Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MDSC-k és az NK-sejtek közötti kapcsolat a DAA-k által kezelt CHC-betegek aktivitása között

2017. június 14. frissítette: Chao-Shuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

A közvetlen hatású vírusellenes kezelési hatás és a myeloid eredetű szupresszor sejtek és az NK-sejtek aktivitása közötti kapcsolat krónikus hepatitis C-ben

A hepatitis C vírus (HCV) fertőzés könnyen krónikussá válik, és cirrhosishoz és májrákhoz vezethet. A közvetlen hatású vírusellenes kezelés jelentősen javíthatja a betegség prognózisát, és a hatékonyságot látszólag nem befolyásolja számos vírustényező. Ezen túlmenően, a direkt hatású antivirális szerek terápia befolyásolhatja az immunsejtek átalakulását, és ennek következtében javíthatja a gazdaszervezet immunállapotát. Ez a tanulmány elsősorban a közvetlen hatású vírusellenes kezelés hatása és a mieloid eredetű szupresszor sejtek (MDSC) és a természetes gyilkos sejtek (NK sejtek) funkcionális aktivitása közötti kapcsolatot vizsgálta krónikus hepatitis C-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

32 korábban nem kezelt CHC-beteget és 20 egészséges kontrollt vettek fel. A betegeket a DAA-terápia előtt (0 hét), valamint a terápia 4. hetében (4 hét), valamint a 12. (12 hét) és a 24. héten (24 hét) vizsgálták. A perifériás vér mieloid eredetű szupresszor sejtek és NK sejtek százalékos korát áramlási citometriával elemeztük. A kutatók megvitatják a közvetlen hatású vírusellenes kezelési hatás és a mieloid eredetű szupresszor sejtek és az NK-sejtek aktivitása közötti kapcsolatot krónikus hepatitis C-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 1. korai fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív szérum Anti-HCV antitest vagy szérum HCV-RNS, CHC betegek kezelés nélkül

Kizárási kritériumok:

  • A beteg anamnézisében májdekompenzáció (Child-Pugh B vagy C fokú) vagy ascites, nyelőcső-varixvérzés, hepatikus encephalopathia vagy spontán bakteriális hashártyagyulladás klinikai tünetei/tünetei szerepelnek.
  • A páciens anamnézisében hepatocelluláris karcinóma (HCC) szerepel, vagy a HCC gyanús tünetei vannak, például gyanús gócok a képalkotó vizsgálatok során és/vagy a szérum alfa-fetoprotein (AFP) >50 ng/ml.
  • A beteg IFN-t vagy más immunmoduláló kezelést kapott a szűrést megelőző 52 héten belül.

A beteg olyan betegségben szenved, amely szisztémás acyclovir vagy famciclovir gyakori alkalmazását igényli.

  • A betegnek olyan egészségügyi állapota van, amely szisztémás kortikoszteroidok gyakori alkalmazását igényli, azonban a helyi és inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása megengedett.

A beteg egy hónapon belül hepatotoxikus gyógyszereket használt. A beteg az elmúlt egy évben túlzott alkoholfogyasztásért (>40 g/nap) vagy visszaélt tiltott kábítószerrel.

  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, ahol a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota, a terhesség befejezéséig, pozitív vizelet terhességi teszttel igazolva.
  • HAV-val, HBV-vel, HDV-vel, HEV-vel, HIV-vel (humán immunhiány vírus) egyidejűleg fertőzött betegek A betegnek a hepatitis C-n kívül egy vagy több további ismert elsődleges vagy másodlagos oka van májbetegségben (pl. alkoholizmus, autoimmun hepatitis).

Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CHC betegek
32 korábban nem kezelt CHC-s beteg, akiket Ledipasvir-Sofosbuvir vagy Daclatasvir-Sofosbuvir kezeltek.
Drog: Ledipasvir-Sofosbuvir
15 CHC-s beteget kezeltek Sofosbuvir (400 mg, qd)/Ledipasvir (90 mg, qd) 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Harvoni
Drog: Daclatasvir-Sofosbuvir
17 CHC-s beteget kezeltek Sofosbuvir (400 mg, qd)/Daclatasvir (60 mg, qd) 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Daklinza
Nincs beavatkozás: Egészséges ellenőrzések
20 Egészséges kontroll kezelés nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/alacsony MDSC-k gyakoriságának változásai
Időkeret: 0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után), 12 hét (12 hét DAA-kezelés után) és 24 hét (24 hét DAA-kezelés után)
CHC-betegek perifériás vérében a CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/alacsony MDSC-k gyakoriságának mérése a 0. héten (DAA-kezelés előtt), 4. héten (4. héttel a DAA-kezelés után), 12. héten (12. héttel a DAA-k után). kezelés) és 24 hét (24 hét a DAA-kezelés után)
0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után), 12 hét (12 hét DAA-kezelés után) és 24 hét (24 hét DAA-kezelés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CD14+HLA-DR-/low M-MDSC-k gyakoriságának változása
Időkeret: 0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után), 12 hét (12 hét DAA-kezelés után) és 24 hét (24 hét DAA-kezelés után)
CHC-betegek perifériás vérének CD14+HLA-DR-/alacsony M-MDSC-k gyakoriságának mérése a 0. héten (DAA-kezelés előtt), 4. héten (4. héttel a DAA-kezelés után), 12. héten (12. héttel a DAA-kezelés után) és 24 hét (24 hét a DAA-kezelés után)
0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után), 12 hét (12 hét DAA-kezelés után) és 24 hét (24 hét DAA-kezelés után)
A CD3+CD4+ T-sejtek gyakoriságának változása
Időkeret: 0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után), 12 hét (12 hét DAA-kezelés után) és 24 hét (24 hét DAA-kezelés után)
CHC-betegek perifériás vérének CD3+CD4+ T-sejtjeinek gyakoriságának mérése a 0. héten (DAA-kezelés előtt), 4. héten (4. héttel a DAA-kezelés után), 12. héten (12. héttel a DAA-kezelés után) és 24. héten (24. héten) DAA kezelés után)
0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után), 12 hét (12 hét DAA-kezelés után) és 24 hét (24 hét DAA-kezelés után)
A CD3+CD8+ T-sejtek gyakoriságának változása
Időkeret: 0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után), 12 hét (12 hét DAA-kezelés után) és 24 hét (24 hét DAA-kezelés után)
CHC-betegek perifériás vérének CD3+CD8+ T-sejtjeinek gyakoriságának mérése a 0. héten (DAA-kezelés előtt), 4. héten (4. héttel a DAA-kezelés után), 12. héten (12. héttel a DAA-kezelés után) és 24. héten (24. héten) DAA kezelés után)
0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után), 12 hét (12 hét DAA-kezelés után) és 24 hét (24 hét DAA-kezelés után)
A CD3 CD56+ NK sejtek gyakoriságának változása
Időkeret: 0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után), 12 hét (12 hét DAA-kezelés után) és 24 hét (24 hét DAA-kezelés után)
A CD3 CD56+ NK-sejtek gyakoriságának mérése CHC-betegek perifériás vérében 0. héten (DAA-kezelés előtt), 4. héten (4. héttel a DAA-kezelés után), 12. héten (12. héttel a DAA-kezelés után) és 24. héten (24. héttel a DAA-k kezelését követően) kezelés)
0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után), 12 hét (12 hét DAA-kezelés után) és 24 hét (24 hét DAA-kezelés után)
Az NKG2A gyakoriságának változása CD3 CD56+ NK sejtekben
Időkeret: 0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után), 12 hét (12 hét DAA-kezelés után) és 24 hét (24 hét DAA-kezelés után)
Az NKG2A gyakoriságának mérése CHC betegek perifériás vérének CD3 CD56+ NK sejtjeiben 0. héten (DAA-kezelés előtt), 4. héten (4. héttel a DAA-kezelés után), 12. héten (12. héttel a DAA-kezelés után) és 24. héten (24. héten) DAA kezelés után)
0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után), 12 hét (12 hét DAA-kezelés után) és 24 hét (24 hét DAA-kezelés után)
Az NKp30 gyakoriságának változásai CD3 CD56+ NK sejtekben
Időkeret: 0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után), 12 hét (12 hét DAA-kezelés után) és 24 hét (24 hét DAA-kezelés után)
Az NKp30 gyakoriságának mérése CHC betegek perifériás vérének CD3 CD56+ NK sejtjeiben 0. héten (DAA-kezelés előtt), 4. héten (4. héttel a DAA-kezelés után), 12. héten (12. héttel a DAA-kezelés után) és 24. héten (24. héten) DAA kezelés után)
0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után), 12 hét (12 hét DAA-kezelés után) és 24 hét (24 hét DAA-kezelés után)
Az NKp46 gyakoriságának változásai CD3 CD56+ NK sejtekben
Időkeret: 0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után), 12 hét (12 hét DAA-kezelés után) és 24 hét (24 hét DAA-kezelés után)
Az NKp46 gyakoriságának mérése CHC betegek perifériás vérének CD3 CD56+ NK sejtjeiben 0. héten (DAA-kezelés előtt), 4. héten (4. héttel a DAA-kezelés után), 12. héten (12. héttel a DAA-kezelés után) és 24. héten (24. héten) DAA kezelés után)
0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után), 12 hét (12 hét DAA-kezelés után) és 24 hét (24 hét DAA-kezelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zhi-liang Gao, PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Effect of DAAs on MDSCs and NK

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) más kutatók számára nem állnak rendelkezésre

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a Ledipasvir-Sofosbuvir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel