Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beslutshjälpmedel för att förbättra kunskapen hos patienter med prostatacancer

13 juli 2023 uppdaterad av: Jon C. Tilburt, Mayo Clinic

Testa beslutshjälpmedel för att förbättra prostatacancerbeslut för minoritetsmän

Denna randomiserade fas III-studie studerar hur väl beslutshjälpmedel fungerar för att förbättra kunskapen hos patienter med prostatacancer. Beslutshjälpmedel kan förbättra patienternas kunskap om deras tillstånd och behandlingsmöjligheter, och kan också hjälpa när de pratar med sin läkare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Metrohealth Medical Center Urology Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Regional Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha prostatabiopsi inom 4 månader före registrering som visar nydiagnostiserad prostatacancer, stadium T1-3N0M0; dessutom måste patienterna ha: Gleason-poäng 6-10
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) < 50 ng/ml
  • Patienter som har haft en historia av icke-kutan malignitet under de senaste 5 åren är inte berättigade; undantag: patienter med anamnes på icke-melanom hudcancer är berättigade
  • Schemalagd prostatacancerkonsultation ska vara den första konsultationen efter diagnos (dvs. inte en second opinion eller en konsultation efter tidigare diskussioner om behandlingsalternativ)
  • Patienter får inte samtidigt skrivas in till en annan klinisk prövning för behandling av cancer; samregistrering till bioprovstudier är tillåten
  • Patienter med nedsatt beslutsförmåga (som med diagnosen demens eller minnesförlust) är inte berättigade till denna studie
  • Patienterna måste kunna läsa och förstå engelska; icke-engelsktalande patienter kan delta så länge som en tolk (t.ex. familjemedlem, klinikpersonal, etc.) är närvarande för samtycke, för beslutsstödsadministration och insamling av baslinje- och uppföljningsåtgärder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (känna dina alternativ)
Arm A ("Känna dina alternativ") Patienter får beslutshjälp "Känna till dina alternativ" innan deras konsultationsbesök.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning, Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Internetbaserad intervention
Få "Känna till dina alternativ" beslutshjälp
Övrig: Internetbaserad intervention
Få "Prostate Choice" beslutsstöd
Experimentell: Arm B (Prostataval)
Patienter får "Prostate Choice" beslutsstöd under sitt konsultationsbesök.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning, Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Internetbaserad intervention
Få "Känna till dina alternativ" beslutshjälp
Övrig: Internetbaserad intervention
Få "Prostate Choice" beslutsstöd
Aktiv komparator: Arm C (vanlig skötsel)
Patienterna genomgår sedvanlig vård.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning, Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Genomgå vanlig vård
Andra namn:
  • bästa praxis, bästa praxis, standard på vård, standardterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskap bedömd av enkät om prostatacancerbehandling
Tidsram: 12 månader
Det primära resultatet, kunskapen, kommer att bedömas av ett standardiserat frågeformulär (dvs. prostatacancerbehandlingsformulär) som administreras en gång, omedelbart efter den kliniska konsultationen medan patienten fortfarande är på studieplatsen. Antalet korrekt från detta mått med 12 artiklar kommer att reduceras till en andel av det totala antalet korrekta. Med 1,0 (genomsnitt av 12 av 12 objekt) är bästa möjliga resultat och 0,0 (genomsnitt av 12 objekt) det sämsta möjliga resultatet
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslutskvalitet mätt med Beslutsångerskala
Tidsram: 12 månader
Decisional Regret Scale är en kort skala med 5 punkter som mäter "ångest eller ånger efter ett (vård)beslut." Instrumentet har validerats i andra beslutsstödsstudier. Frågor besvaras på en 5-gradig avtalsskala. En poäng på 0 betyder ingen beslutsångest och 5 är den maximala nivån av ånger. De kontinuerliga poängen grupperades sedan i två kategorier, 0 (ingen ånger) och 1+ (åtminstone viss ånger).
12 månader
Livskvalitet bedömd med frågeformulär
Tidsram: 12 månader
Expanded Prostate Cancer Index Composit (EPIC-26) mäter hälsorelaterad livskvalitet och ger sammanfattande resultat för urin-, tarm-, sexuella och hormonella domäner med hög test-omtest-tillförlitlighet och intern konsistens. Poäng kommer att omvandlas till kontinuerliga sammanfattande poäng med hjälp av standardalgoritmer. För frågeformuläret EPIC-26 omvandlades poängen till 0 till 100 skalor, med ett poäng på 0 representerade den sämsta möjliga hälsorelaterade livskvaliteten och en poäng på 100 representerade den mest gynnsamma hälsorelaterade livskvaliteten. Frågeformuläret kommer att administreras en gång; 12 månader efter patientens första konsultation.
12 månader
Användning som bestäms av diagramgranskning
Tidsram: 12 månader
Kommer att kategoriseras efter vilken typ av behandling patienten valt att få. Kommer att jämföras mellan ingripande armar.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Jon C. Tilburt, M.D., Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-010459
  • R01MD008934-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera