Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Keuzehulpmiddelen om kennis te verbeteren bij patiënten met prostaatkanker

13 juli 2023 bijgewerkt door: Jon C. Tilburt, Mayo Clinic

Beslissingshulpmiddelen testen om prostaatkankerbeslissingen voor minderheidsmannen te verbeteren

Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt hoe goed keuzehulpen werken bij het verbeteren van kennis bij patiënten met prostaatkanker. Keuzehulpmiddelen kunnen de kennis van patiënten over hun aandoening en behandelingsopties verbeteren, en kunnen ook helpen bij het praten met hun arts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Metrohealth Medical Center Urology Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Regional Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten binnen 4 maanden voorafgaand aan de registratie een prostaatbiopsie ondergaan die nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker, stadium T1-3N0M0, aantoont; bovendien moeten patiënten beschikken over: Gleason-score 6-10
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) < 50 ng/ml
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-cutane maligniteit in de voorgaande 5 jaar komen niet in aanmerking; uitzondering: patiënten met een voorgeschiedenis van niet-melanome huidkanker komen in aanmerking
  • Geplande raadpleging prostaatkanker als eerste raadpleging na diagnose (d.w.z. geen second opinion of consult na eerdere besprekingen over behandelingsopties)
  • Patiënten mogen niet tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie voor de behandeling van kanker; mede-inschrijving voor onderzoek naar lichaamsmateriaal is toegestaan
  • Patiënten met een verminderd beslissingsvermogen (zoals met een diagnose van dementie of geheugenverlies) komen niet in aanmerking voor deze studie
  • Patiënten moeten Engels kunnen lezen en begrijpen; niet-Engelssprekende patiënten mogen deelnemen zolang er een tolk (bijv. familielid, ziekenhuispersoneel, enz.) aanwezig is voor toestemming, voor de administratie van de keuzehulp en voor het verzamelen van baseline- en follow-upmaatregelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (uw opties kennen)
Arm A (“Knowing your Options”) Patiënten krijgen voorafgaand aan hun consultatiebezoek “Knowing your Options” keuzehulp.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven, beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Op internet gebaseerde interventie
Ontvang keuzehulp "Ken uw opties".
Ander: Op internet gebaseerde interventie
Ontvang keuzehulp "Prostaatkeuze".
Experimenteel: Arm B (Prostaatkeuze)
Patiënten krijgen keuzehulp "ProstaatKeuze" tijdens hun consultatiebezoek.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven, beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Op internet gebaseerde interventie
Ontvang keuzehulp "Ken uw opties".
Ander: Op internet gebaseerde interventie
Ontvang keuzehulp "Prostaatkeuze".
Actieve vergelijker: Arm C (gebruikelijke zorg)
Patiënten ondergaan de gebruikelijke zorg.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven, beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Onderga de gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • best practice, best practice, zorgstandaard, standaardtherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis beoordeeld door vragenlijst over de behandeling van prostaatkanker
Tijdsspanne: 12 maanden
De primaire uitkomst, kennis, zal worden beoordeeld door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst (d.w.z. vragenlijst voor de behandeling van prostaatkanker) die eenmalig wordt toegediend, onmiddellijk na het klinische consult terwijl de patiënt nog op de onderzoekslocatie is. Het juiste aantal van deze meting van 12 items wordt teruggebracht tot een deel van het totale aantal correcte items. Met 1,0 (12 van de 12 items gemiddeld) als de best mogelijke uitkomst en 0,0 (0 van de 12 items gemiddeld) als de slechtst mogelijke uitkomst
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissingskwaliteit zoals gemeten door Beslissingsspijtschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
De Beslissings Spijt Schaal is een korte schaal van 5 items die 'onrust of wroeging na een (gezondheidszorg)beslissing' meet. Het instrument is gevalideerd in andere onderzoeken naar keuzehulp. Vragen worden beantwoord op een 5-puntsschaal. Een score van 0 betekent geen beslissingspijt en 5 is het maximale spijtniveau. De continue scores werden vervolgens gegroepeerd in twee categorieën, 0 (geen spijt) en 1+ (in ieder geval enige spijt).
12 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
De Expanded Prostate Cancer Index Composit (EPIC-26) meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en retourneert samenvattende scores voor urinaire, darm-, seksuele en hormonale domeinen met een hoge test-hertestbetrouwbaarheid en interne consistentie. Scores worden omgezet in doorlopende samenvattingsscores met behulp van standaardalgoritmen. Voor de EPIC-26-vragenlijst werden scores omgezet in schalen van 0 tot 100, waarbij een score van 0 de slechtst mogelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigde en een score van 100 de meest gunstige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De vragenlijst wordt eenmalig afgenomen; 12 maanden na het eerste consult van de patiënt.
12 maanden
Gebruik zoals bepaald door Chart Review
Tijdsspanne: 12 maanden
Zal worden gecategoriseerd op basis van het type behandeling waarvoor de patiënt heeft gekozen. Zal worden vergeleken tussen interventiearmen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon C. Tilburt, M.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-010459
  • R01MD008934-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren