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La decisione aiuta a migliorare la conoscenza nei pazienti con cancro alla prostata

13 luglio 2023 aggiornato da: Jon C. Tilburt, Mayo Clinic

Testare la decisione aiuta a migliorare le decisioni sul cancro alla prostata per gli uomini di minoranza

Questo studio randomizzato di fase III studia l'efficacia degli aiuti decisionali nel migliorare le conoscenze nei pazienti con cancro alla prostata. Gli ausili decisionali possono migliorare la conoscenza dei pazienti della loro condizione e delle opzioni per il trattamento e possono anche aiutare quando parlano con il loro medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Metrohealth Medical Center Urology Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Regional Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono sottoporsi a biopsia prostatica entro 4 mesi prima della registrazione che mostri carcinoma prostatico di nuova diagnosi, stadio T1-3N0M0; inoltre, i pazienti devono avere: Gleason score 6-10
  • Antigene prostatico specifico (PSA) < 50 ng/mL
  • I pazienti che hanno avuto una storia di neoplasie non cutanee nei 5 anni precedenti non sono eleggibili; eccezione: sono ammissibili i pazienti con storia di cancro della pelle non melanoma
  • La visita programmata per il cancro alla prostata deve essere la prima visita dopo la diagnosi (ad es. non un secondo parere o una consultazione a seguito di precedenti discussioni sulle opzioni terapeutiche)
  • I pazienti non possono essere contemporaneamente arruolati in un altro studio clinico per il trattamento del cancro; è consentita la co-iscrizione a studi sui campioni biologici
  • I pazienti con ridotta capacità decisionale (come con una diagnosi di demenza o perdita di memoria) non sono idonei per questo studio
  • I pazienti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese; i pazienti non anglofoni possono partecipare a condizione che sia presente un interprete (ad esempio, un familiare, personale clinico, ecc.) per il consenso, per l'amministrazione del supporto decisionale e per la raccolta delle misure di riferimento e di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (conoscere le proprie opzioni)
Braccio A ("Conoscere le proprie opzioni") I pazienti ricevono l'aiuto decisionale "Conoscere le proprie opzioni" prima della loro visita di consultazione.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita, valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Intervento basato su Internet
Ricevi l'aiuto decisionale "Conoscere le tue opzioni".
Altro: Intervento basato su Internet
Ricevi l'aiuto decisionale "Prostate Choice".
Sperimentale: Braccio B (scelta della prostata)
I pazienti ricevono un aiuto decisionale "Prostate Choice" durante la loro visita di consultazione.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita, valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Intervento basato su Internet
Ricevi l'aiuto decisionale "Conoscere le tue opzioni".
Altro: Intervento basato su Internet
Ricevi l'aiuto decisionale "Prostate Choice".
Comparatore attivo: Braccio C (cura usuale)
I pazienti sono sottoposti a cure abituali.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita, valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Sottoponiti alle cure abituali
Altri nomi:
  • best practice, Best Practice, standard di cura, terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza valutata dal questionario sul trattamento del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito primario, la conoscenza, sarà valutato da un questionario standardizzato (ad es. Questionario sul trattamento del cancro alla prostata) somministrato una volta, immediatamente dopo la consultazione clinica mentre il paziente è ancora presso il sito dello studio. Il numero corretto da questa misura di 12 elementi sarà ridotto a una proporzione del numero totale corretto. Con 1,0 (media di 12 elementi su 12) che rappresenta il miglior risultato possibile e 0,0 (media di 0 elementi su 12) il peggior risultato possibile
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità decisionale misurata dalla scala del rimpianto decisionale
Lasso di tempo: 12 mesi
La Decisional Regret Scale è una breve scala di 5 elementi che misura "l'angoscia o il rimorso dopo una decisione (sanitaria)". Lo strumento è stato convalidato in altri studi sugli aiuti alle decisioni. Alle domande viene data risposta su una scala di accordo a 5 punti. Un punteggio di 0 significa nessun rimpianto decisionale e 5 è il livello massimo di rimpianto. I punteggi continui sono stati poi raggruppati in due categorie, 0 (nessun rimpianto) e 1+ (almeno qualche rimpianto).
12 mesi
Qualità della vita valutata dal questionario
Lasso di tempo: 12 mesi
L'Expanded Prostate Cancer Index Composit (EPIC-26) misura la qualità della vita correlata alla salute e restituisce punteggi riassuntivi per i domini urinario, intestinale, sessuale e ormonale con elevata affidabilità test-retest e coerenza interna. I punteggi verranno convertiti in punteggi riassuntivi continui utilizzando algoritmi standard. Per il questionario EPIC-26, i punteggi sono stati trasformati in scale da 0 a 100, con un punteggio di 0 che rappresentava la peggiore qualità di vita correlata alla salute possibile e un punteggio di 100 che rappresentava la qualità di vita correlata alla salute più favorevole. Il questionario verrà somministrato una volta; 12 mesi dopo la consultazione iniziale del paziente.
12 mesi
Utilizzo come determinato dalla revisione del grafico
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà classificato in base al tipo di trattamento che il paziente ha scelto di ricevere. Verrà confrontato tra i bracci di intervento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon C. Tilburt, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-010459
  • R01MD008934-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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