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Entscheidungshilfen zur Verbesserung des Wissens bei Patienten mit Prostatakrebs

13. Juli 2023 aktualisiert von: Jon C. Tilburt, Mayo Clinic

Testen von Entscheidungshilfen zur Verbesserung von Prostatakrebsentscheidungen für Männer aus Minderheiten

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut Entscheidungshilfen bei der Verbesserung des Wissens bei Patienten mit Prostatakrebs funktionieren. Entscheidungshilfen können das Wissen der Patienten über ihren Zustand und die Behandlungsmöglichkeiten verbessern und auch beim Gespräch mit ihrem Arzt helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Metrohealth Medical Center Urology Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Regional Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen sich innerhalb von 4 Monaten vor der Registrierung einer Prostatabiopsie unterziehen, die neu diagnostizierten Prostatakrebs im Stadium T1-3N0M0 zeigt; zusätzlich müssen die Patienten haben: Gleason-Score 6-10
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) < 50 ng/ml
  • Patienten, die in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von nicht-kutanen malignen Erkrankungen hatten, sind nicht teilnahmeberechtigt; Ausnahme: Patienten mit Nicht-Melanom-Hautkrebs in der Vorgeschichte sind förderfähig
  • Geplante Konsultation zu Prostatakrebs als erste Konsultation nach der Diagnose (d. h. keine Zweitmeinung oder Beratung nach vorangegangenen Gesprächen über Behandlungsoptionen)
  • Patienten dürfen nicht gleichzeitig in eine andere klinische Studie zur Behandlung von Krebs aufgenommen werden; Die Miteinschreibung in Bioprobenstudien ist zulässig
  • Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit (z. B. mit der Diagnose Demenz oder Gedächtnisverlust) sind für diese Studie nicht geeignet
  • Die Patienten müssen Englisch lesen und verstehen können; nicht englischsprachige Patienten können teilnehmen, solange ein Dolmetscher (z. B. Familienmitglied, Klinikpersonal usw.) zur Zustimmung, zur Verwaltung der Entscheidungshilfe und zur Erfassung von Ausgangs- und Nachsorgemaßnahmen anwesend ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Ihre Optionen kennen)
Arm A („Knowing your Options“) Patienten erhalten vor ihrem Beratungsbesuch eine „Knowing your Options“-Entscheidungshilfe.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität, Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Erhalten Sie Entscheidungshilfe „Knowing your Options“.
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Entscheidungshilfe „Prostate Choice“ erhalten
Experimental: Arm B (Prostatawahl)
Patienten erhalten bei ihrem Beratungsbesuch eine Entscheidungshilfe „Prostate Choice“.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität, Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Erhalten Sie Entscheidungshilfe „Knowing your Options“.
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Entscheidungshilfe „Prostate Choice“ erhalten
Aktiver Komparator: Arm C (übliche Pflege)
Die Patienten werden der üblichen Pflege unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität, Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Unterziehen Sie sich der üblichen Pflege
Andere Namen:
  • Best Practice, Best Practice, Behandlungsstandard, Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissensbeurteilung anhand eines Fragebogens zur Behandlung von Prostatakrebs
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis, das Wissen, wird anhand eines standardisierten Fragebogens (d. h. Fragebogen zur Behandlung von Prostatakrebs) bewertet, der einmalig unmittelbar nach der klinischen Konsultation verabreicht wird, während sich der Patient noch am Studienort befindet. Die Anzahl der korrekten Ergebnisse dieser 12-Punkte-Maßnahme wird auf einen Anteil der Gesamtanzahl der korrekten Ergebnisse reduziert. Dabei ist 1,0 (Durchschnitt aus 12 von 12 Punkten) das bestmögliche Ergebnis und 0,0 (Durchschnitt aus 0 von 12 Punkten) das schlechteste mögliche Ergebnis
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungsqualität, gemessen anhand der Entscheidungsbedauernskala
Zeitfenster: 12 Monate
Die Decisional Regret Scale ist eine kurze, 5-Punkte-Skala, die „Belastung oder Reue nach einer (Gesundheits-)Entscheidung“ misst. Das Instrument wurde in anderen Entscheidungshilfestudien validiert. Die Fragen werden auf einer 5-stufigen Zustimmungsskala beantwortet. Ein Wert von 0 bedeutet, dass es keine Entscheidungsbedauerung gibt, und 5 ist der maximale Grad an Bedauern. Die kontinuierlichen Bewertungen wurden dann in zwei Kategorien eingeteilt: 0 (kein Bedauern) und 1+ (zumindest etwas Bedauern).
12 Monate
Lebensqualität anhand eines Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
Der Expanded Prostate Cancer Index Composit (EPIC-26) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität und liefert zusammenfassende Ergebnisse für Harn-, Darm-, Sexual- und Hormonbereiche mit hoher Test-Retest-Zuverlässigkeit und interner Konsistenz. Die Ergebnisse werden mithilfe von Standardalgorithmen in kontinuierliche zusammenfassende Ergebnisse umgewandelt. Für den EPIC-26-Fragebogen wurden die Werte in Skalen von 0 bis 100 umgewandelt, wobei ein Wert von 0 die schlechteste mögliche gesundheitsbezogene Lebensqualität und ein Wert von 100 die günstigste gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellte. Der Fragebogen wird einmalig ausgefüllt; 12 Monate nach der Erstkonsultation des Patienten.
12 Monate
Auslastung gemäß Chart Review
Zeitfenster: 12 Monate
Wird nach der Art der Behandlung kategorisiert, für die sich der Patient entschieden hat. Wird zwischen den Interventionsarmen verglichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon C. Tilburt, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-010459
  • R01MD008934-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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