Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DAA:iden hoitaman CHC-potilaan MDSC- ja NK-solujen toiminnan välinen suhde

keskiviikko 14. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Chao-Shuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Suoravaikutteisen antiviraalisen hoitovaikutuksen ja myeloidista peräisin olevien suppressorisolujen ja NK-solujen aktiivisuuden välinen suhde kroonisessa hepatiitti C:ssä

C-hepatiittiviruksen (HCV) infektio on helppo krooninen ja voi edetä kirroosiksi ja maksasyöväksi. Suoravaikutteinen viruslääkitys voi parantaa merkittävästi taudin ennustetta, eivätkä useat virustekijät vaikuta tehoon. Lisäksi hoito suoraan vaikuttavilla antiviraalisilla aineilla voi vaikuttaa immuunisolujen transformaatioon ja parantaa siten isännän immuunitilaa. Tässä tutkimuksessa tutkittiin pääasiassa suoravaikutteisen antiviraalisen hoidon vaikutuksen ja myeloidista peräisin olevien suppressorisolujen (MDSC) ja luonnollisten tappajasolujen (NK-solujen) toiminnallisen aktiivisuuden välistä yhteyttä kroonisessa hepatiitti C:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoitiin 32 aiemmin hoitamatonta CHC-potilasta ja 20 tervettä kontrollia. Potilaat tutkittiin ennen DAA-hoitoa (0 vk) ja hoidon viikoilla 4 (4 vk) ja viikoilla 12 (12 vk) ja viikoilla 24 (24 vk). Perifeerisen veren myeloidista peräisin olevien suppressorisolujen ja NK-solujen ikäprosentti analysoitiin virtaussytometrialla. Tutkijat keskustelevat suoravaikutteisen antiviraalisen hoitovaikutuksen ja myeloidiperäisten suppressorisolujen ja NK-solujen aktiivisuuden välisestä suhteesta kroonisessa hepatiitti C:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen seerumi Anti-HCV-vasta-aine tai seerumin HCV-RNA, CHC-potilaat ilman hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on aiemmin esiintynyt kliinisiä merkkejä/oireita maksan vajaatoiminnasta (Child-Pugh-aste B tai C) tai askites, ruokatorven suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia tai spontaani bakteeriperäinen peritoniitti.
  • Potilaalla on ollut hepatosellulaarinen syöpä (HCC) tai epäiltyjä HCC-oireita, kuten epäilyttäviä pesäkkeitä kuvantamistutkimuksissa ja/tai seerumin alfafetoproteiini (AFP) > 50 ng/ml.
  • Potilas on saanut IFN:ää tai muuta immunomoduloivaa hoitoa 52 viikon sisällä ennen seulontaa.

Potilaalla on sairaus, joka vaatii toistuvaa systeemisen asykloviirin tai famsikloviirin käyttöä.

  • Potilaalla on sairaus, joka vaatii toistuvaa systeemisten kortikosteroidien käyttöä, mutta paikalliset ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat kuitenkin sallittuja.

Potilas on käyttänyt maksatoksisia lääkkeitä kuukauden sisällä. Potilas on syönyt alkoholia (>40g/vrk) tai käyttänyt väärin huumeita viimeisen vuoden aikana.

  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella virtsaraskaustestillä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet samanaikaisesti HAV-, HBV-, HDV-, HEV-,HIV-infektion (ihmisen immuunikatovirus) Potilaalla on yksi tai useampi tiedossa oleva maksasairauden primaarinen tai sekundaarinen syy, muu kuin C-hepatiitti (esim. alkoholismi, autoimmuunihepatiitti).

Aiempi maligniteetti missä tahansa elinjärjestelmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CHC-potilaat
32 aiemmin hoitamatonta CHC-potilasta, joita hoidettiin Ledipasvir-Sofosbuvir- tai Daclatasvir-Sofosbuvir-valmisteella.
Lääke: Ledipasvir-Sofosbuvir
15 CHC-potilasta hoidettiin Sofosbuvirilla (400 mg, qd)/Ledipasvirilla (90 mg, qd) 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Harvoni
Lääke: Daclatasvir-Sofosbuvir
17 CHC-potilasta hoidettiin Sofosbuvirilla (400 mg, qd)/Daclatasvirilla (60 mg, qd) 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Daklinza
Ei väliintuloa: Terveet kontrollit
20 tervettä kontrollia ilman hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/matala MDSC:n taajuudessa
Aikaikkuna: 0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
CHC-potilaiden ääreisveren CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/matalan MDSC:n esiintymistiheyden mittaus 0 viikolla (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset CD14+HLA-DR-/low M-MDSC:iden taajuudessa
Aikaikkuna: 0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
CHC-potilaiden perifeerisen veren CD14+HLA-DR-/matalan M-MDSC:n esiintymistiheyden mittaus 0 viikolla (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
CD3+CD4+ T-solujen taajuuden muutokset
Aikaikkuna: 0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
CD3+CD4+ T-solujen esiintymistiheyden mittaus CHC-potilaiden perifeerisessä veressä viikolla 0 (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa) DAA-hoidon jälkeen)
0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
CD3+CD8+ T-solujen taajuuden muutokset
Aikaikkuna: 0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
CD3+CD8+ T-solujen esiintymistiheyden mittaus CHC-potilaiden perifeerisessä veressä viikolla 0 (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa) DAA-hoidon jälkeen)
0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
Muutokset CD3CD56+ NK-solujen frekvenssissä
Aikaikkuna: 0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
CD3CD56+ NK-solujen esiintymistiheyden mittaus CHC-potilaiden perifeerisessä veressä viikolla 0 (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) hoito)
0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
Muutokset NKG2A-taajuudessa CD3 CD56+ NK-soluissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
NKG2A:n esiintymistiheyden mittaus CHC-potilaiden perifeerisen veren CD3CD56+ NK-soluissa viikolla 0 (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa) DAA-hoidon jälkeen)
0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
Muutokset NKp30:n frekvenssissä CD3 CD56+ NK-soluissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
NKp30:n esiintymistiheyden mittaus CHC-potilaiden perifeerisen veren CD3CD56+ NK-soluissa 0 viikolla (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa) DAA-hoidon jälkeen)
0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
Muutokset NKp46:n frekvenssissä CD3 CD56+ NK-soluissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
NKp46:n esiintymistiheyden mittaus CHC-potilaiden perifeerisen veren CD3CD56+ NK-soluissa 0 viikolla (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa) DAA-hoidon jälkeen)
0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhi-liang Gao, PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Effect of DAAs on MDSCs and NK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset Ledipasvir-Sofosbuvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa