Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom MDSC-er og NK-cellers aktivitet hos CHC-pasienter behandlet av DAAs

14. juni 2017 oppdatert av: Chao-Shuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Forholdet mellom direktevirkende antiviral behandlingseffekt og myeloid-avledede suppressorceller og NK-celleaktivitet ved kronisk hepatitt C

Hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er lett til kronisk og kan utvikle seg til skrumplever og leverkreft. Direktevirkende antiviral behandling kan forbedre prognosen for sykdommen betydelig, og effekten er tilsynelatende ikke påvirket av en rekke virale faktorer. I tillegg kan behandling med direktevirkende antivirale midler påvirke transformasjonen av immuncellene og forbedre vertens immunstatus følgelig. Denne studien undersøkte hovedsakelig forholdet mellom direktevirkende antiviral behandlingseffekt og den funksjonelle aktiviteten til myeloid-avledede suppressorceller (MDSCs) og naturlige drepeceller (NK-celler) i kronisk hepatitt C.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

32 behandlingsnaive CHC-pasienter og 20 friske kontroller ble rekruttert. Pasientene ble undersøkt før DAA-behandling (0w) og i uke 4 (4w) og uke 12 (12w) og uker 24 (24w) av behandlingen. Den prosentvise alderen av myeloid-avledede suppressorceller og NK-celler i det perifere blodet ble analysert ved flowcytometri. Forskerne diskuterer forholdet mellom direktevirkende antiviral behandlingseffekt og myeloid-avledede suppressorceller og NK-cellers aktivitet ved kronisk hepatitt C.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positivt serum Anti-HCV antistoff eller serum HCV-RNA, CHC pasienter uten noen behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie med kliniske tegn/symptomer på leverdekompensasjon (Child-Pugh grad B eller C) eller ascites, esophageal variceal blødning, hepatisk encefalopati eller spontan bakteriell peritonitt.
  • Pasienten har en historie med hepatocellulært karsinom (HCC) eller mistenkte symptomer på HCC, slik som mistenkelige fokus på bildestudier og/eller serum alfa-fetoprotein (AFP) >50ng/ml.
  • Pasienten har mottatt IFN eller annen immunmodulerende behandling innen 52 uker før screening.

Pasienten har en medisinsk tilstand som krever hyppig bruk av systemisk acyklovir eller famciklovir.

  • Pasienten har en medisinsk tilstand som krever hyppig bruk av systemiske kortikosteroider, men topikale og inhalerte kortikosteroider er tillatt.

Pasienten har brukt hepatotoksiske legemidler innen en måned. Pasienten har overtatt alkohol (>40g/dag) eller misbrukt illegale rusmidler det siste året.

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv uringraviditetstest.
  • Pasienter som samtidig infiserte med HAV, HBV, HDV, HEV,HIV(humant immunsviktvirus) Pasienten har én eller flere andre kjente primære eller sekundære årsaker til leversykdom, annet enn hepatitt C (f.eks. alkoholisme, autoimmun hepatitt).

Historie om malignitet i ethvert organsystem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CHC pasienter
32 behandlingsnaive CHC-pasienter behandlet med Ledipasvir-Sofosbuvir eller Daclatasvir-Sofosbuvir.
Legemiddel: Ledipasvir-Sofosbuvir
15 CHC-pasienter ble behandlet med Sofosbuvir (400mg, qd)/Ledipasvir (90mg, qd) i 12 uker
Andre navn:
  • Harvoni
Legemiddel: Daclatasvir-Sofosbuvir
17 CHC-pasienter ble behandlet med Sofosbuvir (400mg, qd)/Daclatasvir (60mg,qd) i 12 uker.
Andre navn:
  • Daklinza
Ingen inngripen: Sunne kontroller
20 sunne kontroller uten behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i frekvensen til CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/low MDSCs
Tidsramme: 0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker etter DAA-behandling)
Måling av frekvensen av CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/lav MDSCs av perifert blod fra CHC-pasienter ved 0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAAs). behandling) og 24 uker (24 uker etter DAA-behandling)
0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker etter DAA-behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i frekvensen til CD14+HLA-DR-/low M-MDSCs
Tidsramme: 0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker etter DAA-behandling)
Måling av frekvensen av CD14+HLA-DR-/lav M-MDSC av perifert blod fra CHC-pasienter ved 0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker etter DAA-behandling)
0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker etter DAA-behandling)
Endringer i frekvensen til CD3+CD4+ T-celler
Tidsramme: 0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker etter DAA-behandling)
Måling av frekvensen av CD3+CD4+ T-celler i perifert blod fra CHC-pasienter ved 0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker). etter DAA-behandling)
0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker etter DAA-behandling)
Endringer i frekvensen til CD3+CD8+ T-celler
Tidsramme: 0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker etter DAA-behandling)
Måling av frekvensen av CD3+CD8+ T-celler i perifert blod fra CHC-pasienter ved 0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker). etter DAA-behandling)
0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker etter DAA-behandling)
Endringer i frekvensen til CD3CD56+ NK-celler
Tidsramme: 0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker etter DAA-behandling)
Måling av frekvensen av CD3CD56+ NK-celler i perifert blod fra CHC-pasienter ved 0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker etter DAA-behandling). behandling)
0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker etter DAA-behandling)
Endringer i frekvensen av NKG2A i CD3CD56+ NK-celler
Tidsramme: 0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker etter DAA-behandling)
Måling av frekvensen av NKG2A i CD3CD56+ NK-celler av perifert blod fra CHC-pasienter ved 0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker). etter DAA-behandling)
0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker etter DAA-behandling)
Endringer i frekvensen av NKp30 i CD3CD56+ NK-celler
Tidsramme: 0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker etter DAA-behandling)
Måling av frekvensen av NKp30 i CD3CD56+ NK-celler i perifert blod fra CHC-pasienter ved 0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker). etter DAA-behandling)
0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker etter DAA-behandling)
Endringer i frekvensen av NKp46 i CD3CD56+ NK-celler
Tidsramme: 0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker etter DAA-behandling)
Måling av frekvensen av NKp46 i CD3CD56+ NK-celler i perifert blod fra CHC-pasienter ved 0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker). etter DAA-behandling)
0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker etter DAA-behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Zhi-liang Gao, PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Effect of DAAs on MDSCs and NK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) er ikke tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på Ledipasvir-Sofosbuvir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere