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Ayudas para la toma de decisiones para mejorar el conocimiento en pacientes con cáncer de próstata

13 de julio de 2023 actualizado por: Jon C. Tilburt, Mayo Clinic

Pruebas de ayuda para la toma de decisiones para mejorar las decisiones sobre el cáncer de próstata para hombres pertenecientes a minorías

Este ensayo aleatorizado de fase III estudia qué tan bien funcionan las ayudas a la toma de decisiones para mejorar el conocimiento en pacientes con cáncer de próstata. Las ayudas para la toma de decisiones pueden mejorar el conocimiento de los pacientes sobre su condición y las opciones de tratamiento, y también pueden ayudar cuando hablan con su médico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Metrohealth Medical Center Urology Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Regional Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener una biopsia de próstata dentro de los 4 meses anteriores al registro que muestre cáncer de próstata recién diagnosticado, etapa T1-3N0M0; además, los pacientes deben tener: Puntuación de Gleason 6-10
  • Antígeno prostático específico (PSA) < 50 ng/mL
  • Los pacientes que hayan tenido antecedentes de malignidad no cutánea en los 5 años anteriores no son elegibles; excepción: los pacientes con antecedentes de cáncer de piel no melanoma son elegibles
  • Consulta programada de cáncer de próstata para que sea la primera consulta después del diagnóstico (es decir, no una segunda opinión o una consulta después de discusiones previas sobre las opciones de tratamiento)
  • Los pacientes no pueden estar inscritos simultáneamente en otro ensayo clínico para el tratamiento del cáncer; se permite la inscripción conjunta en estudios de muestras biológicas
  • Los pacientes con capacidad de toma de decisiones disminuida (como con un diagnóstico de demencia o pérdida de memoria) no son elegibles para este estudio.
  • Los pacientes deben poder leer y comprender inglés; Los pacientes que no hablen inglés pueden participar siempre que un intérprete (p. ej., un miembro de la familia, el personal de la clínica, etc.) esté presente para obtener el consentimiento, para la administración de la ayuda para la toma de decisiones y para la recopilación de medidas de referencia y de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (Conocer sus opciones)
Brazo A ("Conocer sus opciones") Los pacientes reciben ayuda para tomar decisiones "Conocer sus opciones" antes de su visita de consulta.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida, Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Intervención basada en Internet
Reciba la ayuda para tomar decisiones "Conociendo sus opciones"
Otro: Intervención basada en Internet
Reciba la ayuda para la decisión "Elección de la próstata"
Experimental: Brazo B (elección de próstata)
Los pacientes reciben la ayuda para la decisión "Elección de la próstata" durante su visita de consulta.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida, Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Intervención basada en Internet
Reciba la ayuda para tomar decisiones "Conociendo sus opciones"
Otro: Intervención basada en Internet
Reciba la ayuda para la decisión "Elección de la próstata"
Comparador activo: Brazo C (cuidado habitual)
Los pacientes se someten a la atención habitual.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida, Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Someterse a los cuidados habituales
Otros nombres:
  • mejores prácticas, mejores prácticas, estándar de atención, terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento evaluado por el cuestionario de tratamiento del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado primario, el conocimiento, se evaluará mediante un cuestionario estandarizado (es decir, el Cuestionario de tratamiento del cáncer de próstata) que se administrará una vez, inmediatamente después de la consulta clínica mientras el paciente aún se encuentra en el sitio del estudio. El número correcto de esta medida de 12 elementos se reducirá a una proporción del número total correcto. Siendo 1,0 (promedio de 12 de 12 ítems) el mejor resultado posible y 0,0 (promedio de 0 de 12 ítems) el peor resultado posible
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad decisional medida por la escala de arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: 12 meses
La escala de arrepentimiento decisional es una escala corta de 5 ítems que mide "angustia o remordimiento después de una decisión (de atención médica)". El instrumento ha sido validado en otros estudios de ayuda a la decisión. Las preguntas se responden en una escala de acuerdo de 5 puntos. Una puntuación de 0 significa que no hay arrepentimiento por decisión y 5 es el nivel máximo de arrepentimiento. Luego, las puntuaciones continuas se agruparon en dos categorías, 0 (sin arrepentimiento) y 1+ (al menos algo de arrepentimiento).
12 meses
Calidad de Vida Evaluada por Cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses
El Compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC-26) mide la calidad de vida relacionada con la salud y arroja puntuaciones resumidas para los dominios urinario, intestinal, sexual y hormonal con alta confiabilidad test-retest y consistencia interna. Las puntuaciones se convertirán en puntuaciones resumidas continuas utilizando algoritmos estándar. Para el cuestionario EPIC-26, las puntuaciones se transformaron en escalas de 0 a 100, donde una puntuación de 0 representaba la peor calidad de vida relacionada con la salud posible y una puntuación de 100 representaba la calidad de vida relacionada con la salud más favorable. El cuestionario se administrará una vez; 12 meses después de la consulta inicial del paciente.
12 meses
Utilización determinada por la revisión del gráfico
Periodo de tiempo: 12 meses
Se clasificará según el tipo de tratamiento que el paciente eligió recibir. Se comparará entre los brazos de intervención.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Jon C. Tilburt, M.D., Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-010459
  • R01MD008934-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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