Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De relatie tussen MDSC's en NK-celactiviteit van CHC-patiënt behandeld door DAA's

14 juni 2017 bijgewerkt door: Chao-Shuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

De relatie tussen direct werkend antiviraal behandelingseffect en myeloïde-afgeleide suppressorcellen en NK-celactiviteit bij chronische hepatitis C

Een infectie met het hepatitis C-virus (HCV) is gemakkelijk tot chronisch en kan zich ontwikkelen tot cirrose en leverkanker. Direct werkende antivirale behandeling kan de prognose van de ziekte aanzienlijk verbeteren en de werkzaamheid wordt schijnbaar niet beïnvloed door een verscheidenheid aan virale factoren. Bovendien kan therapie met direct werkende antivirale middelen de transformatie van de immuuncellen beïnvloeden en dientengevolge de immuunstatus van de gastheer verbeteren. Deze studie onderzocht voornamelijk de relatie tussen het Direct Acting Antiviral Treatment-effect en de functionele activiteit van van myeloïde afgeleide suppressorcellen (MDSC's) en natural killer-cellen (NK-cellen) bij chronische hepatitis C.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werden 32 behandelingsnaïeve CHC-patiënten en 20 gezonde controles gerekruteerd. Patiënten werden onderzocht vóór de DAA-therapie (0w) en in week 4 (4w) en week 12 (12w) en week 24 (24w) van de therapie. De procentuele leeftijd van van myeloïde afgeleide suppressorcellen en NK-cellen van het perifere bloed werd geanalyseerd door middel van flowcytometrie. De onderzoekers bespreken de relatie tussen direct werkend antiviraal behandelingseffect en myeloïde-afgeleide suppressorcellen en NK-celactiviteit bij chronische hepatitis C.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positief serum Anti-HCV-antilichaam of serum HCV-RNA, CHC-patiënten zonder enige behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van klinische tekenen/symptomen van leverdecompensatie (Child-Pugh Graad B of C) of ascites, slokdarmvaricesbloeding, hepatische encefalopathie of spontane bacteriële peritonitis.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van hepatocellulair carcinoom (HCC) of vermoedelijke symptomen van HCC, zoals verdachte foci op beeldvormende onderzoeken en/of serum alfa-fetoproteïne (AFP)>50 ng/ml.
  • Patiënt heeft binnen 52 weken voor de screening IFN of een andere immunomodulerende behandeling gekregen.

Patiënt heeft een medische aandoening die frequent gebruik van systemisch aciclovir of famciclovir vereist.

  • Patiënt heeft een medische aandoening die frequent gebruik van systemische corticosteroïden vereist, maar lokale en inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan.

Patiënt heeft binnen een maand hepatotoxische geneesmiddelen gebruikt. Patiënt heeft het afgelopen jaar alcohol (> 40 g/dag) of misbruik van illegale drugs ingenomen.

  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve urinezwangerschapstest.
  • Patiënten die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met HAV, HBV, HDV, HEV, HIV (humaan immunodeficiëntievirus). Patiënt heeft een of meer andere bekende primaire of secundaire oorzaken van leverziekte, anders dan hepatitis C (bijv. alcoholisme, auto-immuunhepatitis).

Geschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CHC patiënten
32 niet eerder behandelde CHC-patiënten behandeld met Ledipasvir-Sofosbuvir of Daclatasvir-Sofosbuvir.
Geneesmiddel: Ledipasvir-Sofosbuvir
15 CHC-patiënten werden behandeld met Sofosbuvir (400 mg, qd)/Ledipasvir (90 mg, qd) gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Harvoni
Geneesmiddel: Daclatasvir-Sofosbuvir
17 CHC-patiënten werden gedurende 12 weken behandeld met Sofosbuvir (400 mg, qd)/Daclatasvir (60 mg, qd).
Andere namen:
  • Daklinza
Geen tussenkomst: Gezonde controles
20 Gezonde controles zonder enige behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van de frequentie van CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/lage MDSC's
Tijdsspanne: 0 week (vóór DAAs-behandeling), 4 weken (4 weken na DAAs-behandeling), 12 weken (12 weken na DAAs-behandeling) en 24 weken (24 weken na DAAs-behandeling)
Meting van de frequentie van CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/lage MDSC's van perifeer bloed van CHC-patiënten na 0 week (vóór behandeling met DAA's), 4 weken (4 weken na behandeling met DAA's), 12 weken (12 weken na behandeling met DAA's). behandeling) en 24 weken (24 weken na DAAs-behandeling)
0 week (vóór DAAs-behandeling), 4 weken (4 weken na DAAs-behandeling), 12 weken (12 weken na DAAs-behandeling) en 24 weken (24 weken na DAAs-behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van de frequentie van CD14+HLA-DR-/lage M-MDSC's
Tijdsspanne: 0 week (vóór DAAs-behandeling), 4 weken (4 weken na DAAs-behandeling), 12 weken (12 weken na DAAs-behandeling) en 24 weken (24 weken na DAAs-behandeling)
Meting van de frequentie van CD14+HLA-DR-/lage M-MDSC's van perifeer bloed van CHC-patiënten na 0 week (vóór DAAs-behandeling), 4 weken (4 weken na DAAs-behandeling), 12 weken (12 weken na DAAs-behandeling) en 24 weken (24 weken na behandeling met DAA's)
0 week (vóór DAAs-behandeling), 4 weken (4 weken na DAAs-behandeling), 12 weken (12 weken na DAAs-behandeling) en 24 weken (24 weken na DAAs-behandeling)
Veranderingen van de frequentie van CD3+CD4+ T-cellen
Tijdsspanne: 0 week (vóór DAAs-behandeling), 4 weken (4 weken na DAAs-behandeling), 12 weken (12 weken na DAAs-behandeling) en 24 weken (24 weken na DAAs-behandeling)
Meting van de frequentie van CD3+CD4+ T-cellen van perifeer bloed van CHC-patiënten op 0 week (vóór behandeling met DAAs), 4 weken (4 weken na behandeling met DAAs), 12 weken (12 weken na behandeling met DAAs) en 24 weken (24 weken na DAA-behandeling)
0 week (vóór DAAs-behandeling), 4 weken (4 weken na DAAs-behandeling), 12 weken (12 weken na DAAs-behandeling) en 24 weken (24 weken na DAAs-behandeling)
Veranderingen van de frequentie van CD3+CD8+ T-cellen
Tijdsspanne: 0 week (vóór DAAs-behandeling), 4 weken (4 weken na DAAs-behandeling), 12 weken (12 weken na DAAs-behandeling) en 24 weken (24 weken na DAAs-behandeling)
Meting van de frequentie van CD3+CD8+ T-cellen van perifeer bloed van CHC-patiënten na 0 week (vóór behandeling met DAAs), 4 weken (4 weken na behandeling met DAAs), 12 weken (12 weken na behandeling met DAAs) en 24 weken (24 weken na DAA-behandeling)
0 week (vóór DAAs-behandeling), 4 weken (4 weken na DAAs-behandeling), 12 weken (12 weken na DAAs-behandeling) en 24 weken (24 weken na DAAs-behandeling)
Veranderingen van de frequentie van CD3CD56+ NK-cellen
Tijdsspanne: 0 week (vóór DAAs-behandeling), 4 weken (4 weken na DAAs-behandeling), 12 weken (12 weken na DAAs-behandeling) en 24 weken (24 weken na DAAs-behandeling)
Meting van de frequentie van CD3CD56+ NK-cellen van perifeer bloed van CHC-patiënten op 0 week (vóór DAAs-behandeling), 4 weken (4 weken na DAAs-behandeling), 12 weken (12 weken na DAAs-behandeling) en 24 weken (24 weken na DAAs-behandeling). behandeling)
0 week (vóór DAAs-behandeling), 4 weken (4 weken na DAAs-behandeling), 12 weken (12 weken na DAAs-behandeling) en 24 weken (24 weken na DAAs-behandeling)
Veranderingen van de frequentie van NKG2A in CD3 CD56 + NK-cellen
Tijdsspanne: 0 week (vóór DAAs-behandeling), 4 weken (4 weken na DAAs-behandeling), 12 weken (12 weken na DAAs-behandeling) en 24 weken (24 weken na DAAs-behandeling)
Meting van de frequentie van NKG2A in CD3CD56+ NK-cellen van perifeer bloed van CHC-patiënten op 0 week (vóór behandeling met DAAs), 4 weken (4 weken na behandeling met DAAs), 12 weken (12 weken na behandeling met DAAs) en 24 weken (24 weken na DAA-behandeling)
0 week (vóór DAAs-behandeling), 4 weken (4 weken na DAAs-behandeling), 12 weken (12 weken na DAAs-behandeling) en 24 weken (24 weken na DAAs-behandeling)
Veranderingen van de frequentie van NKp30 in CD3 CD56 + NK-cellen
Tijdsspanne: 0 week (vóór DAAs-behandeling), 4 weken (4 weken na DAAs-behandeling), 12 weken (12 weken na DAAs-behandeling) en 24 weken (24 weken na DAAs-behandeling)
Meting van de frequentie van NKp30 in CD3CD56+ NK-cellen van perifeer bloed van CHC-patiënten 0 week (vóór behandeling met DAAs), 4 weken (4 weken na behandeling met DAAs), 12 weken (12 weken na behandeling met DAAs) en 24 weken (24 weken na DAA-behandeling)
0 week (vóór DAAs-behandeling), 4 weken (4 weken na DAAs-behandeling), 12 weken (12 weken na DAAs-behandeling) en 24 weken (24 weken na DAAs-behandeling)
Veranderingen van de frequentie van NKp46 in CD3 CD56 + NK-cellen
Tijdsspanne: 0 week (vóór DAAs-behandeling), 4 weken (4 weken na DAAs-behandeling), 12 weken (12 weken na DAAs-behandeling) en 24 weken (24 weken na DAAs-behandeling)
Meting van de frequentie van NKp46 in CD3CD56+ NK-cellen van perifeer bloed van CHC-patiënten op 0 week (vóór DAAs-behandeling), 4 weken (4 weken na DAAs-behandeling), 12 weken (12 weken na DAAs-behandeling) en 24 weken (24 weken na DAA-behandeling)
0 week (vóór DAAs-behandeling), 4 weken (4 weken na DAAs-behandeling), 12 weken (12 weken na DAAs-behandeling) en 24 weken (24 weken na DAAs-behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhi-liang Gao, PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Effect of DAAs on MDSCs and NK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) zijn niet beschikbaar voor andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Ledipasvir-Sofosbuvir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren