyidejűleg nem vonhatók be másik, rák kezelésére irányuló klinikai vizsgálatba; a biominta-vizsgálatokba való együttes beiratkozás megengedett
  • Csökkent döntéshozatali képességű (például demenciával vagy memóriavesztéssel diagnosztizált) betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
  • A betegeknek képesnek kell lenniük angolul olvasni és megérteni; A nem angolul beszélő betegek mindaddig vehetnek részt, amíg egy tolmács (pl. családtag, klinika személyzete stb.) jelen van a beleegyezéshez, a döntést segítő adminisztrációhoz, valamint az alap- és nyomon követési intézkedések összegyűjtéséhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (a lehetőségek ismeretében)
A kar ("Lehetőségeinek ismerete") A betegek konzultációs látogatásuk előtt "Lehetőségek ismeretében" döntési segítséget kapnak.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség-értékelés, Életminőség-értékelés
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Internet alapú beavatkozás
Kapjon „Lehetőségek ismerete” döntési segédletet
Egyéb: Internet alapú beavatkozás
Kapjon "Prostate Choice" döntési támogatást
Kísérleti: B kar (választható prosztata)
A betegek konzultációs látogatásuk során „Prosztataválasztás” döntési segítséget kapnak.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség-értékelés, Életminőség-értékelés
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Internet alapú beavatkozás
Kapjon „Lehetőségek ismerete” döntési segédletet
Egyéb: Internet alapú beavatkozás
Kapjon "Prostate Choice" döntési támogatást
Aktív összehasonlító: C kar (szokásos gondozás)
A betegek a szokásos ellátásban részesülnek.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség-értékelés, Életminőség-értékelés
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Szokásos gondozást kell végezni
Más nevek:
  • legjobb gyakorlat, legjobb gyakorlat, standard ellátás, standard terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prosztatarák kezelésének kérdőívével értékelt tudás
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges eredményt, a tudást egy standardizált kérdőív (azaz Prostata Cancer Treatment Questionnaire) segítségével értékelik, amelyet egyszer, közvetlenül a klinikai konzultáció után adnak be, miközben a beteg még a vizsgálat helyén tartózkodik. Az ebből a 12 elemből álló mértékből származó helyes szám az összes helyes szám arányára csökken. 1,0 (12-ből 12 elem átlaga) a lehető legjobb eredmény, és 0,0 (12 elemből 0) a lehető legrosszabb eredmény
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A döntési minőség a döntési megbánás skálájával mérve
Időkeret: 12 hónap
A döntési megbánás skála egy rövid, 5 tételből álló skála, amely "az (egészségügyi) döntés utáni szorongást vagy megbánást méri". Az eszközt más döntést segítő tanulmányok is validálták. A kérdésekre 5 fokozatú egyetértési skálán válaszolunk. A 0 pont azt jelenti, hogy nincs döntési megbánás, az 5 pedig a megbánás maximális szintje. A folyamatos pontszámokat ezután két kategóriába soroltuk: 0 (nem sajnálom) és 1+ (legalább némi megbánás).
12 hónap
Kérdőíves életminőség
Időkeret: 12 hónap
Az Expanded Prostate Cancer Index Composit (EPIC-26) az egészséggel összefüggő életminőséget méri, és összefoglaló pontszámokat ad vissza a vizelet, a bél, a szexuális és a hormonális területekre vonatkozóan, magas teszt-újrateszt megbízhatósággal és belső konzisztenciával. A pontszámokat szabványos algoritmusok segítségével folyamatos összegző pontszámokká alakítják át. Az EPIC-26 kérdőívnél a pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálákká alakítottuk át, ahol a 0 a lehető legrosszabb egészséggel összefüggő életminőséget, a 100-as pedig a legkedvezőbb egészséggel összefüggő életminőséget jelentette. A kérdőív egyszer kerül kitöltésre; 12 hónappal a páciens első konzultációja után.
12 hónap
A diagram felülvizsgálata által meghatározott felhasználás
Időkeret: 12 hónap
A rendszer a beteg által kiválasztott kezelés típusa szerint kerül besorolásra. Összehasonlításra kerül a beavatkozási ágak között.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jon C. Tilburt, M.D., Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-010459
  • R01MD008934-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel