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DAA로 치료한 CHC 환자의 MDSC와 NK 세포 활성의 관계

2017년 6월 14일 업데이트: Chao-Shuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

만성 C형 간염에서 직접 작용 항바이러스 치료 효과와 골수유래 억제세포 및 NK세포 활성과의 관계

C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 만성화되기 쉽고 간경화 및 간암으로 진행될 수 있습니다. 직접 작용 항바이러스 치료는 질병의 예후를 크게 향상시킬 수 있으며 효능은 다양한 바이러스 요인에 의해 영향을 받지 않는 것으로 보입니다. 또한, 직접 작용하는 항바이러스제 요법은 면역 세포의 변형에 영향을 미치고 결과적으로 숙주 면역 상태를 개선할 수 있습니다. 본 연구는 만성 C형 간염에서 직접 작용 항바이러스 치료 효과와 골수 유래 억제 세포(MDSC) 및 자연 살해 세포(NK 세포)의 기능적 활성과의 관계를 주로 조사하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 경험이 없는 CHC 환자 32명과 건강한 대조군 20명이 모집되었습니다. DAA 치료 전(0w), 치료 4주차(4w), 12주차(12w), 24주차(24w)에 환자를 검사했습니다. 말초혈액의 골수유래억제세포와 NK세포의 나이 백분율을 유세포분석기로 분석하였다. 연구자들은 만성 C형 간염에서 직접 작용하는 항바이러스 치료 효과와 골수유래 억제세포 및 NK세포 활성과의 관계에 대해 논의하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양성 혈청 항-HCV 항체 또는 혈청 HCV-RNA, 어떠한 치료도 받지 않은 CHC 환자

제외 기준:

  • 환자는 간 대상부전(Child-Pugh 등급 B 또는 C) 또는 복수, 식도 정맥류 출혈, 간성 뇌병증 또는 자발성 세균성 복막염의 임상 징후/증상의 병력이 있습니다.
  • 환자는 간세포 암종(HCC)의 병력이 있거나 영상 연구에서 의심스러운 병소 및/또는 혈청 알파-태아단백(AFP)>50ng/mL과 같은 HCC 의심 증상이 있습니다.
  • 환자는 스크리닝 전 52주 이내에 IFN 또는 기타 면역조절 치료를 받았습니다.

환자는 전신성 아시클로비르 또는 팜시클로비르를 자주 사용해야 하는 의학적 상태를 가지고 있습니다.

  • 환자는 전신 코르티코스테로이드의 빈번한 사용을 필요로 하는 의학적 상태를 가지고 있지만, 국소 및 흡입 코르티코스테로이드는 허용됩니다.

환자는 1개월 이내에 간독성 약물을 사용했습니다. 환자는 최근 1년 동안 알코올(>40g/일)을 초과하거나 불법 약물을 남용했습니다.

  • 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 양성 소변 임신 검사로 확인된 임신 종료까지의 여성 상태로 정의됩니다.
  • HAV, HBV, HDV, HEV,HIV(인간면역결핍바이러스)에 동시 감염된 환자 C형 간염 이외의 간질환의 일차 또는 이차 원인(예: 알코올 중독, 자가면역 간염)이 하나 이상 추가로 알려진 환자.

장기 시스템의 악성 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CHC 환자
레디파스비르-소포스부비르 또는 다클라타스비르-소포스부비르로 치료받은 치료 경험이 없는 CHC 환자 32명.
의약품: 레디파스비르-소포스부비르
15명의 CHC 환자는 Sofosbuvir(400mg, qd)/Ledipasvir(90mg, qd)로 12주 동안 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 하보니
의약품: 다클라타스비르-소포스부비르
17명의 CHC 환자를 Sofosbuvir(400mg, qd)/Daclatasvir(60mg,qd)로 12주 동안 치료했습니다.
다른 이름들:
  • 다클린자
간섭 없음: 건강한 통제
20 치료 없이도 건강한 컨트롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/low MDSC 빈도의 변화
기간: 0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주), 12주(DAAs 처리 후 12주) 및 24주(DAAs 처리 후 24주)
0주(DAAs 치료 전), 4주(DAAs 치료 4주 후), 12주(DAA 치료 12주 후)에 CHC 환자의 말초 혈액의 CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/low MDSCs의 빈도 측정 치료) 및 24주(DAAs 치료 후 24주)
0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주), 12주(DAAs 처리 후 12주) 및 24주(DAAs 처리 후 24주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD14+HLA-DR-/low M-MDSC 빈도의 변화
기간: 0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주), 12주(DAAs 처리 후 12주) 및 24주(DAAs 처리 후 24주)
0주(DAAs 치료 전), 4주(DAAs 치료 4주 후), 12주(DAAs 치료 12주 후)에 CHC 환자의 말초 혈액의 CD14+HLA-DR-/low M-MDSCs의 빈도 측정 및 24주(DAAs 치료 후 24주)
0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주), 12주(DAAs 처리 후 12주) 및 24주(DAAs 처리 후 24주)
CD3+CD4+ T 세포 빈도의 변화
기간: 0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주), 12주(DAAs 처리 후 12주) 및 24주(DAAs 처리 후 24주)
0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주), 12주(DAAs 처리 후 12주) 및 24주(24주)에 CHC 환자의 말초 혈액의 CD3+CD4+ T 세포의 빈도 측정 DAA 처리 후)
0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주), 12주(DAAs 처리 후 12주) 및 24주(DAAs 처리 후 24주)
CD3+CD8+ T 세포 빈도의 변화
기간: 0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주), 12주(DAAs 처리 후 12주) 및 24주(DAAs 처리 후 24주)
0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주), 12주(DAAs 처리 후 12주) 및 24주(24주)에 CHC 환자의 말초 혈액의 CD3+CD8+ T 세포의 빈도 측정 DAA 처리 후)
0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주), 12주(DAAs 처리 후 12주) 및 24주(DAAs 처리 후 24주)
CD3CD56+ NK 세포 빈도의 변화
기간: 0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주), 12주(DAAs 처리 후 12주) 및 24주(DAAs 처리 후 24주)
0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주), 12주(DAAs 처리 후 12주) 및 24주(DAAs 처리 후 24주)에 CHC 환자의 말초 혈액의 CD3CD56+ NK 세포의 빈도 측정 치료)
0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주), 12주(DAAs 처리 후 12주) 및 24주(DAAs 처리 후 24주)
CD3CD56+ NK 세포에서 NKG2A 빈도의 변화
기간: 0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주), 12주(DAAs 처리 후 12주) 및 24주(DAAs 처리 후 24주)
0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주), 12주(DAAs 처리 후 12주) 및 24주(24주)에 CHC 환자의 말초 혈액의 CD3CD56+ NK 세포에서 NKG2A의 빈도 측정 DAA 처리 후)
0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주), 12주(DAAs 처리 후 12주) 및 24주(DAAs 처리 후 24주)
CD3CD56+ NK 세포에서 NKp30 빈도의 변화
기간: 0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주), 12주(DAAs 처리 후 12주) 및 24주(DAAs 처리 후 24주)
0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주), 12주(DAAs 처리 후 12주) 및 24주(24주)에 CHC 환자의 말초 혈액의 CD3CD56+ NK 세포에서 NKp30의 빈도 측정 DAA 처리 후)
0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주), 12주(DAAs 처리 후 12주) 및 24주(DAAs 처리 후 24주)
CD3CD56+ NK 세포에서 NKp46 빈도의 변화
기간: 0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주), 12주(DAAs 처리 후 12주) 및 24주(DAAs 처리 후 24주)
0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주), 12주(DAAs 처리 후 12주) 및 24주(24주)에 CHC 환자의 말초 혈액의 CD3CD56+ NK 세포에서 NKp46의 빈도 측정 DAA 처리 후)
0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주), 12주(DAAs 처리 후 12주) 및 24주(DAAs 처리 후 24주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

수사관

  • 연구 의자: Zhi-liang Gao, PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Effect of DAAs on MDSCs and NK

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 다른 연구자가 사용할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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