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전립선암 환자의 지식 향상을 위한 결정 지원

2023년 7월 13일 업데이트: Jon C. Tilburt, Mayo Clinic

소수자 남성의 전립선암 결정을 개선하기 위한 테스트 결정 지원

이 무작위 3상 시험은 의사 결정 지원이 전립선암 환자의 지식 향상에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 결정 지원은 환자의 상태 및 치료 옵션에 대한 지식을 향상시킬 수 있으며 의사와 상담할 때 도움이 될 수도 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • Metrohealth Medical Center Urology Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Regional Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 새로 진단된 전립선암, 병기 T1-3N0M0을 나타내는 등록 전 4개월 이내에 전립선 생검을 받아야 합니다. 또한 환자는 Gleason 점수 6-10을 가져야 합니다.
  • 전립선 특이 항원(PSA) < 50ng/mL
  • 지난 5년 동안 비피부 악성 종양의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다. 예외: 비흑색종 피부암 병력이 있는 환자는 자격이 있습니다.
  • 진단 후 첫 번째 상담이 되도록 예약된 전립선암 상담(예: 치료 옵션에 대한 이전 논의에 따른 2차 의견이나 상담이 아님)
  • 환자는 암 치료를 위한 다른 임상 시험에 동시에 등록할 수 없습니다. 생물 표본 연구에 대한 공동 등록이 허용됩니다.
  • 의사 결정 능력이 손상된 환자(예: 치매 진단 또는 기억 상실)는 이 연구에 적합하지 않습니다.
  • 환자는 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다. 비영어권 환자는 통역사(예: 가족, 진료소 직원 등)가 참석하여 동의, 의사 결정 지원 관리, 기본 및 후속 조치 수집을 위해 참석하는 한 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 A(옵션 알기)
Arm A("선택 사항 알기") 환자는 상담 방문 전에 "선택 사항 알기" 결정 지원을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가, 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 인터넷 기반 개입
"선택 사항 알기" 결정 지원 받기
다른: 인터넷 기반 개입
"전립선 선택" 결정 지원 받기
실험적: 팔 B(전립선 선택)
환자는 상담 방문 중에 "전립선 선택" 결정 지원을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가, 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 인터넷 기반 개입
"선택 사항 알기" 결정 지원 받기
다른: 인터넷 기반 개입
"전립선 선택" 결정 지원 받기
활성 비교기: 팔 C(평상시 관리)
환자는 일반적인 치료를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가, 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 모범 사례
평소 관리를 받다
다른 이름들:
  • 모범 사례, 모범 사례, 치료 표준, 표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암 치료 질문지에 의해 평가되는 지식
기간: 12 개월
1차 결과인 지식은 환자가 아직 연구 장소에 있는 동안 임상 상담 직후에 한 번 시행되는 표준화된 설문지(즉, 전립선암 치료 설문지)에 의해 평가될 것입니다. 이 12개 항목 측정에서 정답 수는 총 정답 수의 비율로 줄어듭니다. 1.0(12개 항목 평균 중 12개 항목 평균)이 가능한 최상의 결과이고 0.0(12개 항목 평균 중 0개 항목 평균)이 가능한 최악의 결과입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결정 후회 척도로 측정한 결정 품질
기간: 12 개월
결정적 후회 척도는 "(건강 관리) 결정 후 괴로움 또는 후회"를 측정하는 짧은 5개 항목 척도입니다. 이 도구는 다른 의사 결정 지원 연구에서 검증되었습니다. 질문은 5점 동의 척도로 답변됩니다. 0점은 결정에 대한 후회가 없음을 의미하고 5점은 최대 후회 수준입니다. 그런 다음 연속 점수를 0(후회 없음)과 1+(최소한 약간의 후회)의 두 범주로 그룹화했습니다.
12 개월
설문지에 의해 평가되는 삶의 질
기간: 12 개월
EPIC-26(Expanded Prostate Cancer Index Composit)은 건강 관련 삶의 질을 측정하고 높은 검사-재검사 신뢰도와 내부 일관성으로 비뇨기, 장, 성 및 호르몬 영역에 대한 요약 점수를 반환합니다. 점수는 표준 알고리즘을 사용하여 연속 요약 점수로 변환됩니다. EPIC-26 설문지의 경우 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되었으며, 0점은 가능한 최악의 건강 관련 삶의 질을 나타내고 100점은 가장 좋은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. 설문지는 한 번만 시행됩니다. 환자의 초기 상담 후 12개월.
12 개월
차트 검토에 의해 결정된 사용률
기간: 12 개월
환자가 받기로 선택한 치료 유형에 따라 분류됩니다. 개입군 전체에서 비교됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

수사관

  • 수석 연구원: Jon C. Tilburt, M.D., Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-010459
  • R01MD008934-05 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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