Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między MDSC a aktywnością komórek NK u pacjenta z PWZW leczonego DAA

14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Chao-Shuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Związek między efektem leczenia przeciwwirusowego o działaniu bezpośrednim a komórkami supresorowymi pochodzenia mieloidalnego i aktywnością komórek NK w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) jest łatwe do przewlekłego i może prowadzić do marskości i raka wątroby. Bezpośrednio działające leczenie przeciwwirusowe może znacznie poprawić rokowanie choroby, a na skuteczność pozornie nie mają wpływu różne czynniki wirusowe. Ponadto terapia bezpośrednio działającymi środkami przeciwwirusowymi może wpływać na transformację komórek odpornościowych iw konsekwencji poprawiać status immunologiczny gospodarza. W badaniu tym zbadano głównie związek między efektem bezpośrednio działającego leczenia przeciwwirusowego a czynnościową aktywnością komórek supresorowych pochodzenia mieloidalnego (MDSC) i komórek NK (komórki NK) w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowano 32 wcześniej nieleczonych pacjentów z PWZW C i 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Pacjenci byli badani przed terapią DAA (0 tyg.) oraz w 4 tyg. (4 tyg.) i 12 tyg. (12 tyg.) i 24 tyg. (24 tyg.) terapii. Procent wieku komórek supresorowych pochodzących ze szpiku i komórek NK krwi obwodowej analizowano za pomocą cytometrii przepływowej. Badacze omawiają związek między bezpośrednim efektem leczenia przeciwwirusowego a aktywnością komórek supresorowych pochodzenia szpikowego i komórek NK w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dodatnie przeciwciała anty-HCV w surowicy lub HCV-RNA w surowicy, pacjenci z PWZW bez żadnego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występowały w wywiadzie kliniczne oznaki/podmioty dekompensacji czynności wątroby (stopień B lub C wg skali Childa-Pugha) lub wodobrzusze, krwawienie z żylaków przełyku, encefalopatia wątrobowa lub samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej.
  • U pacjenta występował w wywiadzie rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub podejrzewano objawy HCC, takie jak podejrzane ogniska w badaniach obrazowych i/lub alfa-fetoproteina w surowicy (AFP) >50 ng/ml.
  • Pacjent otrzymał IFN lub inne leczenie immunomodulujące w ciągu 52 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Stan pacjenta wymaga częstego podawania ogólnoustrojowego acyklowiru lub famcyklowiru.

  • Stan pacjenta wymaga częstego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów, jednak miejscowe i wziewne kortykosteroidy są dozwolone.

Pacjent przyjmował leki hepatotoksyczne w ciągu miesiąca. Pacjent nadużywał alkoholu (>40 g/dzień) lub nadużywał narkotyków w ciągu ostatniego roku.

  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu.
  • Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HAV, HBV, HDV, HEV,HIV (ludzkim wirusem upośledzenia odporności) U pacjenta występuje jedna lub więcej znanych pierwotnych lub wtórnych przyczyn choroby wątroby, innych niż wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. alkoholizm, autoimmunologiczne zapalenie wątroby).

Historia złośliwości dowolnego układu narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z CHC
32 wcześniej nieleczonych pacjentów z pwzw C leczonych Ledipaswirem-Sofosbuwirem lub Daklataswirem-Sofosbuwirem.
Lek: Ledipasvir-Sofosbuvir
15 pacjentów z pwzw C było leczonych Sofosbuvirem (400 mg, qd)/Ledipasvirem (90mg, qd) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Harvoni
Lek: Daklataswir-Sofosbuwir
17 pacjentów z pwzw C było leczonych Sofosbuvirem (400 mg, qd)/Daclatasvirem (60mg, qd) przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Daklinza
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
20 Zdrowe kontrole bez żadnego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany częstości CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/low MDSC
Ramy czasowe: 0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA), 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA) i 24 tygodnie (24 tygodnie po kuracji DAA)
Pomiar częstości CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/low MDSC krwi obwodowej pacjentów z pwzw C w tygodniu 0 (przed leczeniem DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po leczeniu DAA), 12 tygodni (12 tygodni po leczeniu DAA) leczenia) i 24 tygodnie (24 tygodnie po leczeniu DAA)
0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA), 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA) i 24 tygodnie (24 tygodnie po kuracji DAA)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany częstości CD14+HLA-DR-/low M-MDSC
Ramy czasowe: 0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA), 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA) i 24 tygodnie (24 tygodnie po kuracji DAA)
Pomiar częstości CD14+HLA-DR-/low M-MDSC krwi obwodowej pacjentów z pwzw C w tygodniu 0 (przed leczeniem DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po leczeniu DAA), 12 tygodni (12 tygodni po leczeniu DAA) i 24 tygodnie (24 tygodnie po leczeniu DAA)
0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA), 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA) i 24 tygodnie (24 tygodnie po kuracji DAA)
Zmiany częstości limfocytów T CD3+CD4+
Ramy czasowe: 0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA), 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA) i 24 tygodnie (24 tygodnie po kuracji DAA)
Pomiar częstości limfocytów T CD3+CD4+ we krwi obwodowej pacjentów z pwzw C w tygodniu 0 (przed leczeniem DAA), 4 tygodniach (4 tygodnie po leczeniu DAA), 12 tygodniach (12 tygodni po leczeniu DAA) i 24 tygodniach (24 tygodnie po leczeniu DAA)
0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA), 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA) i 24 tygodnie (24 tygodnie po kuracji DAA)
Zmiany częstości limfocytów T CD3+CD8+
Ramy czasowe: 0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA), 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA) i 24 tygodnie (24 tygodnie po kuracji DAA)
Pomiar częstości limfocytów T CD3+CD8+ we krwi obwodowej pacjentów z pwzw C w tygodniu 0 (przed leczeniem DAA), 4 tygodniach (4 tygodnie po leczeniu DAA), 12 tygodniach (12 tygodni po leczeniu DAA) i 24 tygodniach (24 tygodnie po leczeniu DAA)
0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA), 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA) i 24 tygodnie (24 tygodnie po kuracji DAA)
Zmiany częstości komórek NK CD3CD56+
Ramy czasowe: 0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA), 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA) i 24 tygodnie (24 tygodnie po kuracji DAA)
Pomiar częstości komórek NK CD3CD56+ we krwi obwodowej pacjentów z pwzw C w tygodniu 0 (przed leczeniem DAA), 4 tygodniach (4 tygodnie po leczeniu DAA), 12 tygodniach (12 tygodni po leczeniu DAA) i 24 tygodniach (24 tygodnie po leczeniu DAA) leczenie)
0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA), 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA) i 24 tygodnie (24 tygodnie po kuracji DAA)
Zmiany częstości NKG2A w komórkach NK CD3CD56+
Ramy czasowe: 0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA), 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA) i 24 tygodnie (24 tygodnie po kuracji DAA)
Pomiar częstości NKG2A w komórkach NK CD3CD56+ krwi obwodowej pacjentów z pwzw C w tygodniu 0 (przed leczeniem DAA), 4 tygodniach (4 tygodnie po leczeniu DAA), 12 tygodniach (12 tygodni po leczeniu DAA) i 24 tygodniach (24 tygodnie po leczeniu DAA)
0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA), 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA) i 24 tygodnie (24 tygodnie po kuracji DAA)
Zmiany częstości NKp30 w komórkach NK CD3CD56+
Ramy czasowe: 0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA), 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA) i 24 tygodnie (24 tygodnie po kuracji DAA)
Pomiar częstości NKp30 w komórkach NK CD3CD56+ krwi obwodowej pacjentów z pwzw C w tygodniu 0 (przed leczeniem DAA), 4 tygodniach (4 tygodnie po leczeniu DAA), 12 tygodniach (12 tygodni po leczeniu DAA) i 24 tygodniach (24 tygodnie po leczeniu DAA)
0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA), 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA) i 24 tygodnie (24 tygodnie po kuracji DAA)
Zmiany częstości NKp46 w komórkach NK CD3CD56+
Ramy czasowe: 0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA), 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA) i 24 tygodnie (24 tygodnie po kuracji DAA)
Pomiar częstości NKp46 w komórkach NK CD3CD56+ krwi obwodowej pacjentów z pwzw C w tygodniu 0 (przed leczeniem DAA), 4 tygodniach (4 tygodnie po leczeniu DAA), 12 tygodniach (12 tygodni po leczeniu DAA) i 24 tygodniach (24 tygodnie po leczeniu DAA)
0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA), 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA) i 24 tygodnie (24 tygodnie po kuracji DAA)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhi-liang Gao, PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Effect of DAAs on MDSCs and NK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) nie są dostępne dla innych badaczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Ledipasvir-Sofosbuvir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj