Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь между MDSCs и активностью NK-клеток у пациентов с ХГС, получавших ПППД

14 июня 2017 г. обновлено: Chao-Shuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Взаимосвязь между эффектом противовирусного лечения прямого действия и активностью клеток-супрессоров миелоидного происхождения и NK-клеток при хроническом гепатите С

Инфекция, вызванная вирусом гепатита С (ВГС), легко переходит в хроническую форму и может прогрессировать до цирроза и рака печени. Противовирусное лечение прямого действия может значительно улучшить прогноз заболевания, и на его эффективность, по-видимому, не влияют различные вирусные факторы. Кроме того, терапия противовирусными агентами прямого действия может влиять на трансформацию иммунных клеток и, следовательно, улучшать иммунный статус хозяина. В этом исследовании в основном изучалась взаимосвязь между эффектом противовирусного лечения прямого действия и функциональной активностью клеток-супрессоров миелоидного происхождения (MDSC) и естественных клеток-киллеров (NK-клеток) при хроническом гепатите С.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены 32 пациента с ХГС, ранее не получавших лечения, и 20 здоровых пациентов из контрольной группы. Пациентов обследовали до терапии ПППД (0 нед), а также на 4 неделе (4 нед), 12 неделях (12 нед) и 24 неделях (24 нед) терапии. Процентное содержание супрессорных клеток миелоидного происхождения и NK-клеток периферической крови анализировали методом проточной цитометрии. Исследователи обсуждают взаимосвязь между эффектом противовирусного лечения прямого действия и супрессорными клетками миелоидного происхождения и активностью NK-клеток при хроническом гепатите С.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительные антитела к ВГС в сыворотке или РНК ВГС в сыворотке, пациенты с ХГС без какого-либо лечения

Критерий исключения:

  • У пациента в анамнезе клинические признаки/симптомы декомпенсации печени (класс B или C по Чайлд-Пью) или асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода, печеночная энцефалопатия или спонтанный бактериальный перитонит.
  • У пациента в анамнезе гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) или предполагаемые симптомы ГЦК, такие как подозрительные очаги при визуализирующих исследованиях и/или сывороточный альфа-фетопротеин (АФП) > 50 нг/мл.
  • Пациент получал интерферон или другое иммуномодулирующее лечение в течение 52 недель до скрининга.

У пациента есть заболевание, требующее частого системного применения ацикловира или фамцикловира.

  • У пациента есть заболевание, которое требует частого использования системных кортикостероидов, однако разрешены местные и ингаляционные кортикостероиды.

Больной употреблял гепатотоксические препараты в течение одного месяца. Пациент злоупотреблял алкоголем (> 40 г / день) или злоупотреблял запрещенными наркотиками в течение последнего года.

  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным тестом мочи на беременность.
  • Пациенты с коинфекцией HAV, HBV, HDV, HEV, ВИЧ (вирус иммунодефицита человека). У пациента имеется одна или несколько дополнительных известных первичных или вторичных причин заболевания печени, кроме гепатита C (например, алкоголизм, аутоиммунный гепатит).

История злокачественных новообразований любой системы органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Больные ХГС
32 ранее не получавших лечения пациентов с ХГС, получавших лечение ледипасвиром-софосбувиром или даклатасвиром-софосбувиром.
Лекарство: Ледипасвир-Софосбувир
15 пациентов с ХГС получали лечение софосбувиром (400 мг, один раз в день)/ледипасвиром (90 мг, один раз в день) в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Харвони
Лекарство: Даклатасвир-Софосбувир
17 пациентов с ХГС получали лечение софосбувиром (400 мг, один раз в день)/даклатасвиром (60 мг, один раз в день) в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Даклинца
Без вмешательства: Здоровые элементы управления
20 здоровых контролей без какого-либо лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения частоты CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/low MDSC
Временное ограничение: 0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели после лечения ПППД)
Измерение частоты CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/low MDSC периферической крови больных ХГС через 0 недель (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) лечение) и 24 недели (24 недели после лечения ПППД)
0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели после лечения ПППД)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения частоты CD14+HLA-DR-/low M-MDSCs
Временное ограничение: 0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели после лечения ПППД)
Измерение частоты CD14+HLA-DR-/low M-MDSCs периферической крови больных ХГС через 0 нед (до лечения ПППД), 4 нед (4 нед после лечения ПППД), 12 нед (12 нед после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели после лечения ПППД)
0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели после лечения ПППД)
Изменения частоты CD3+CD4+ Т-клеток
Временное ограничение: 0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели после лечения ПППД)
Измерение частоты CD3+CD4+ Т-клеток периферической крови больных ХГС через 0 недель (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели). после лечения ПППД)
0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели после лечения ПППД)
Изменения частоты CD3+CD8+ Т-клеток
Временное ограничение: 0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели после лечения ПППД)
Измерение частоты CD3+CD8+ Т-клеток периферической крови больных ХГС через 0 недель (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели). после лечения ПППД)
0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели после лечения ПППД)
Изменения частоты CD3CD56+ NK-клеток
Временное ограничение: 0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели после лечения ПППД)
Измерение частоты CD3CD56+ NK-клеток периферической крови больных ХГС через 0 нед (до лечения ПППД), 4 нед (4 нед после лечения ПППД), 12 нед (12 нед после лечения ПППД) и 24 нед (24 нед после лечения ПППД) уход)
0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели после лечения ПППД)
Изменения частоты NKG2A в CD3CD56+ NK-клетках
Временное ограничение: 0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели после лечения ПППД)
Измерение частоты NKG2A в CD3CD56+ NK-клетках периферической крови больных ХГС через 0 недель (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели). после лечения ПППД)
0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели после лечения ПППД)
Изменения частоты NKp30 в CD3CD56+ NK-клетках
Временное ограничение: 0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели после лечения ПППД)
Измерение частоты NKp30 в CD3CD56+ NK-клетках периферической крови больных ХГС через 0 недель (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели). после лечения ПППД)
0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели после лечения ПППД)
Изменения частоты NKp46 в CD3CD56+ NK-клетках
Временное ограничение: 0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели после лечения ПППД)
Измерение частоты NKp46 в CD3CD56+ NK-клетках периферической крови больных ХГС через 0 недель (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели). после лечения ПППД)
0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели после лечения ПППД)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Учебный стул: Zhi-liang Gao, PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Effect of DAAs on MDSCs and NK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) недоступны другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит С

Клинические исследования Ледипасвир-Софосбувир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться