- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03188276
Die Beziehung zwischen MDSCs und der NK-Zellaktivität von CHC-Patienten, die mit DAAs behandelt wurden
Die Beziehung zwischen der direkt wirkenden antiviralen Behandlungswirkung und der Aktivität myeloischer Suppressorzellen und NK-Zellen bei chronischer Hepatitis C
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positiver Serum-Anti-HCV-Antikörper oder Serum-HCV-RNA, CHC-Patienten ohne jegliche Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Der Patient weist in der Vorgeschichte klinische Anzeichen/Symptome einer Leberdekompensation (Child-Pugh-Grad B oder C) oder Aszites, Ösophagusvarizenblutung, hepatische Enzephalopathie oder spontane bakterielle Peritonitis auf.
- Der Patient hat in der Vorgeschichte ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder vermutete Symptome eines HCC, wie z. B. verdächtige Herde bei bildgebenden Untersuchungen und/oder Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP) > 50 ng/ml.
- Der Patient hat innerhalb von 52 Wochen vor dem Screening IFN oder eine andere immunmodulatorische Behandlung erhalten.
Der Patient hat eine Krankheit, die eine häufige systemische Anwendung von Aciclovir oder Famciclovir erfordert.
- Der Patient hat eine Erkrankung, die eine häufige Anwendung systemischer Kortikosteroide erfordert, topische und inhalative Kortikosteroide sind jedoch zulässig.
Der Patient hat innerhalb eines Monats hepatotoxische Medikamente eingenommen. Der Patient hat im letzten Jahr zu viel Alkohol (>40 g/Tag) zu sich genommen oder illegale Drogen missbraucht.
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest.
- Patienten mit einer Koinfektion mit HAV, HBV, HDV, HEV, HIV (humanes Immundefizienzvirus). Der Patient hat neben Hepatitis C eine oder mehrere weitere bekannte primäre oder sekundäre Ursachen für eine Lebererkrankung (z. B. Alkoholismus, Autoimmunhepatitis).
Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: CHC-Patienten
32 therapienaive CHC-Patienten, die mit Ledipasvir-Sofosbuvir oder Daclatasvir-Sofosbuvir behandelt wurden.
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15 CHC-Patienten wurden 12 Wochen lang mit Sofosbuvir (400 mg, einmal täglich)/Ledipasvir (90 mg, einmal täglich) behandelt
Andere Namen:
17 CHC-Patienten wurden 12 Wochen lang mit Sofosbuvir (400 mg, einmal täglich)/Daclatasvir (60 mg, einmal täglich) behandelt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
20 gesunde Kontrollpersonen ohne jegliche Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Häufigkeit von CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/niedrigen MDSCs
Zeitfenster: 0 Woche (vor der DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAAs-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAAs-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen nach der DAAs-Behandlung)
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Messung der Häufigkeit von CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/niedrigen MDSCs im peripheren Blut von CHC-Patienten nach 0 Woche (vor der DAA-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAA-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAA-Behandlung). Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen nach der DAA-Behandlung)
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0 Woche (vor der DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAAs-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAAs-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen nach der DAAs-Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Häufigkeit von CD14+HLA-DR-/niedrigen M-MDSCs
Zeitfenster: 0 Woche (vor der DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAAs-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAAs-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen nach der DAAs-Behandlung)
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Messung der Häufigkeit von CD14+HLA-DR-/niedrigen M-MDSCs im peripheren Blut von CHC-Patienten nach 0 Woche (vor der DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAAs-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAAs-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen nach der DAA-Behandlung)
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0 Woche (vor der DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAAs-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAAs-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen nach der DAAs-Behandlung)
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Veränderungen der Häufigkeit von CD3+CD4+ T-Zellen
Zeitfenster: 0 Woche (vor der DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAAs-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAAs-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen nach der DAAs-Behandlung)
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Messung der Häufigkeit von CD3+CD4+ T-Zellen im peripheren Blut von CHC-Patienten nach 0 Woche (vor der DAA-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAA-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAA-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen). nach DAAs-Behandlung)
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0 Woche (vor der DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAAs-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAAs-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen nach der DAAs-Behandlung)
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Veränderungen der Häufigkeit von CD3+CD8+ T-Zellen
Zeitfenster: 0 Woche (vor der DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAAs-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAAs-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen nach der DAAs-Behandlung)
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Messung der Häufigkeit von CD3+CD8+ T-Zellen im peripheren Blut von CHC-Patienten nach 0 Woche (vor der DAA-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAA-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAA-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen). nach DAAs-Behandlung)
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0 Woche (vor der DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAAs-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAAs-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen nach der DAAs-Behandlung)
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Veränderungen der Häufigkeit von CD3CD56+ NK-Zellen
Zeitfenster: 0 Woche (vor der DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAAs-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAAs-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen nach der DAAs-Behandlung)
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Messung der Häufigkeit von CD3CD56+ NK-Zellen im peripheren Blut von CHC-Patienten 0 Woche (vor der DAA-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAA-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAA-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen nach der DAA-Behandlung). Behandlung)
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0 Woche (vor der DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAAs-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAAs-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen nach der DAAs-Behandlung)
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Veränderungen der Häufigkeit von NKG2A in CD3CD56+ NK-Zellen
Zeitfenster: 0 Woche (vor der DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAAs-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAAs-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen nach der DAAs-Behandlung)
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Messung der Häufigkeit von NKG2A in CD3CD56+ NK-Zellen des peripheren Blutes von CHC-Patienten nach 0 Woche (vor der DAA-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAA-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAA-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen). nach DAAs-Behandlung)
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0 Woche (vor der DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAAs-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAAs-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen nach der DAAs-Behandlung)
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Veränderungen der Häufigkeit von NKp30 in CD3CD56+ NK-Zellen
Zeitfenster: 0 Woche (vor der DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAAs-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAAs-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen nach der DAAs-Behandlung)
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Messung der Häufigkeit von NKp30 in CD3CD56+ NK-Zellen des peripheren Blutes von CHC-Patienten nach 0 Woche (vor der DAA-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAA-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAA-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen). nach DAAs-Behandlung)
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0 Woche (vor der DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAAs-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAAs-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen nach der DAAs-Behandlung)
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Veränderungen der Häufigkeit von NKp46 in CD3CD56+ NK-Zellen
Zeitfenster: 0 Woche (vor der DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAAs-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAAs-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen nach der DAAs-Behandlung)
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Messung der Häufigkeit von NKp46 in CD3CD56+ NK-Zellen des peripheren Blutes von CHC-Patienten nach 0 Woche (vor der DAA-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAA-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAA-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen). nach DAAs-Behandlung)
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0 Woche (vor der DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAAs-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAAs-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen nach der DAAs-Behandlung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Zhi-liang Gao, PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Sofosbuvir
- Wirkstoffkombination Ledipasvir, Sofosbuvir
- Ledipasvir
Andere Studien-ID-Nummern
- Effect of DAAs on MDSCs and NK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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