Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beslutningshjelpemidler for å forbedre kunnskapen hos pasienter med prostatakreft

13. juli 2023 oppdatert av: Jon C. Tilburt, Mayo Clinic

Testing av beslutningshjelpemidler for å forbedre beslutninger om prostatakreft for minoritetsmenn

Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt beslutningshjelpemidler fungerer for å forbedre kunnskapen hos pasienter med prostatakreft. Beslutningshjelpemidler kan forbedre pasientens kunnskap om deres tilstand og behandlingsmuligheter, og kan også hjelpe når de snakker med legen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Metrohealth Medical Center Urology Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Regional Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha prostatabiopsi innen 4 måneder før registrering som viser nydiagnostisert prostatakreft, stadium T1-3N0M0; i tillegg må pasientene ha: Gleason score 6-10
  • Prostataspesifikt antigen (PSA) < 50 ng/ml
  • Pasienter som har hatt en historie med ikke-kutan malignitet de siste 5 årene er ikke kvalifisert; unntak: pasienter med tidligere ikke-melanom hudkreft er kvalifisert
  • Planlagt prostatakreftkonsultasjon skal være den første konsultasjonen etter diagnose (dvs. ikke en annen mening eller en konsultasjon etter tidligere diskusjoner om behandlingsalternativer)
  • Pasienter kan ikke samtidig bli registrert i en annen klinisk studie for behandling av kreft; samregistrering til bioprøvestudier er tillatt
  • Pasienter med nedsatt beslutningsevne (som med en diagnose demens eller hukommelsestap) er ikke kvalifisert for denne studien
  • Pasienter må kunne lese og forstå engelsk; ikke-engelsktalende pasienter kan delta så lenge en tolk (f.eks. et familiemedlem, klinikkpersonale osv.) er tilstede for samtykke, for administrasjon av beslutningshjelp og innhenting av grunnlinje- og oppfølgingstiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (kjenne til alternativene dine)
Arm A ("Kjenne dine alternativer") Pasienter mottar "Kjenne dine alternativer" beslutningshjelp før deres konsultasjonsbesøk.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering, livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Internett-basert intervensjon
Motta "Knowing your Options" beslutningshjelp
Annen: Internett-basert intervensjon
Motta "Prostate Choice" beslutningshjelp
Eksperimentell: Arm B (Prostatavalg)
Pasienter mottar "Prostate Choice" beslutningshjelp under konsultasjonsbesøket.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering, livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Internett-basert intervensjon
Motta "Knowing your Options" beslutningshjelp
Annen: Internett-basert intervensjon
Motta "Prostate Choice" beslutningshjelp
Aktiv komparator: Arm C (vanlig pleie)
Pasienter gjennomgår vanlig behandling.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering, livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Gjennomgå vanlig pleie
Andre navn:
  • beste praksis, beste praksis, standard behandling, standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap vurdert av spørreskjema for behandling av prostatakreft
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultatet, kunnskap, vil bli vurdert av et standardisert spørreskjema (dvs. Prostate Cancer Treatment Questionnaire) administrert én gang umiddelbart etter den kliniske konsultasjonen mens pasienten fortsatt er på studiestedet. Tallet riktig fra dette 12-elementet tiltaket vil bli redusert til en andel av totalt antall riktige. Med 1,0 (12 av 12 gjenstandsgjennomsnitt) som det best mulige resultatet og 0,0 (0 av 12 gjenstandsgjennomsnitt) det verst mulige utfallet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskvalitet målt etter skala for beslutningsangst
Tidsramme: 12 måneder
Decisional Regret Scale er en kort skala med 5 punkter som måler «nød eller anger etter en (helse)beslutning». Instrumentet er validert i andre beslutningsstøttestudier. Spørsmål besvares på en 5-punkts avtaleskala. En poengsum på 0 betyr ingen beslutningsangrer og 5 er det maksimale nivået av anger. De kontinuerlige skårene ble deretter gruppert i to kategorier, 0 (ingen anger) og 1+ (minst noe anger).
12 måneder
Livskvalitet vurdert av spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
The Expanded Prostate Cancer Index Composit (EPIC-26) måler helserelatert livskvalitet og returnerer sammendragsscore for urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle domener med høy test-retest-pålitelighet og intern konsistens. Poengsum vil bli konvertert til kontinuerlige oppsummeringsscore ved bruk av standardalgoritmer. For spørreskjemaet EPIC-26 ble skårer omgjort til 0 til 100 skalaer, med en skår på 0 representerte den verste mulige helserelaterte livskvaliteten og en skåre på 100 representerte den mest gunstige helserelaterte livskvaliteten. Spørreskjemaet vil bli administrert én gang; 12 måneder etter pasientens første konsultasjon.
12 måneder
Utnyttelse som bestemt av diagramgjennomgang
Tidsramme: 12 måneder
Vil bli kategorisert etter hvilken type behandling pasienten har valgt å motta. Vil bli sammenlignet på tvers av intervensjonsarmer.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon C. Tilburt, M.D., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-010459
  • R01MD008934-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere