Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La relation entre les MDSC et l'activité des cellules NK du patient CHC traité par les AAD

14 juin 2017 mis à jour par: Chao-Shuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

La relation entre l'effet du traitement antiviral à action directe et l'activité des cellules suppressives dérivées de la myéloïde et des cellules NK dans l'hépatite C chronique

L'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) est facile à chronique et peut évoluer vers la cirrhose et le cancer du foie. Un traitement antiviral à action directe peut améliorer considérablement le pronostic de la maladie et l'efficacité n'est apparemment pas affectée par une variété de facteurs viraux. De plus, la thérapie par des agents antiviraux à action directe peut affecter la transformation des cellules immunitaires et améliorer par conséquent le statut immunitaire de l'hôte. Cette étude a principalement étudié la relation entre l'effet du traitement antiviral à action directe et l'activité fonctionnelle des cellules suppressives dérivées de la myéloïde (MDSC) et des cellules tueuses naturelles (cellules NK) dans l'hépatite C chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

32 patients CHC naïfs de traitement et 20 témoins sains ont été recrutés. Les patients ont été examinés avant le traitement par AAD (0w) et aux semaines 4 (4w) et semaines 12 (12w) et semaines24 (24w) du traitement. Le pourcentage de cellules suppressives myéloïdes et de cellules NK du sang périphérique a été analysé par cytométrie en flux. Les chercheurs discutent de la relation entre l'effet du traitement antiviral à action directe et l'activité des cellules suppressives dérivées de la myéloïde et des cellules NK dans l'hépatite C chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anticorps anti-VHC sériques positifs ou ARN-VHC sérique, patients CHC sans aucun traitement

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des antécédents de signes/symptômes cliniques de décompensation hépatique (Child-Pugh Grade B ou C) ou d'ascite, d'hémorragie variqueuse œsophagienne, d'encéphalopathie hépatique ou de péritonite bactérienne spontanée.
  • Le patient a des antécédents de carcinome hépatocellulaire (CHC) ou des symptômes suspects de CHC, tels que des foyers suspects sur les études d'imagerie et/ou une alpha-foetoprotéine sérique (AFP) > 50 ng/mL.
  • Le patient a reçu de l'IFN ou un autre traitement immunomodulateur dans les 52 semaines précédant le dépistage.

Le patient a une condition médicale qui nécessite l'utilisation fréquente d'acyclovir systémique ou de famciclovir.

  • Le patient a une condition médicale qui nécessite l'utilisation fréquente de corticostéroïdes systémiques, mais les corticostéroïdes topiques et inhalés sont autorisés.

Le patient a utilisé des médicaments hépatotoxiques dans le mois. Le patient a dépassé l'alcool (> 40 g/jour) ou a abusé de drogues illicites au cours de la dernière année.

  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de grossesse urinaire positif.
  • Patients co-infectés par le VHA, le VHB, le VHD, le VHE, le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) Le patient a une ou plusieurs autres causes primaires ou secondaires connues de maladie du foie, autres que l'hépatite C (par exemple, alcoolisme, hépatite auto-immune).

Antécédents de malignité de tout système organique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients atteints d'HCC
32 patients CHC naïfs de traitement traités par Ledipasvir-Sofosbuvir ou Daclatasvir-Sofosbuvir.
Médicament: Lédipasvir-Sofosbuvir
15 patients CHC ont été traités avec Sofosbuvir (400mg, qd)/Ledipasvir (90mg, qd) pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Harvoni
Médicament: Daclatasvir-Sofosbuvir
17 patients atteints d'HCC ont été traités par Sofosbuvir (400 mg, qd)/Daclatasvir (60 mg, qd) pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Daklinza
Aucune intervention: Contrôles sains
20 Témoins sains sans aucun traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fréquence des CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/low MDSCs
Délai: 0 semaine (avant le traitement aux DAA), 4 semaines (4 semaines après le traitement aux DAA), 12 semaines (12 semaines après le traitement aux DAA) et 24 semaines (24 semaines après le traitement aux DAA)
Mesure de la fréquence des CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/low MDSCs du sang périphérique des patients CHC à 0 semaine (avant traitement par AAD), 4 semaines (4 semaines après traitement par AAD), 12 semaines (12 semaines après AAD traitement) et 24 semaines (24 semaines après le traitement aux AAD)
0 semaine (avant le traitement aux DAA), 4 semaines (4 semaines après le traitement aux DAA), 12 semaines (12 semaines après le traitement aux DAA) et 24 semaines (24 semaines après le traitement aux DAA)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fréquence des CD14+HLA-DR-/low M-MDSC
Délai: 0 semaine (avant le traitement aux DAA), 4 semaines (4 semaines après le traitement aux DAA), 12 semaines (12 semaines après le traitement aux DAA) et 24 semaines (24 semaines après le traitement aux DAA)
Mesure de la fréquence des CD14+HLA-DR-/low M-MDSCs du sang périphérique des patients CHC à 0 semaine (avant traitement par AAD), 4 semaines (4 semaines après traitement par AAD), 12 semaines (12 semaines après traitement par AAD) et 24 semaines (24 semaines après le traitement aux AAD)
0 semaine (avant le traitement aux DAA), 4 semaines (4 semaines après le traitement aux DAA), 12 semaines (12 semaines après le traitement aux DAA) et 24 semaines (24 semaines après le traitement aux DAA)
Modifications de la fréquence des lymphocytes T CD3+CD4+
Délai: 0 semaine (avant le traitement aux DAA), 4 semaines (4 semaines après le traitement aux DAA), 12 semaines (12 semaines après le traitement aux DAA) et 24 semaines (24 semaines après le traitement aux DAA)
Mesure de la fréquence des lymphocytes T CD3+CD4+ du sang périphérique des patients atteints d'HCC à 0 semaine (avant traitement par AAD), 4 semaines (4 semaines après traitement par AAD), 12 semaines (12 semaines après traitement par AAD) et 24 semaines (24 semaines après traitement aux AAD)
0 semaine (avant le traitement aux DAA), 4 semaines (4 semaines après le traitement aux DAA), 12 semaines (12 semaines après le traitement aux DAA) et 24 semaines (24 semaines après le traitement aux DAA)
Modifications de la fréquence des lymphocytes T CD3+CD8+
Délai: 0 semaine (avant le traitement aux DAA), 4 semaines (4 semaines après le traitement aux DAA), 12 semaines (12 semaines après le traitement aux DAA) et 24 semaines (24 semaines après le traitement aux DAA)
Mesure de la fréquence des lymphocytes T CD3+CD8+ du sang périphérique des patients atteints d'HCC à 0 semaine (avant traitement par AAD), 4 semaines (4 semaines après traitement par AAD), 12 semaines (12 semaines après traitement par AAD) et 24 semaines (24 semaines après traitement aux AAD)
0 semaine (avant le traitement aux DAA), 4 semaines (4 semaines après le traitement aux DAA), 12 semaines (12 semaines après le traitement aux DAA) et 24 semaines (24 semaines après le traitement aux DAA)
Modifications de la fréquence des cellules NK CD3CD56+
Délai: 0 semaine (avant le traitement aux DAA), 4 semaines (4 semaines après le traitement aux DAA), 12 semaines (12 semaines après le traitement aux DAA) et 24 semaines (24 semaines après le traitement aux DAA)
Mesure de la fréquence des cellules NK CD3CD56+ du sang périphérique des patients CHC à 0 semaine (avant traitement par DAA), 4 semaines (4 semaines après traitement par DAA), 12 semaines (12 semaines après traitement par DAA) et 24 semaines (24 semaines après traitement par DAA traitement)
0 semaine (avant le traitement aux DAA), 4 semaines (4 semaines après le traitement aux DAA), 12 semaines (12 semaines après le traitement aux DAA) et 24 semaines (24 semaines après le traitement aux DAA)
Modifications de la fréquence de NKG2A dans les cellules NK CD3CD56+
Délai: 0 semaine (avant le traitement aux DAA), 4 semaines (4 semaines après le traitement aux DAA), 12 semaines (12 semaines après le traitement aux DAA) et 24 semaines (24 semaines après le traitement aux DAA)
Mesure de la fréquence de NKG2A dans les cellules NK CD3CD56+ du sang périphérique des patients CHC à 0 semaine (avant traitement aux AAD), 4 semaines (4 semaines après traitement aux AAD), 12 semaines (12 semaines après traitement aux AAD) et 24 semaines (24 semaines après traitement aux AAD)
0 semaine (avant le traitement aux DAA), 4 semaines (4 semaines après le traitement aux DAA), 12 semaines (12 semaines après le traitement aux DAA) et 24 semaines (24 semaines après le traitement aux DAA)
Modifications de la fréquence de NKp30 dans les cellules NK CD3CD56+
Délai: 0 semaine (avant le traitement aux DAA), 4 semaines (4 semaines après le traitement aux DAA), 12 semaines (12 semaines après le traitement aux DAA) et 24 semaines (24 semaines après le traitement aux DAA)
Mesure de la fréquence de NKp30 dans les cellules NK CD3CD56+ du sang périphérique des patients CHC à 0 semaine (avant traitement par AAD), 4 semaines (4 semaines après traitement par AAD), 12 semaines (12 semaines après traitement par AAD) et 24 semaines (24 semaines après traitement aux AAD)
0 semaine (avant le traitement aux DAA), 4 semaines (4 semaines après le traitement aux DAA), 12 semaines (12 semaines après le traitement aux DAA) et 24 semaines (24 semaines après le traitement aux DAA)
Modifications de la fréquence de NKp46 dans les cellules NK CD3CD56+
Délai: 0 semaine (avant le traitement aux DAA), 4 semaines (4 semaines après le traitement aux DAA), 12 semaines (12 semaines après le traitement aux DAA) et 24 semaines (24 semaines après le traitement aux DAA)
Mesure de la fréquence de NKp46 dans les cellules NK CD3CD56+ du sang périphérique des patients CHC à 0 semaine (avant traitement par AAD), 4 semaines (4 semaines après traitement par AAD), 12 semaines (12 semaines après traitement par AAD) et 24 semaines (24 semaines après traitement aux AAD)
0 semaine (avant le traitement aux DAA), 4 semaines (4 semaines après le traitement aux DAA), 12 semaines (12 semaines après le traitement aux DAA) et 24 semaines (24 semaines après le traitement aux DAA)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhi-liang Gao, PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Première publication (Réel)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Effect of DAAs on MDSCs and NK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) ne sont pas disponibles pour les autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite C chronique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovakia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner