Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Beziehung zwischen MDSCs und der NK-Zellaktivität von CHC-Patienten, die mit DAAs behandelt wurden

14. Juni 2017 aktualisiert von: Chao-Shuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Die Beziehung zwischen der direkt wirkenden antiviralen Behandlungswirkung und der Aktivität myeloischer Suppressorzellen und NK-Zellen bei chronischer Hepatitis C

Eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) verläuft leicht bis chronisch und kann zu Leberzirrhose und Leberkrebs führen. Eine direkt wirkende antivirale Behandlung kann die Prognose der Erkrankung deutlich verbessern und die Wirksamkeit wird offenbar nicht durch eine Vielzahl viraler Faktoren beeinflusst. Darüber hinaus kann eine Therapie mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen die Transformation der Immunzellen beeinflussen und folglich den Immunstatus des Wirts verbessern. Diese Studie untersuchte hauptsächlich den Zusammenhang zwischen der Wirkung einer direkt wirkenden antiviralen Behandlung und der funktionellen Aktivität myeloider Suppressorzellen (MDSCs) und natürlicher Killerzellen (NK-Zellen) bei chronischer Hepatitis C.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wurden 32 therapienaive CHC-Patienten und 20 gesunde Kontrollpersonen rekrutiert. Die Patienten wurden vor der DAA-Therapie (0 Wochen) und in Woche 4 (4 Wochen) sowie in Woche 12 (12 Wochen) und 24 Wochen (24 Wochen) der Therapie untersucht. Das prozentuale Alter myeloischer Suppressorzellen und NK-Zellen des peripheren Blutes wurde mittels Durchflusszytometrie analysiert. Die Forscher diskutieren den Zusammenhang zwischen der direkt wirkenden antiviralen Behandlungswirkung und der Aktivität myeloischer Suppressorzellen und NK-Zellen bei chronischer Hepatitis C.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver Serum-Anti-HCV-Antikörper oder Serum-HCV-RNA, CHC-Patienten ohne jegliche Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient weist in der Vorgeschichte klinische Anzeichen/Symptome einer Leberdekompensation (Child-Pugh-Grad B oder C) oder Aszites, Ösophagusvarizenblutung, hepatische Enzephalopathie oder spontane bakterielle Peritonitis auf.
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder vermutete Symptome eines HCC, wie z. B. verdächtige Herde bei bildgebenden Untersuchungen und/oder Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP) > 50 ng/ml.
  • Der Patient hat innerhalb von 52 Wochen vor dem Screening IFN oder eine andere immunmodulatorische Behandlung erhalten.

Der Patient hat eine Krankheit, die eine häufige systemische Anwendung von Aciclovir oder Famciclovir erfordert.

  • Der Patient hat eine Erkrankung, die eine häufige Anwendung systemischer Kortikosteroide erfordert, topische und inhalative Kortikosteroide sind jedoch zulässig.

Der Patient hat innerhalb eines Monats hepatotoxische Medikamente eingenommen. Der Patient hat im letzten Jahr zu viel Alkohol (>40 g/Tag) zu sich genommen oder illegale Drogen missbraucht.

  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest.
  • Patienten mit einer Koinfektion mit HAV, HBV, HDV, HEV, HIV (humanes Immundefizienzvirus). Der Patient hat neben Hepatitis C eine oder mehrere weitere bekannte primäre oder sekundäre Ursachen für eine Lebererkrankung (z. B. Alkoholismus, Autoimmunhepatitis).

Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CHC-Patienten
32 therapienaive CHC-Patienten, die mit Ledipasvir-Sofosbuvir oder Daclatasvir-Sofosbuvir behandelt wurden.
15 CHC-Patienten wurden 12 Wochen lang mit Sofosbuvir (400 mg, einmal täglich)/Ledipasvir (90 mg, einmal täglich) behandelt
Andere Namen:
  • Harvoni
17 CHC-Patienten wurden 12 Wochen lang mit Sofosbuvir (400 mg, einmal täglich)/Daclatasvir (60 mg, einmal täglich) behandelt.
Andere Namen:
  • Daklinza
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
20 gesunde Kontrollpersonen ohne jegliche Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Häufigkeit von CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/niedrigen MDSCs
Zeitfenster: 0 Woche (vor der DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAAs-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAAs-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen nach der DAAs-Behandlung)
Messung der Häufigkeit von CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/niedrigen MDSCs im peripheren Blut von CHC-Patienten nach 0 Woche (vor der DAA-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAA-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAA-Behandlung). Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen nach der DAA-Behandlung)
0 Woche (vor der DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAAs-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAAs-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen nach der DAAs-Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Häufigkeit von CD14+HLA-DR-/niedrigen M-MDSCs
Zeitfenster: 0 Woche (vor der DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAAs-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAAs-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen nach der DAAs-Behandlung)
Messung der Häufigkeit von CD14+HLA-DR-/niedrigen M-MDSCs im peripheren Blut von CHC-Patienten nach 0 Woche (vor der DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAAs-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAAs-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen nach der DAA-Behandlung)
0 Woche (vor der DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAAs-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAAs-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen nach der DAAs-Behandlung)
Veränderungen der Häufigkeit von CD3+CD4+ T-Zellen
Zeitfenster: 0 Woche (vor der DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAAs-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAAs-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen nach der DAAs-Behandlung)
Messung der Häufigkeit von CD3+CD4+ T-Zellen im peripheren Blut von CHC-Patienten nach 0 Woche (vor der DAA-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAA-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAA-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen). nach DAAs-Behandlung)
0 Woche (vor der DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAAs-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAAs-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen nach der DAAs-Behandlung)
Veränderungen der Häufigkeit von CD3+CD8+ T-Zellen
Zeitfenster: 0 Woche (vor der DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAAs-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAAs-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen nach der DAAs-Behandlung)
Messung der Häufigkeit von CD3+CD8+ T-Zellen im peripheren Blut von CHC-Patienten nach 0 Woche (vor der DAA-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAA-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAA-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen). nach DAAs-Behandlung)
0 Woche (vor der DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAAs-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAAs-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen nach der DAAs-Behandlung)
Veränderungen der Häufigkeit von CD3CD56+ NK-Zellen
Zeitfenster: 0 Woche (vor der DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAAs-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAAs-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen nach der DAAs-Behandlung)
Messung der Häufigkeit von CD3CD56+ NK-Zellen im peripheren Blut von CHC-Patienten 0 Woche (vor der DAA-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAA-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAA-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen nach der DAA-Behandlung). Behandlung)
0 Woche (vor der DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAAs-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAAs-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen nach der DAAs-Behandlung)
Veränderungen der Häufigkeit von NKG2A in CD3CD56+ NK-Zellen
Zeitfenster: 0 Woche (vor der DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAAs-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAAs-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen nach der DAAs-Behandlung)
Messung der Häufigkeit von NKG2A in CD3CD56+ NK-Zellen des peripheren Blutes von CHC-Patienten nach 0 Woche (vor der DAA-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAA-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAA-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen). nach DAAs-Behandlung)
0 Woche (vor der DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAAs-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAAs-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen nach der DAAs-Behandlung)
Veränderungen der Häufigkeit von NKp30 in CD3CD56+ NK-Zellen
Zeitfenster: 0 Woche (vor der DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAAs-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAAs-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen nach der DAAs-Behandlung)
Messung der Häufigkeit von NKp30 in CD3CD56+ NK-Zellen des peripheren Blutes von CHC-Patienten nach 0 Woche (vor der DAA-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAA-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAA-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen). nach DAAs-Behandlung)
0 Woche (vor der DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAAs-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAAs-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen nach der DAAs-Behandlung)
Veränderungen der Häufigkeit von NKp46 in CD3CD56+ NK-Zellen
Zeitfenster: 0 Woche (vor der DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAAs-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAAs-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen nach der DAAs-Behandlung)
Messung der Häufigkeit von NKp46 in CD3CD56+ NK-Zellen des peripheren Blutes von CHC-Patienten nach 0 Woche (vor der DAA-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAA-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAA-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen). nach DAAs-Behandlung)
0 Woche (vor der DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAAs-Behandlung), 12 Wochen (12 Wochen nach der DAAs-Behandlung) und 24 Wochen (24 Wochen nach der DAAs-Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhi-liang Gao, PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) stehen anderen Forschern nicht zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C

Klinische Studien zur Ledipasvir-Sofosbuvir

3
Abonnieren